Seguimiento dirigido por ENFERMERAS en pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular (NURSECAT-AF)
5 de marzo de 2025 actualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Impacto del seguimiento dirigido por enfermeras en la calidad de vida de los pacientes sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular: un ensayo controlado aleatorio
El estudio tiene como objetivo examinar el efecto del programa educativo dirigido por enfermeras sobre la calidad de vida, los factores de riesgo de fibrilación auricular (FA), la sintomatología de la FA, la tasa de recurrencia de la arritmia y la tasa de reingreso después de la ablación con catéter de FA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivados de la consulta externa del propio centro, así como pacientes derivados de otros centros que tienen el nuestro como referencia para un primer procedimiento de ablación de FA.
- Haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo o desorientación.
- Pacientes con problemas de comprensión o expresión del castellano o catalán.
- Pacientes que forman parte del grupo médico o de enfermería.
- Paciente con insuficiencia cardiaca definida con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 40% y NYHA III o IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de enfermería
La IN se realizará en 3 momentos: presencial entre 21 y 7 días antes del ingreso, entre 7 y 15 días después de la fecha de ablación y 6 meses después del procedimiento de ablación.
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La educación para el manejo de la FA se realiza de forma estructurada, siguiendo el modelo de Bowyer utilizando los siguientes subtítulos preestablecidos: "Cómo funciona el corazón"; "Causas y factores de riesgo de la FA"; "Síntomas de la FA";""Objetivos del tratamiento en la fibrilación auricular""; ''preparación para el procedimiento de ablación''; y "Modificación del estilo de vida".
La técnica consiste en comentar los subtítulos principales y adaptar la línea de visita a las necesidades de cada paciente
identificar factores de riesgo y ofrecer orientación basada en estrategias de gestión para el factor de riesgo específico en cada caso
a los pacientes también se les proporcionará un número de teléfono y un correo electrónico para comunicarse con la enfermera por cualquier inquietud fuera de los tiempos designados dentro del seguimiento de doce meses.
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Comparador activo: grupo de control
Después del alta hospitalaria, todos los pacientes serán derivados a su médico de atención primaria o cardiólogo para su seguimiento. Los pacientes recibirán controles de seguimiento estándar por parte del equipo médico, no recibirán educación estructurada por parte de la enfermera. |
atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios desde el inicio y mejor puntaje en el cuestionario ASTA validado del grupo de intervención en comparación con el grupo control a los 12 meses en la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usaremos la segunda parte del cuestionario ASTA: consta de 13 preguntas y las respuestas se miden utilizando una escala de frecuencia Likert de "Nunca = 0" a "Siempre = 4".
Las puntuaciones más altas en esta escala representan una peor calidad de vida.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes que tienen el factor de riesgo de FA dentro de los parámetros normales
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencias entre los dos grupos en el número de pacientes con IMC y/o cambios en la circunferencia de la cintura desde el inicio, mejor puntuación en la Escala Adaptada de Minnesota para el Ejercicio Físico, número de pacientes que no fuman ni beben alcohol, número de pacientes con polisomnografía positiva, número de pacientes con deterioro de los parámetros analíticos de HbA1c, TSH, LDL o Triglicéridos.
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12 meses
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número de participantes con rehospitalización o visitas a urgencias por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencias entre ambos grupos en el número de pacientes que acuden a urgencias o reingresan tras el alta de la ablación con catéter.
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12 meses
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número de participantes con recurrencias al ritmo de la FA
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de FA detectadas por ECG o holter cardíaco de rutina de 24 horas a los 3, 6 y 12 meses.
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12 meses
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diferencias entre ambos grupos en la puntuación recibida por los pacientes en el User Experience Questionnaire basado en el Picker-33 Patient Experience Questionnaire
Periodo de tiempo: 3 meses
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Consta de 14 preguntas cerradas y se realiza mediante una lista de cotejo para asignar valores numéricos a la satisfacción subjetiva mediante una escala tipo Likert desde “No = 0” hasta “Sí, siempre = 4”.
Las puntuaciones más altas en esta escala representan una mayor satisfacción.
Se ha añadido una pregunta abierta para que los participantes puedan añadir sus sugerencias
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3 meses
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Diferencias entre ambos grupos en intensidad, frecuencia y gravedad de los síntomas relacionados con la FA evaluados con el cuestionario ASTA validado
Periodo de tiempo: 12 meses
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diferencias entre ambos grupos en la puntuación obtenida en la primera parte del cuestionario validado en español e inglés sensible para pacientes con FA.
Será autollenado por el propio paciente.
Consta de 8 preguntas formuladas de 3 formas diferentes: (1) Preguntas de opción múltiple de respuesta correcta múltiple.
(2) Preguntas de opción múltiple con una sola respuesta correcta.
(3) Lista de verificación para la asignación de valores numéricos a la frecuencia utilizando una escala tipo Likert de "Nunca = 0" a "Siempre = 4".
Las puntuaciones más altas en esta escala representan una mayor gravedad de los síntomas.
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12 meses
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diferencias entre ambos grupos en la puntuación obtenida en el cuestionario AFKAT adaptado de conocimiento del paciente sobre FA.
Periodo de tiempo: 3 meses
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diferencias entre ambos grupos en el Nivel de conocimiento de AF a través del cuestionario AFKAT validado en inglés pero adaptado y traducido al español por nuestro equipo.
Consta de 25 preguntas con respuestas dicotómicas Verdadero/Falso.
Cuantas más respuestas verdaderas, mejor conocimiento tiene el participante.
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3 meses
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llamadas y correos recibidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificar las llamadas y correos electrónicos recibidos de los pacientes a la enfermera de AF.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURSECAT-AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .