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Von einer Krankenschwester geleitete Nachsorge bei Patienten, die sich wegen Vorhofflimmern einer Katheterablation unterziehen (NURSECAT-AF)

5. März 2025 aktualisiert von: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Einfluss der pflegerischen Nachsorge auf die Lebensqualität von Patienten, die sich wegen Vorhofflimmern einer Katheterablation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines von Krankenschwestern geleiteten Bildungsprogramms auf die Lebensqualität, die Risikofaktoren für Vorhofflimmern (VHF), die VHF-Symptomatik, die Arrhythmie-Rezidivrate und die Wiederaufnahmerate nach VHF-Katheterablation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derivate aus der Ambulanz des Zentrums selbst sowie Patienten, die von anderen Zentren überwiesen wurden, die unseres als Referenz für ein erstes Vorhofflimmern-Ablationsverfahren haben.
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Orientierungslosigkeit.
  • Patienten mit Verständnis- oder Ausdrucksproblemen in Spanisch oder Katalanisch.
  • Patienten, die Teil der medizinischen oder pflegerischen Gruppe sind.
  • Patient mit definierter Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 40 % und einem NYHA III oder IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegeintervention
Die NI wird dreimal durchgeführt: persönlich zwischen 21 und 7 Tagen vor der Aufnahme, zwischen 7 und 15 Tagen nach dem Datum der Ablation und 6 Monate nach dem Ablationsverfahren.
Verhalten: Bildungsprogramm
Die Ausbildung zum Umgang mit Vorhofflimmern erfolgt strukturiert nach dem Bowyer-Modell mit den folgenden vorgegebenen Untertiteln: „Wie das Herz funktioniert“; „Ursachen und Risikofaktoren von Vorhofflimmern“; „Symptome von Vorhofflimmern“;““Ziele der Behandlung bei Vorhofflimmern““; „Vorbereitung auf den Ablationsvorgang“; und „Änderung des Lebensstils“. Die Technik besteht darin, die wichtigsten Untertitel zu besprechen und die Besuchszeile an die Bedürfnisse jedes Patienten anzupassen
Verhalten: Management von Risikofaktoren
Risikofaktoren identifizieren und auf der Grundlage von Managementstrategien für den jeweiligen Risikofaktor Orientierung bieten
Verhalten: Telefon- und E-Mail-Kontakt
Patienten erhalten außerdem eine Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse, unter der sie die Krankenschwester bei Bedenken außerhalb der festgelegten Zeiten innerhalb der zwölfmonatigen Nachbeobachtung kontaktieren können.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle Patienten zur Nachsorge an ihren Hausarzt oder Kardiologen überwiesen.

Die Patienten erhalten standardmäßige Nachuntersuchungen durch das medizinische Team und erhalten keine strukturierte Aufklärung durch die Krankenschwester.
Sonstiges: übliche Pflege
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und bessere Punktzahl im validierten ASTA-Fragebogen der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten in der Lebensqualität der Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
Wir verwenden den zweiten Teil des ASTA-Fragebogens: Er besteht aus 13 Fragen und die Antworten werden anhand einer Likert-Häufigkeitsskala von „Nie = 0“ bis „Immer = 4“ gemessen. Höhere Werte auf dieser Skala bedeuten eine schlechtere Lebensqualität.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen der Vorhofflimmern-Risikofaktor innerhalb normaler Parameter liegt
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Anzahl der Patienten mit BMI- und/oder Taillenumfangsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert, bessere Punktzahl auf der Minnesota Adapted Scale for Physical Exercise, Anzahl der Patienten, die nicht rauchen oder Alkohol trinken, Anzahl der Patienten mit positiver Polysomnographie, Anzahl der Patienten mit Beeinträchtigungen der analytischen Parameter HbA1c, TSH, LDL oder Triglyceride.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aus kardiovaskulären Gründen erneut ins Krankenhaus eingeliefert oder in der Notaufnahme behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Anzahl der Patienten, die in die Notaufnahme kommen oder nach der Entlassung aus der Katheterablation wieder aufgenommen werden.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Rezidiven im AF-Rhythmus
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der durch EKG oder 24-Stunden-Herz-Holter-Routine festgestellten Vorhofflimmern nach 3, 6 und 12 Monaten.
12 Monate
Unterschiede zwischen beiden Gruppen in der Bewertung, die die Patienten im User Experience Questionnaire auf Basis des Picker-33 Patient Experience Questionnaire erhielten
Zeitfenster: 3 Monate
Sie besteht aus 14 geschlossenen Fragen und wird anhand einer Checkliste durchgeführt, um der subjektiven Zufriedenheit anhand einer Likert-Skala von „Nein = 0“ bis „Ja, immer = 4“ numerische Werte zuzuordnen. Höhere Werte auf dieser Skala bedeuten eine größere Zufriedenheit. Es wurde eine offene Frage hinzugefügt, damit die Teilnehmer ihre Vorschläge hinzufügen können
3 Monate
Unterschiede zwischen beiden Gruppen in Intensität, Häufigkeit und Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, bewertet mit dem validierten ASTA-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen beiden Gruppen in der Bewertung, die im ersten Teil des validierten Fragebogens in Spanisch und Englisch für Patienten mit Vorhofflimmern erhalten wurde. Es wird vom Patienten selbst ausgefüllt. Es besteht aus 8 Fragen, die auf 3 verschiedene Arten formuliert sind: (1) Multiple-Choice-Fragen mit mehreren richtigen Antworten. (2) Multiple-Choice-Fragen mit nur einer richtigen Antwort. (3) Checkliste zur Zuordnung numerischer Werte zur Häufigkeit anhand einer Likert-Skala von „Nie = 0“ bis „Immer = 4“. Höhere Werte auf dieser Skala bedeuten eine größere Schwere der Symptome.
12 Monate
Unterschiede zwischen beiden Gruppen in der im angepassten AFKAT-Fragebogen erhaltenen Bewertung des Patientenwissens über Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede zwischen beiden Gruppen im Wissensstand über FA anhand des AFKAT-Fragebogens, der auf Englisch validiert, aber von unserem Team angepasst und ins Spanische übersetzt wurde. Es besteht aus 25 Fragen mit dichotomen Richtig/Falsch-Antworten. Je mehr wahre Antworten, desto besser ist das Wissen des Teilnehmers.
3 Monate
eingehende Anrufe und E-Mails
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizieren Sie die Anrufe und E-Mails, die Patienten an die FA-Krankenschwester senden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NURSECAT-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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