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接受导管消融治疗房颤患者的护士主导随访 (NURSECAT-AF)

2024年1月8日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona

护士主导的随访对接受心房颤动导管消融术患者生活质量的影响：一项随机对照试验

该研究旨在检查护士主导的教育计划对生活质量、心房颤动 (AF) 危险因素、AF 症状学、心律失常复发率和 AF 导管消融后再入院率的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • 招聘中
        • Hospital Clínic
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alba Cano Valls, RN, MSc
        • 副研究员：
          • Eduard Guasch, MD PhD
        • 副研究员：
          • Esther Carro, RN MSc
        • 副研究员：
          • Jose Luis Puente, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 来自中心本身门诊诊所的衍生产品，以及从其他中心转诊的患者，这些患者将我们的中心作为首次 AF 消融程序的参考。
  • 已签署知情同意书。

排除标准：

  • 有认知障碍或定向障碍的患者。
  • 有西班牙语或加泰罗尼亚语理解或表达问题的患者。
  • 属于医疗或护理组的患者。
  • 左心室射血分数 (LVEF) 低于 40% 且 NYHA III 或 IV 的明确心力衰竭患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：护理干预
NI 将在 3 次进行：入院前 21 至 7 天面对面、消融日期后 7 至 15 天以及消融手术后 6 个月。
行为的：教育计划
AF 管理教育以结构化的方式进行，遵循 Bowyer 模型，使用以下预先指定的副标题：“心脏如何工作”； “房颤的病因和危险因素”； "房颤的症状";""心房颤动的治疗目标""; ''为消融程序做准备''；和“改变生活方式”。 该技术包括讨论主要字幕并根据每位患者的需要调整访问线路
行为的：风险因素管理
确定风险因素并根据每种情况下针对特定风险因素的管理策略提供指导
行为的：电话和电子邮件联系
还将向患者提供电话号码和电子邮件，以便在 12 个月的随访期间在指定时间之外就任何问题联系护士。
有源比较器：控制组

出院后，所有患者都将转介给他们的初级保健医生或心脏病专家进行随访。

患者将接受医疗团队的标准后续检查，不会接受护士的结构化教育。
其他：日常护理
标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与对照组相比，干预组在 12 个月时患者生活质量的基线变化和经过验证的 ASTA 问卷得分更好。
大体时间：12个月
我们将使用 ASTA 问卷的第二部分：它由 13 个问题组成，答案使用从“从不 = 0”到“总是 = 4”的李克特频率标度来衡量。 这个量表的分数越高代表生活质量越差。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
房颤危险因素在正常参数范围内的患者人数
大体时间：12个月
两组之间 BMI 和/或腰围从基线变化的患者数量差异，明尼苏达适应量表得分更好，不吸烟或饮酒的患者数量，多导睡眠图阳性患者的数量， HbA1c、TSH、LDL 或甘油三酯的分析参数受损的患者数量。
12个月
因心血管原因再次住院或急诊室就诊的参与者人数
大体时间：12个月
两组在导管消融出院后来到急诊室或再次入院的患者数量存在差异。
12个月
AF 节律复发的参与者人数
大体时间：12个月
在 3、6 和 12 个月时通过 ECG 或 24 小时心脏动态心电图检测到的 AF 数量。
12个月
两组患者在基于Picker-33患者体验问卷的用户体验问卷中获得的分数差异
大体时间：3个月
它由 14 个封闭式问题组成，并使用清单执行，使用从“否 = 0”到“是，始终 = 4”的李克特量表为主观满意度分配数值。 在这个量表上得分越高代表满意度越高。 添加了一个开放性问题，以便参与者可以添加他们的建议
3个月
使用经过验证的 ASTA 问卷评估的 AF 相关症状的强度、频率和严重程度在两组之间存在差异
大体时间：12个月
在西班牙语和英语对 AF 患者敏感的经过验证的问卷第一部分中获得的分数中两组之间的差异。 由患者自己填写。 它由 8 个问题组成，以 3 种不同的方式制定：(1) 多个正确答案多项选择题。 (2)多项选择题，只有一个正确答案。 (3) 使用从“从不 = 0”到“始终 = 4”的李克特量表为频率分配数值的清单。 这个量表的分数越高代表症状越严重。
12个月
两组在改编后的 AFKAT 问卷患者对 AF 的了解中获得的分数存在差异。
大体时间：3个月
通过 AFKAT 问卷调查两组在 FA 知识水平上的差异，该问卷以英语验证，但由我们的团队改编并翻译成西班牙语。 它由 25 个问题组成，答案为真/假二分法。 答案越真实，参与者的知识就越丰富。
3个月
收到的电话和电子邮件
大体时间：12个月
量化从患者那里收到的电话和电子邮件给 FA 护士的电话和电子邮件。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinic of Barcelona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月11日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NURSECAT-AF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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