Suivi dirigé par une infirmière chez des patients subissant une ablation par cathéter pour une fibrillation auriculaire (NURSECAT-AF)
5 mars 2025 mis à jour par: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Impact du suivi dirigé par une infirmière sur la qualité de vie des patients subissant une ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire : un essai contrôlé randomisé
L'étude vise à examiner l'effet du programme de formation dirigé par des infirmières sur la qualité de vie, les facteurs de risque de fibrillation auriculaire (FA), la symptomatologie de la FA, le taux de récurrence de l'arythmie et le taux de réadmission après ablation par cathéter de la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Dérivés de la clinique externe du centre lui-même, ainsi que des patients référés d'autres centres qui ont le nôtre comme référence pour une première procédure d'ablation de la FA.
- Avoir signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles cognitifs ou de désorientation.
- Patients ayant des problèmes de compréhension ou d'expression de l'espagnol ou du catalan.
- Patients faisant partie du groupe médical ou infirmier.
- Patient présentant une insuffisance cardiaque définie avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 40 % et un NYHA III ou IV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention infirmière
L'IN sera réalisée en 3 temps : en face à face entre 21 et 7 jours avant l'admission, entre 7 et 15 jours après la date d'ablation, et 6 mois après la procédure d'ablation.
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L'éducation à la prise en charge de la FA est réalisée de manière structurée, suivant le modèle de Bowyer en utilisant les sous-titres pré-spécifiés suivants : « Comment fonctionne le cœur » ; "Causes et facteurs de risque de la FA" ; "Symptômes de la FA" ;"" Objectifs du traitement de la fibrillation auriculaire "" ; ''préparation à la procédure d'ablation''; et "Modification du mode de vie".
La technique consiste à discuter des principaux sous-titres et à adapter la ligne de visite aux besoins de chaque patient
identifier les facteurs de risque et offrir des conseils basés sur des stratégies de gestion pour le facteur de risque spécifique dans chaque cas
les patients recevront également un numéro de téléphone et un e-mail pour contacter l'infirmière en cas de problème en dehors des heures désignées au cours du suivi de douze mois.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Après la sortie de l'hôpital, tous les patients seront référés à leur médecin traitant ou à leur cardiologue pour un suivi. Les patients recevront des contrôles de suivi standard par l'équipe médicale ne recevront pas d'éducation structurée de l'infirmière. |
soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements par rapport à la ligne de base et meilleur score au questionnaire ASTA validé du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin à 12 mois dans la qualité de vie des patients.
Délai: 12 mois
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Nous utiliserons la deuxième partie du questionnaire ASTA : elle se compose de 13 questions et les réponses sont mesurées à l'aide d'une échelle de fréquence de Likert allant de "Jamais = 0" à "Toujours = 4".
Des scores plus élevés sur cette échelle représentent une moins bonne qualité de vie.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients dont le facteur de risque de FA se situe dans les paramètres normaux
Délai: 12 mois
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différences entre les deux groupes concernant le nombre de patients présentant des changements d'IMC et/ou de tour de taille par rapport à la valeur initiale, un meilleur score sur l'échelle d'exercice physique adaptée du Minnesota, le nombre de patients qui ne fument pas et ne boivent pas d'alcool, le nombre de patients avec une polysomnographie positive, nombre de patients présentant une altération des paramètres analytiques de l'HbA1c, de la TSH, du LDL ou des triglycérides.
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12 mois
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nombre de participants avec une réhospitalisation ou des visites aux urgences pour cause cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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différences entre les deux groupes dans le nombre de patients qui viennent aux urgences ou réadmettent après la sortie de l'ablation par cathéter.
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12 mois
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nombre de participants avec récidives au rythme FA
Délai: 12 mois
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nombre de FA détectées par ECG ou holter cardiaque de 24 heures à 3, 6 et 12 mois.
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12 mois
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différences entre les deux groupes dans le score reçu par les patients dans le questionnaire d'expérience utilisateur basé sur le questionnaire d'expérience patient Picker-33
Délai: 3 mois
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Il se compose de 14 questions fermées et est réalisé à l'aide d'une liste de contrôle pour attribuer des valeurs numériques à la satisfaction subjective à l'aide d'une échelle de Likert allant de "Non = 0" à "Oui, toujours = 4".
Des scores plus élevés sur cette échelle représentent une plus grande satisfaction.
Une question ouverte a été ajoutée afin que les participants puissent ajouter leurs suggestions
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3 mois
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Différences entre les deux groupes dans l'intensité, la fréquence et la sévérité des symptômes liés à la FA évaluées avec le questionnaire ASTA validé
Délai: 12 mois
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différences entre les deux groupes dans le score obtenu dans la première partie du questionnaire validé en espagnol et en anglais sensible pour les patients atteints de FA.
Elle sera auto-remplie par le patient lui-même.
Il se compose de 8 questions formulées de 3 manières différentes : (1) Questions à choix multiples à réponses multiples correctes.
(2) Questions à choix multiples avec une seule bonne réponse.
(3) Liste de contrôle pour attribuer des valeurs numériques à la fréquence à l'aide d'une échelle de Likert de "Jamais = 0" à "Toujours = 4".
Des scores plus élevés sur cette échelle représentent une plus grande sévérité des symptômes.
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12 mois
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différences entre les deux groupes dans le score obtenu au questionnaire AFKAT adapté sur la connaissance du patient de la FA.
Délai: 3 mois
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différences entre les deux groupes dans le niveau de connaissance de FA à travers le questionnaire AFKAT validé en anglais mais adapté et traduit en espagnol par notre équipe.
Il se compose de 25 questions avec des réponses dichotomiques Vrai/Faux.
Plus les réponses sont vraies, meilleures sont les connaissances du participant.
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3 mois
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appels et mails reçus
Délai: 12 mois
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Quantifier les appels et les courriels reçus des patients à l'infirmière FA.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NURSECAT-AF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .