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Follow-up condotto dall'INFERMIERA nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (NURSECAT-AF)

5 marzo 2025 aggiornato da: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Impatto del follow-up condotto dall'infermiere sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale: uno studio controllato randomizzato

Lo studio si propone di esaminare l'effetto del programma di formazione condotto da infermieri sulla qualità della vita, sui fattori di rischio di fibrillazione atriale (FA), sulla sintomatologia della FA, sul tasso di recidiva dell'aritmia e sul tasso di riammissione dopo l'ablazione transcatetere della FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Derivati ​​dall'ambulatorio del centro stesso, nonché pazienti indirizzati da altri centri che hanno il nostro come riferimento per una prima procedura di ablazione di FA.
  • Aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione cognitiva o disorientamento.
  • Pazienti con problemi di comprensione o espressione dello spagnolo o del catalano.
  • Pazienti che fanno parte del gruppo medico o infermieristico.
  • Paziente con insufficienza cardiaca definita con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40% e NYHA III o IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento infermieristico
Il NI verrà eseguito in 3 volte: faccia a faccia tra 21 e 7 giorni prima del ricovero, tra 7 e 15 giorni dopo la data dell'ablazione e 6 mesi dopo la procedura di ablazione.
Comportamentale: programma educativo
L'educazione alla gestione della FA viene svolta in modo strutturato, seguendo il modello di Bowyer utilizzando i seguenti sottotitoli pre-specificati: "Come funziona il cuore"; "Cause e fattori di rischio della FA"; "Sintomi di AF";"" Obiettivi del trattamento nella fibrillazione atriale ""; ''preparazione alla procedura di ablazione''; e "Modifica dello stile di vita". La tecnica consiste nel discutere i principali sottotitoli e adattare la linea di visita alle esigenze di ciascun paziente
Comportamentale: gestione dei fattori di rischio
identificare i fattori di rischio e offrire una guida basata su strategie di gestione per il fattore di rischio specifico in ciascun caso
Comportamentale: contatto telefonico ed e-mail
ai pazienti verrà inoltre fornito un numero di telefono e un'e-mail per contattare l'infermiere per qualsiasi dubbio al di fuori degli orari designati entro i dodici mesi di follow-up.
Comparatore attivo: gruppo di controllo

Dopo la dimissione dall'ospedale, tutti i pazienti verranno indirizzati al proprio medico di base o cardiologo per il follow-up.

I pazienti riceveranno controlli di follow-up standard da parte del team medico non riceveranno un'istruzione strutturata dall'infermiere.
Altro: consueta cura
cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti rispetto al basale e punteggio migliore nel questionario ASTA convalidato del gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi nella qualità della vita dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Useremo la seconda parte del questionario ASTA: è composta da 13 domande e le risposte sono misurate utilizzando una scala di frequenza Likert da "Mai = 0" a "Sempre = 4". Punteggi più alti su questa scala rappresentano una peggiore qualità della vita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che hanno il fattore di rischio di fibrillazione atriale entro i parametri normali
Lasso di tempo: 12 mesi
differenze tra i due gruppi nel numero di pazienti con BMI e/o variazioni della circonferenza vita rispetto al basale, punteggio migliore sulla Minnesota Adapted Scale for Physical Exercise, numero di pazienti che non fumano né bevono alcolici, numero di pazienti con polisonnografia positiva, numero di pazienti con compromissione dei parametri analitici di HbA1c, TSH, LDL o Trigliceridi.
12 mesi
numero di partecipanti con riospedalizzazione o visite al pronto soccorso per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
differenze tra i due gruppi nel numero di pazienti che arrivano al pronto soccorso o riammettono dopo la dimissione da ablazione transcatetere.
12 mesi
numero di partecipanti con recidive al ritmo AF
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di fibrillazione atriale rilevate mediante ECG o holter cardiaco di routine delle 24 ore a 3, 6 e 12 mesi.
12 mesi
differenze tra i due gruppi nel punteggio ricevuto dai pazienti nel questionario sull'esperienza dell'utente basato sul questionario sull'esperienza del paziente Picker-33
Lasso di tempo: 3 mesi
Consiste in 14 domande a risposta chiusa e viene eseguito utilizzando una checklist per assegnare valori numerici alla soddisfazione soggettiva utilizzando una scala Likert da "No = 0" a "Sì, sempre = 4". Punteggi più alti su questa scala rappresentano una maggiore soddisfazione. È stata aggiunta una domanda aperta in modo che i partecipanti possano aggiungere i loro suggerimenti
3 mesi
Differenze tra i due gruppi in termini di intensità, frequenza e gravità dei sintomi correlati alla FA valutate con il questionario ASTA convalidato
Lasso di tempo: 12 mesi
differenze tra i due gruppi nel punteggio ottenuto nella prima parte del questionario validato in spagnolo e inglese sensibile per i pazienti con FA. Sarà auto-riempito dal paziente stesso. Consiste in 8 domande formulate in 3 modi diversi: (1) Domande multiple a risposta corretta a scelta multipla. (2) Domande a scelta multipla con una sola risposta corretta. (3) Lista di controllo per l'assegnazione di valori numerici alla frequenza utilizzando una scala Likert da "Mai = 0" a "Sempre = 4". Punteggi più alti su questa scala rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
12 mesi
differenze tra i due gruppi nel punteggio ottenuto nel questionario AFKAT adattato sulla conoscenza della FA da parte del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
differenze tra i due gruppi nel livello di conoscenza dell'AF attraverso il questionario AFKAT convalidato in inglese ma adattato e tradotto in spagnolo dal nostro team. Consiste in 25 domande con risposte dicotomiche Vero/Falso. Più risposte sono vere, migliore è la conoscenza che ha il partecipante.
3 mesi
chiamate ed e-mail ricevute
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificare le chiamate e le e-mail ricevute dai pazienti all'infermiere FA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURSECAT-AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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