心房細動に対するカテーテルアブレーションを受けている患者における看護師主導のフォローアップ (NURSECAT-AF)
2025年3月5日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona
心房細動に対するカテーテルアブレーションを受ける患者の生活の質に対する看護師主導のフォローアップの影響：ランダム化比較試験
この研究は、看護師主導の教育プログラムが生活の質、心房細動（AF）の危険因子、AFの症状、不整脈の再発率、AFカテーテルアブレーション後の再入院率に及ぼす影響を調べることを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- センター自体の外来クリニックからの派生患者、および最初の AF アブレーション手順の参考として当センターを持っている他のセンターから紹介された患者。
- インフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- 認知障害または見当識障害のある患者。
- スペイン語またはカタロニア語の理解または表現に問題がある患者。
- 医療または看護グループの一員である患者。
- 左心室駆出率（LVEF）が40％未満でNYHA IIIまたはIVの確定心不全の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護介入
NI は 3 回行われます: 入院の 21 ～ 7 日前、アブレーション日の 7 ～ 15 日後、アブレーション処置の 6 か月後の対面です。
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心房細動の管理に関する教育は、ボウヤー モデルに従って、次の事前に指定されたサブタイトルを使用して、構造化された方法で実行されます。 「心房細動の原因と危険因子」; "AF の症状";"" 心房細動の治療目標 ""; 「アブレーション処置の準備」;そして「ライフスタイルの修正」。
この手法は、主な字幕について話し合い、各患者のニーズに合わせて訪問ラインを調整することで構成されます。
リスク要因を特定し、それぞれの場合に特定のリスク要因に対する管理戦略に基づいたガイダンスを提供する
患者には、12 か月の追跡期間中に指定された時間以外に懸念事項がある場合に看護師に連絡できるよう、電話番号と電子メールも提供されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
退院後、すべての患者は経過観察のために主治医または心臓専門医に紹介されます。 患者は医療チームによる標準的なフォローアップ検査を受けるが、看護師から体系化された教育は受けない。 |
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月時点での患者の生活の質において、ベースラインからの変化と、対照群と比較した介入群の検証済みASTAアンケートでのより良いスコア。
時間枠：12ヶ月
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ASTA アンケートの 2 番目の部分を使用します。これは 13 の質問で構成され、回答は「決して = 0」から「常に = 4」までのリッカート周波数スケールを使用して測定されます。
このスケールのスコアが高いほど、生活の質が低いことを表します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常パラメータ内の心房細動危険因子を有する患者の数
時間枠：12ヶ月
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BMIおよび/または腹囲がベースラインから変化した患者数における2つのグループ間の差異、身体運動に対するミネソタ適応スケールのより良いスコア、喫煙または飲酒をしない患者数、睡眠ポリグラフィー陽性患者数、 HbA1c、TSH、LDL、またはトリグリセリドの分析パラメーターに障害がある患者の数。
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12ヶ月
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心血管疾患が原因で再入院または救急外来を受診した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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救急外来を訪れる患者数、またはカテーテルアブレーションからの退院後に再入院する患者数における 2 つのグループ間の差。
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12ヶ月
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AFリズムで再発した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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3、6、12か月目にECGまたは24時間の心臓ホルター検査によって検出された心房細動の数。
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12ヶ月
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Picker-33 患者エクスペリエンスアンケートに基づくユーザーエクスペリエンスアンケートで患者が受け取ったスコアにおける両グループ間の差異
時間枠：3ヶ月
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これは 14 個のクローズド質問で構成され、「いいえ = 0」から「はい、常に = 4」までのリッカート スケールを使用して主観的満足度を数値化するチェックリストを使用して実行されます。
このスケールのスコアが高いほど、満足度が高いことを表します。
参加者が提案を追加できるように未解決の質問が追加されました
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3ヶ月
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検証済みのASTAアンケートで評価した、AFに関連する症状の強度、頻度、重症度における両グループの違い
時間枠：12ヶ月
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スペイン語と英語での検証済みアンケートの最初の部分で得られたスコアにおける両グループ間の差異は、AF患者に影響を及ぼしました。
患者様ご自身で記入していただきます。
これは、3 つの異なる方法で作成された 8 つの質問で構成されます。 (1) 複数の正解が選択される多肢選択問題。
(2) 正解が 1 つだけある多肢選択問題。
(3) 「決して = 0」から「常に = 4」までのリッカート スケールを使用して頻度に数値を割り当てるためのチェックリスト。
このスケールのスコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
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12ヶ月
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適応されたAFKATアンケートで得られたスコアにおける両グループ間の差異 患者のAFに関する知識。
時間枠：3ヶ月
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英語で検証されたAFKATアンケートを通じて、FAの知識レベルにおける両グループの違いを調査しましたが、私たちのチームによってスペイン語に修正および翻訳されました。
これは、正/誤の二分法で答える 25 の質問で構成されています。
より正確な回答が多いほど、参加者はより良い知識を持っています。
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3ヶ月
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電話とメールの受信
時間枠：12ヶ月
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患者から FA 看護師に受け取った電話や電子メールを定量化します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。