NŐVÉR által vezetett nyomon követés pitvarfibrilláció miatt katéteres abláción átesett betegeknél (NURSECAT-AF)
2025. március 5. frissítette: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Az ápolónő által vezetett nyomon követés hatása a pitvarfibrilláció miatt katéteres abláción átesett betegek életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nővér által vezetett oktatási program hatását az életminőségre, a pitvarfibrilláció (AF) kockázati tényezőire, az AF tünettanára, az aritmia kiújulási arányára és az AF katéteres abláció utáni visszafogadási arányra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magától a központ ambulanciájáról származó származékok, valamint más központokból beutalt betegek, amelyek referenciaként szolgálnak az első AF ablációs eljáráshoz.
- Aláírták a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodásban vagy tájékozódási zavarban szenvedő betegek.
- Betegek, akiknek problémái vannak a spanyol vagy katalán nyelv megértésével vagy kifejezésével.
- Azok a betegek, akik az orvosi vagy ápolói csoport tagjai.
- Olyan meghatározott szívelégtelenségben szenvedő beteg, akinek a bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) kevesebb, mint 40%, és NYHA III vagy IV.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ápolási beavatkozás
Az NI-t 3 alkalommal végzik el: szemtől szembe 21 és 7 nappal a felvétel előtt, 7 és 15 nappal az abláció után, és 6 hónappal az ablációs eljárás után.
|
Az AF kezelésének oktatása strukturált módon, a Bowyer-modell szerint történik, a következő előre meghatározott feliratokkal: „Hogyan működik a szív”; „Az AF okai és kockázati tényezői”; "Simptoms of AF";"" A pitvarfibrilláció kezelésének céljai ""; „az ablációs eljárás előkészítése”; és az „Életmód módosítása”.
A technika a fő feliratok megbeszéléséből és a vizitvonal hozzáigazításából áll az egyes páciensek igényeihez
azonosítani kell a kockázati tényezőket, és minden esetben az adott kockázati tényezőre vonatkozó kezelési stratégiákon alapuló útmutatást kell adni
a betegek egy telefonszámot és e-mailt is kapnak, amellyel a tizenkét hónapos utánkövetés során a megjelölt időpontokon kívül bármilyen problémájukkal kapcsolatba léphetnek a nővérrel.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kórházi elbocsátás után minden beteget az alapellátó orvosához vagy kardiológusához utalnak nyomon követés céljából. A betegeket az orvosi csapat szokásos utóellenőrzésén végzi, és nem kap strukturált oktatást a nővértől. |
standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intervenciós csoport validált ASTA kérdőívében a kiindulási értékhez képest jobb pontszámot mutatott a kontrollcsoporthoz képest a 12 hónapos betegek életminőségében.
Időkeret: 12 hónap
|
Az ASTA kérdőív második részét fogjuk használni: 13 kérdésből áll, és a válaszokat Likert gyakorisági skála segítségével mérjük "Soha = 0"-tól "Mindig = 4"-ig.
Ezen a skálán a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél az AF kockázati tényező a normál paramétereken belül van
Időkeret: 12 hónap
|
különbségek a két csoport között a BMI-ben és/vagy a derékkörfogatban megváltozott betegek számában az alapvonalhoz képest, a Minnesota Adapted Scale for Physical Exercise jobb pontszáma, a nem dohányzó és alkoholt nem fogyasztó betegek száma, a pozitív poliszomnográfiás betegek száma, azoknak a betegeknek a száma, akiknek a HbA1c, TSH, LDL vagy trigliceridek analitikai paraméterei károsodtak.
|
12 hónap
|
|
azon résztvevők száma, akik szív- és érrendszeri okokból ismételt kórházi kezelésre vagy sürgősségi ellátásra kerültek
Időkeret: 12 hónap
|
különbségek vannak a két csoport között a sürgősségi osztályra érkező vagy a katéteres ablációból való elbocsátás után újra felvett betegek számában.
|
12 hónap
|
|
az AF-ritmusban ismétlődő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
EKG-val vagy 24 órás szívholter-rutinnal észlelt AF-ek száma 3, 6 és 12 hónapban.
|
12 hónap
|
|
különbségek a két csoport között a Picker-33 betegtapasztalat-kérdőív alapján a betegek által a Felhasználói tapasztalati kérdőívben kapott pontszámban
Időkeret: 3 hónap
|
14 zárt végű kérdésből áll, és egy ellenőrzőlista segítségével hajtják végre, hogy számszerű értékeket rendeljenek a szubjektív elégedettséghez, egy Likert-skála segítségével, „Nem = 0”-tól „Igen, mindig = 4”-ig.
A magasabb pontszámok ezen a skálán nagyobb elégedettséget jelentenek.
Egy nyitott kérdés került hozzáadásra, hogy a résztvevők hozzáfűzhessék javaslataikat
|
3 hónap
|
|
A két csoport közötti különbségek az AF-hez kapcsolódó tünetek intenzitásában, gyakoriságában és súlyosságában, a validált ASTA kérdőívvel értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
különbségek voltak a két csoport között az AF-ben szenvedő betegekre érzékeny spanyol és angol nyelvű validált kérdőív első részében kapott pontszámban.
Ezt a beteg maga tölti be.
8 kérdésből áll, amelyeket 3 különböző módon fogalmaznak meg: (1) Több helyes válaszú feleletválasztós kérdés.
(2) Feleletválasztós kérdések csak egy helyes válasszal.
(3) Ellenőrzőlista számértékek frekvenciához való hozzárendeléséhez egy Likert-skála segítségével, „Soha = 0”-tól „Mindig = 4”-ig.
A magasabb pontszámok ezen a skálán a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
12 hónap
|
|
különbségek a két csoport között az adaptált AFKAT kérdőíves páciens AF-ismeretében kapott pontszámban.
Időkeret: 3 hónap
|
különbségek a két csoport között az FA tudásszint tekintetében az angol nyelvű, de a csapatunk által adaptált és spanyolra fordított AFKAT kérdőíven keresztül.
25 kérdésből áll, dichotóm igaz/hamis válaszokkal.
Minél több igaz válasz van, annál jobb tudással rendelkezik a résztvevő.
|
3 hónap
|
|
fogadott hívások és e-mailek
Időkeret: 12 hónap
|
Számszerűsítse a betegektől az FA nővérhez érkezett hívásokat és e-maileket.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NURSECAT-AF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .