Door VERPLEEGKUNDIGE geleide follow-up bij patiënten die katheterablatie ondergaan wegens boezemfibrilleren (NURSECAT-AF)
5 maart 2025 bijgewerkt door: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Impact van door verpleegkundigen geleide follow-up op de kwaliteit van leven van patiënten die katheterablatie ondergaan voor boezemfibrilleren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een door verpleegkundigen geleid onderwijsprogramma op de kwaliteit van leven, risicofactoren voor atriumfibrilleren (AF), AF-symptomen, het aantal herhalingen van aritmie en het aantal heropnames na AF-katheterablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Derivaten van de polikliniek van het centrum zelf, maar ook patiënten die zijn doorverwezen vanuit andere centra die de onze als referentie hebben voor een eerste AF-ablatieprocedure.
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen of desoriëntatie.
- Patiënten met begrips- of uitdrukkingsproblemen in het Spaans of Catalaans.
- Patiënten die deel uitmaken van de medische of verpleegkundige groep.
- Patiënt met gedefinieerd hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 40% en een NYHA III of IV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundige interventie
De NI wordt op 3 tijdstippen uitgevoerd: face-to-face tussen 21 en 7 dagen voor opname, tussen 7 en 15 dagen na de datum van ablatie en 6 maanden na de ablatieprocedure.
|
Onderwijs voor het beheer van AF wordt op een gestructureerde manier uitgevoerd, volgens het Bowyer-model met behulp van de volgende vooraf gespecificeerde ondertitels: "Hoe het hart werkt"; "Oorzaken en risicofactoren van AF"; "Symptomen van AF";"" Behandeldoelen bij atriumfibrilleren ""; ''voorbereiding op de ablatieprocedure''; en "Wijziging van levensstijl".
De techniek bestaat uit het bespreken van de belangrijkste ondertitels en het aanpassen van de bezoeklijn aan de noden van elke patiënt
risicofactoren identificeren en begeleiding bieden op basis van beheerstrategieën voor de specifieke risicofactor in elk geval
patiënten krijgen ook een telefoonnummer en e-mailadres om contact op te nemen met de verpleegkundige voor eventuele zorgen buiten de aangegeven tijden binnen de follow-up van twaalf maanden.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Na ontslag uit het ziekenhuis worden alle patiënten voor follow-up doorverwezen naar hun huisarts of cardioloog. Patiënten krijgen standaard nacontroles door het medisch team en krijgen geen gestructureerde voorlichting van de verpleegkundige. |
standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen ten opzichte van de baseline en betere score in de gevalideerde ASTA-vragenlijst van de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep na 12 maanden in kwaliteit van leven van patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen het tweede deel van de ASTA-vragenlijst gebruiken: het bestaat uit 13 vragen en de antwoorden worden gemeten met behulp van een Likert-frequentieschaal van "Nooit = 0" tot "Altijd = 4".
Hogere scores op deze schaal vertegenwoordigen een slechtere kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met AF-risicofactor binnen normale parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verschillen tussen de twee groepen in aantal patiënten met veranderingen in BMI en/of tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde, betere score op de Minnesota Adapted Scale for Physical Exercise, aantal patiënten dat niet rookt of alcohol drinkt, aantal patiënten met positieve polysomnografie, aantal patiënten met verminderde analytische parameters van HbA1c, TSH, LDL of triglyceriden.
|
12 maanden
|
|
aantal deelnemers met re-hospitalisatie of bezoeken aan de spoedeisende hulp vanwege cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verschillen tussen de twee groepen in het aantal patiënten dat naar de spoedeisende hulp komt of opnieuw wordt opgenomen na ontslag uit katheterablatie.
|
12 maanden
|
|
aantal deelnemers met recidieven op AF-ritme
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal AF gedetecteerd door ECG of 24-uurs cardiale holter-routine na 3, 6 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
verschillen tussen beide groepen in de score van de patiënten op de User Experience Questionnaire op basis van de Picker-33 Patient Experience Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het bestaat uit 14 gesloten vragen en wordt uitgevoerd met behulp van een checklist om numerieke waarden toe te wijzen aan subjectieve tevredenheid met behulp van een Likert-schaal van "Nee = 0" tot "Ja, altijd = 4".
Hogere scores op deze schaal staan voor meer tevredenheid.
Er is een open vraag toegevoegd zodat deelnemers hun suggesties kunnen toevoegen
|
3 maanden
|
|
Verschillen tussen beide groepen in intensiteit, frequentie en ernst van symptomen gerelateerd aan AF geëvalueerd met de gevalideerde ASTA-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verschillen tussen beide groepen in de score verkregen in het eerste deel van de gevalideerde vragenlijst in het Spaans en Engels gevoelig voor patiënten met AF.
Het wordt door de patiënt zelf ingevuld.
Het bestaat uit 8 vragen die op 3 verschillende manieren zijn geformuleerd: (1) Meerkeuzevragen met meerdere juiste antwoorden.
(2) Meerkeuzevragen met slechts één juist antwoord.
(3) Checklist voor het toekennen van numerieke waarden aan frequentie met behulp van een Likert-schaal van "Nooit = 0" tot "Altijd = 4".
Hogere scores op deze schaal vertegenwoordigen een grotere ernst van de symptomen.
|
12 maanden
|
|
verschillen tussen beide groepen in de score verkregen in de aangepaste AFKAT-vragenlijst patiëntkennis van AF.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verschillen tussen beide groepen in het kennisniveau van FA via de AFKAT-vragenlijst gevalideerd in het Engels maar aangepast en vertaald in het Spaans door ons team.
Het bestaat uit 25 vragen met dichotome True/False antwoorden.
Hoe meer juiste antwoorden, hoe meer kennis de deelnemer heeft.
|
3 maanden
|
|
telefoontjes en e-mails ontvangen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantificeer de telefoontjes en e-mails die van patiënten naar de FA-verpleegkundige zijn ontvangen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NURSECAT-AF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .