Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja prowadzona przez PIELĘGNIARKĘ u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków (NURSECAT-AF)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Wpływ obserwacji prowadzonej przez pielęgniarkę na jakość życia pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu zbadanie wpływu programu edukacyjnego prowadzonego przez pielęgniarki na jakość życia, czynniki ryzyka migotania przedsionków (AF), objawy AF, częstość nawrotów arytmii oraz odsetek ponownych hospitalizacji po ablacji cewnika AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clínic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodne z poradni samego ośrodka, a także pacjenci skierowani z innych ośrodków, które mają naszą jako punkt odniesienia do pierwszego zabiegu ablacji AF.
  • Podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub dezorientacją.
  • Pacjenci z problemami ze zrozumieniem lub wyrażaniem się w języku hiszpańskim lub katalońskim.
  • Pacjenci należący do grupy medycznej lub pielęgniarskiej.
  • Pacjent ze zdefiniowaną niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 40% i klasą III lub IV wg NYHA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja pielęgniarska
NI będzie wykonywany 3 razy: twarzą w twarz między 21 a 7 dniem przed przyjęciem, między 7 a 15 dniem po dacie ablacji i 6 miesięcy po zabiegu ablacji.
Behawioralne: program edukacyjny
Edukacja w zakresie postępowania w AF prowadzona jest w sposób ustrukturyzowany, według modelu Bowyera, z wykorzystaniem z góry określonych napisów: „Jak działa serce”; „Przyczyny i czynniki ryzyka AF”; „Objawy AF”; „Cele leczenia migotania przedsionków”; ''przygotowanie do zabiegu ablacji''; i „Modyfikacja stylu życia”. Technika polega na omówieniu głównych napisów i dostosowaniu linii wizyty do potrzeb każdego pacjenta
Behawioralne: zarządzanie czynnikami ryzyka
identyfikować czynniki ryzyka i oferować wskazówki oparte na strategiach zarządzania dla konkretnego czynnika ryzyka w każdym przypadku
Behawioralne: kontakt telefoniczny i mailowy
pacjenci otrzymają również numer telefonu i adres e-mail, aby kontaktować się z pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek wątpliwości poza wyznaczonymi godzinami w ramach dwunastomiesięcznej obserwacji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Po wypisaniu ze szpitala wszyscy pacjenci zostaną skierowani do lekarza pierwszego kontaktu lub kardiologa w celu dalszej obserwacji.

Pacjenci będą podlegać standardowym kontrolom kontrolnym przeprowadzanym przez zespół medyczny, nie otrzymają ustrukturyzowanej edukacji od pielęgniarki.
Inny: zwykła opieka
opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej i lepszy wynik w zwalidowanym kwestionariuszu ASTA grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną w jakości życia pacjentów po 12 miesiącach .
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystamy drugą część kwestionariusza ASTA: składa się ona z 13 pytań, a odpowiedzi mierzone są za pomocą skali częstotliwości Likerta od „Nigdy = 0” do „Zawsze = 4”. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają gorszą jakość życia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę pacjentów, u których czynnik ryzyka AF mieści się w normie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różnice między obiema grupami pod względem liczby pacjentów ze zmianami BMI i/lub obwodu pasa w stosunku do wartości wyjściowych, lepszym wynikiem w Minnesota Adapted Scale for Physical Exercise, liczbą pacjentów niepalących i niepijących alkoholu, liczbą pacjentów z pozytywnym wynikiem badania polisomnograficznego, liczba pacjentów z zaburzonymi parametrami analitycznymi HbA1c, TSH, LDL czy trójglicerydów.
12 miesięcy
liczba uczestników z ponowną hospitalizacją lub wizytami w izbie przyjęć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różnice między obiema grupami w liczbie pacjentów zgłaszających się na izbę przyjęć lub ponownie przyjmowanych po wypisie z ablacji przezcewnikowej.
12 miesięcy
liczba uczestników z nawrotami w rytmie AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba AF wykrytych w badaniu EKG lub 24-godzinnym holterem serca w 3, 6 i 12 miesiącu.
12 miesięcy
różnice między obiema grupami w punktacji otrzymanej przez pacjentów w Kwestionariuszu Doświadczeń Użytkownika na podstawie Kwestionariusza Doświadczeń Pacjenta Picker-33
Ramy czasowe: 3 miesiące
Składa się z 14 pytań zamkniętych i jest wykonywany za pomocą listy kontrolnej do przypisania wartości liczbowych do subiektywnej satysfakcji za pomocą skali Likerta od „Nie = 0” do „Tak, zawsze = 4”. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają większe zadowolenie. Dodano pytanie otwarte, aby uczestnicy mogli dodawać swoje sugestie
3 miesiące
Różnice między obiema grupami w nasileniu, częstości i nasileniu objawów związanych z AF oceniano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza ASTA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różnice między obiema grupami w punktacji uzyskanej w pierwszej części zwalidowanego kwestionariusza w języku hiszpańskim i angielskim wrażliwym dla pacjentów z AF. Wypełnia go sam pacjent. Składa się z 8 pytań sformułowanych na 3 różne sposoby: (1) Wiele poprawnych odpowiedzi na pytania wielokrotnego wyboru. (2) Pytania wielokrotnego wyboru z tylko jedną poprawną odpowiedzią. (3) Lista kontrolna do przypisywania wartości liczbowych do częstotliwości przy użyciu skali Likerta od „Nigdy = 0” do „Zawsze = 4”. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają większe nasilenie objawów.
12 miesięcy
różnice między obiema grupami w punktacji uzyskanej w adaptowanym kwestionariuszu AFKAT wiedzy pacjenta na temat AF.
Ramy czasowe: 3 miesiące
różnice między obiema grupami w poziomie znajomości FA za pomocą kwestionariusza AFKAT zatwierdzonego w języku angielskim, ale dostosowanego i przetłumaczonego na hiszpański przez nasz zespół. Składa się z 25 pytań z dychotomicznymi odpowiedziami Prawda/Fałsz. Im więcej prawdziwych odpowiedzi, tym większą wiedzę posiada uczestnik.
3 miesiące
odebrane telefony i e-maile
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwantyfikuj połączenia i e-maile otrzymane od pacjentów do pielęgniarki FA.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURSECAT-AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na program edukacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj