Sykepleierledet oppfølging hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer (NURSECAT-AF)
5. mars 2025 oppdatert av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Virkning av sykepleierledet oppfølging på livskvaliteten til pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer: et randomisert kontrollert forsøk
Studien tar sikte på å undersøke effekten av sykepleierledet utdanningsprogram på livskvalitet, risikofaktorer for atrieflimmer (AF), AF-symptomatologi, arytmi-residivrate og reinnleggelsesfrekvens etter AF-kateterablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avledninger fra selve poliklinikken til senteret, samt pasienter henvist fra andre sentre som har vårt som referanse for første AF-ablasjonsprosedyre.
- Har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv svikt eller desorientering.
- Pasienter med problemer med å forstå eller uttrykke spansk eller katalansk.
- Pasienter som er en del av lege- eller sykepleiegruppen.
- Pasient med definert hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 40 % og NYHA III eller IV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleieintervensjon
NI vil bli utført 3 ganger: ansikt til ansikt mellom 21 og 7 dager før innleggelse, mellom 7 og 15 dager etter datoen for ablasjon og 6 måneder etter ablasjonsprosedyren.
|
Utdanning for ledelse av AF gjennomføres på en strukturert måte, etter Bowyer-modellen ved bruk av følgende forhåndsspesifiserte undertekster: "How the heart works"; "Årsaker og risikofaktorer for AF"; "Symptomer på AF";"" Mål for behandling ved atrieflimmer ""; ''forberedelse til ablasjonsprosedyren''; og "Livsstilsendring".
Teknikken består i å diskutere hovedtekstene og tilpasse besøkslinjen til hver enkelt pasients behov
identifisere risikofaktorer og gi veiledning basert på styringsstrategier for den spesifikke risikofaktoren i hvert enkelt tilfelle
Pasienter vil også få et telefonnummer og e-post for å kontakte sykepleieren for eventuelle bekymringer utenom de angitte tidene innen tolv måneders oppfølging.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Etter utskrivning fra sykehus vil alle pasienter bli henvist til primærlege eller kardiolog for oppfølging. Pasienter vil få standard oppfølgingskontroller av legeteamet vil ikke få strukturert opplæring av sykepleier. |
standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer fra baseline og bedre skår i det validerte ASTA-spørreskjemaet til intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen etter 12 måneder i livskvalitet til pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil bruke den andre delen av ASTA-spørreskjemaet: det består av 13 spørsmål og svarene måles ved hjelp av en Likert-frekvensskala fra "Aldri = 0" til "Alltid = 4".
Høyere skårer på denne skalaen representerer dårligere livskvalitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter som har AF-risikofaktoren innenfor normale parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjeller mellom de to gruppene i antall pasienter med BMI og/eller midjeomkretsendringer fra baseline, bedre skår på Minnesota Adapted Scale for Physical Exercise, antall pasienter som ikke røyker eller drikker alkohol, antall pasienter med positiv polysomnografi, antall pasienter med svekket analytiske parametere HbA1c, TSH, LDL eller triglyserider.
|
12 måneder
|
|
antall deltakere med re-hospitalisering eller legevaktbesøk av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjeller mellom de to gruppene i antall pasienter som kommer til legevakten eller reinnlegges etter utskrivning fra kateterablasjon.
|
12 måneder
|
|
antall deltakere med gjentakelser ved AF-rytme
Tidsramme: 12 måneder
|
antall AF detektert ved EKG eller 24-timers hjerte holter rutine ved 3, 6 og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
forskjeller mellom begge gruppene i poengsummen mottatt av pasientene i User Experience Questionnaire basert på Picker-33 Patient Experience Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Den består av 14 lukkede spørsmål og utføres ved hjelp av en sjekkliste for å tildele numeriske verdier til subjektiv tilfredsstillelse ved å bruke en Likert-skala fra "Nei = 0" til "Ja, alltid = 4".
Høyere skårer på denne skalaen representerer større tilfredshet.
Et åpent spørsmål er lagt til slik at deltakerne kan legge til sine forslag
|
3 måneder
|
|
Forskjeller mellom begge gruppene i intensitet, frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer relatert til AF evaluert med det validerte ASTA spørreskjemaet
Tidsramme: 12 måneder
|
forskjeller mellom begge gruppene i poengsummen oppnådd i den første delen av det validerte spørreskjemaet på spansk og engelsk sensitiv for pasienter med AF.
Den vil selvutfylles av pasienten selv.
Den består av 8 spørsmål formulert på 3 forskjellige måter: (1) Flervalgsspørsmål med flere riktige svar.
(2) Flervalgsspørsmål med bare ett riktig svar.
(3) Sjekkliste for å tilordne numeriske verdier til frekvens ved å bruke en Likert-skala fra "Aldri = 0" til "Alltid = 4".
Høyere score på denne skalaen representerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
12 måneder
|
|
forskjeller mellom begge gruppene i skåren oppnådd i det tilpassede AFKAT spørreskjemaet pasientens kunnskap om AF.
Tidsramme: 3 måneder
|
forskjeller mellom begge gruppene i kunnskapsnivået til FA gjennom AFKAT-spørreskjemaet validert på engelsk, men tilpasset og oversatt til spansk av teamet vårt.
Den består av 25 spørsmål med dikotome sanne/falske svar.
Jo mer sanne svar, jo bedre kunnskap har deltakeren.
|
3 måneder
|
|
anrop og e-poster mottatt
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantifiser anropene og e-postene mottatt fra pasienter til FA-sykepleieren.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NURSECAT-AF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .