Наблюдение под руководством медсестры за пациентами, перенесшими катетерную абляцию по поводу мерцательной аритмии (NURSECAT-AF)
5 марта 2025 г. обновлено: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Влияние наблюдения под руководством медсестры на качество жизни пациентов, перенесших катетерную абляцию по поводу фибрилляции предсердий: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование направлено на изучение влияния образовательной программы под руководством медсестры на качество жизни, факторы риска фибрилляции предсердий (ФП), симптоматику ФП, частоту рецидивов аритмии и частоту повторных госпитализаций после катетерной аблации ФП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Производные из амбулаторной клиники самого центра, а также пациенты, направленные из других центров, которые обращаются к нам за первой процедурой аблации ФП.
- Подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями или дезориентацией.
- Пациенты с проблемами понимания или выражения испанского или каталанского языка.
- Пациенты, входящие в группу врачей или медсестер.
- Пациент с установленной сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40% и NYHA III или IV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сестринское вмешательство
NI будет выполняться 3 раза: лицом к лицу между 21 и 7 днями до госпитализации, между 7 и 15 днями после даты абляции и через 6 месяцев после процедуры абляции.
|
Обучение ведению ФП проводится структурировано по модели Бойера с использованием следующих предварительно заданных подзаголовков: «Как работает сердце»; «Причины и факторы риска ФП»; «Симптомы ФП»; «Цели лечения мерцательной аритмии»; ''подготовка к процедуре абляции''; и «Изменение образа жизни».
Техника состоит из обсуждения основных субтитров и адаптации линии посещения к потребностям каждого пациента.
определить факторы риска и предложить рекомендации, основанные на стратегиях управления для конкретного фактора риска в каждом конкретном случае
пациентам также будет предоставлен номер телефона и адрес электронной почты, чтобы связаться с медсестрой по любым вопросам, выходящим за рамки назначенного времени, в течение двенадцати месяцев наблюдения.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
После выписки из больницы все пациенты направляются к лечащему врачу или кардиологу для последующего наблюдения. Пациенты будут проходить стандартные последующие осмотры медицинской бригадой, не будут получать структурированное обучение от медсестры. |
стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения по сравнению с исходным уровнем и лучший результат в валидированном опроснике ASTA группы вмешательства по сравнению с контрольной группой через 12 месяцев в качестве жизни пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем использовать вторую часть анкеты ASTA: она состоит из 13 вопросов, ответы на которые измеряются по частотной шкале Лайкерта от «Никогда = 0» до «Всегда = 4».
Более высокие баллы по этой шкале означают более низкое качество жизни.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, у которых фактор риска ФП находится в пределах нормы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
различия между двумя группами в количестве пациентов с изменениями ИМТ и/или окружности талии по сравнению с исходным уровнем, лучшим баллом по Миннесотской адаптированной шкале физических упражнений, количеством пациентов, которые не курят и не употребляют алкоголь, количеством пациентов с положительными результатами полисомнографии, количество пациентов с нарушением аналитических параметров HbA1c, ТТГ, ЛПНП или триглицеридов.
|
12 месяцев
|
|
количество участников с повторной госпитализацией или обращением в отделение неотложной помощи по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
различия между двумя группами в количестве пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи или повторно госпитализируются после выписки из катетерной аблации.
|
12 месяцев
|
|
количество участников с рецидивами в ритме ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество ФП, выявленных с помощью ЭКГ или 24-часового холтеровского мониторирования сердца через 3, 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
различия между обеими группами в баллах, полученных пациентами в Опроснике пользовательского опыта на основе Опросника пользовательского опыта Picker-33
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он состоит из 14 закрытых вопросов и выполняется с использованием контрольного списка для присвоения числовых значений субъективному удовлетворению с использованием шкалы Лайкерта от «Нет = 0» до «Да, всегда = 4».
Более высокие баллы по этой шкале означают большее удовлетворение.
Добавлен открытый вопрос, чтобы участники могли добавлять свои предложения
|
3 месяца
|
|
Различия между обеими группами в интенсивности, частоте и тяжести симптомов, связанных с ФП, оценивались с помощью валидированного опросника ASTA.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
различия между обеими группами в баллах, полученных в первой части валидированного опросника на испанском и английском языках, чувствительны для пациентов с ФП.
Заполняется пациентом самостоятельно.
Он состоит из 8 вопросов, сформулированных 3 различными способами: (1) Несколько правильных ответов на вопросы с несколькими вариантами ответов.
(2) Вопросы с несколькими вариантами ответов только с одним правильным ответом.
(3) Контрольный список для присвоения числовых значений частоте с использованием шкалы Лайкерта от «Никогда = 0» до «Всегда = 4».
Более высокие баллы по этой шкале представляют большую тяжесть симптомов.
|
12 месяцев
|
|
различия между обеими группами в баллах, полученных в адаптированном опроснике AFKAT, о знаниях пациентов о ФП.
Временное ограничение: 3 месяца
|
различия между обеими группами в уровне знаний FA по анкете AFKAT, утвержденной на английском языке, но адаптированной и переведенной на испанский язык нашей командой.
Он состоит из 25 вопросов с дихотомическими ответами «Верно/Неверно».
Чем больше верных ответов, тем лучше знания у участника.
|
3 месяца
|
|
принятые звонки и электронные письма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количественная оценка звонков и электронных писем, полученных от пациентов медсестре FA.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NURSECAT-AF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .