SJUKSKÖTERSKA-ledd uppföljning av patienter som genomgår kateterablation för förmaksflimmer (NURSECAT-AF)
5 mars 2025 uppdaterad av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Inverkan av sjuksköterskeledd uppföljning på livskvaliteten för patienter som genomgår kateterablation för förmaksflimmer: en randomiserad kontrollerad studie
Studien syftar till att undersöka effekten av sjuksköterskeledda utbildningsprogram på livskvalitet, riskfaktorer för förmaksflimmer (AF), AF-symptomatologi, återfallsfrekvens av arytmier och återinläggningsfrekvens efter AF-kateterablation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Derivat från själva centrets poliklinik, samt patienter remitterade från andra centra som har vår som referens för ett första AF-ablationsförfarande.
- Har undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller desorientering.
- Patienter med problem med att förstå eller uttrycka spanska eller katalanska.
- Patienter som ingår i läkar- eller omvårdnadsgruppen.
- Patient med definierad hjärtsvikt med en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mindre än 40 % och en NYHA III eller IV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterskeinsats
NI kommer att utföras vid 3 gånger: ansikte mot ansikte mellan 21 och 7 dagar före inläggning, mellan 7 och 15 dagar efter ablationsdatumet och 6 månader efter ablationsproceduren.
|
Utbildning för hantering av AF genomförs på ett strukturerat sätt, enligt Bowyer-modellen med följande fördefinierade undertexter: "Hur hjärtat fungerar"; "Orsaker och riskfaktorer för AF"; "Symtom på AF";"" Mål för behandling vid förmaksflimmer ""; ''förberedelse för ablationsproceduren''; och "Livsstilsändring".
Tekniken består i att diskutera de viktigaste undertexterna och anpassa besökslinjen efter varje patients behov
identifiera riskfaktorer och erbjuda vägledning baserad på förvaltningsstrategier för den specifika riskfaktorn i varje fall
Patienterna kommer också att få ett telefonnummer och e-post för att kontakta sjuksköterskan för eventuella problem utanför de angivna tiderna inom den tolv månader långa uppföljningen.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Efter utskrivning från sjukhuset remitteras alla patienter till sin primärvårdsläkare eller kardiolog för uppföljning. Patienterna kommer att få vanliga uppföljningskontroller av det medicinska teamet kommer inte att få strukturerad utbildning av sjuksköterskan. |
standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar från baslinjen och bättre poäng i det validerade ASTA-frågeformuläret för interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen vid 12 månader i livskvalitet för patienter.
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att använda den andra delen av ASTA-enkäten: den består av 13 frågor och svaren mäts med hjälp av en Likert-frekvensskala från "Aldrig = 0" till "Alltid = 4".
Högre poäng på denna skala representerar sämre livskvalitet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter som har AF-riskfaktorn inom normala parametrar
Tidsram: 12 månader
|
skillnader mellan de två grupperna i antal patienter med BMI och/eller midjeomkretsförändringar från baslinjen, bättre poäng på Minnesota Adapted Scale for Physical Exercise, antal patienter som inte röker eller dricker alkohol, antal patienter med positiv polysomnografi, antal patienter med nedsatt analytiska parametrar för HbA1c, TSH, LDL eller triglycerider.
|
12 månader
|
|
antal deltagare med återinläggning eller akutbesök av kardiovaskulär orsak
Tidsram: 12 månader
|
skillnader mellan de två grupperna i antal patienter som kommer till akuten eller återinläggs efter utskrivning från kateterablation.
|
12 månader
|
|
antal deltagare med återfall vid AF-rytm
Tidsram: 12 månader
|
antal AF som detekterats med EKG eller 24-timmars hjärtholterrutin vid 3, 6 och 12 månader.
|
12 månader
|
|
skillnader mellan båda grupperna i poängen som patienterna fick i User Experience Questionnaire baserat på Picker-33 Patient Experience Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
Den består av 14 slutna frågor och utförs med hjälp av en checklista för att tilldela numeriska värden till subjektiv tillfredsställelse med hjälp av en Likert-skala från "Nej = 0" till "Ja, alltid = 4".
Högre poäng på denna skala representerar större tillfredsställelse.
En öppen fråga har lagts till så att deltagarna kan lägga till sina förslag
|
3 månader
|
|
Skillnader mellan båda grupperna i intensitet, frekvens och svårighetsgrad av symtom relaterade till AF utvärderade med det validerade ASTA-enkätet
Tidsram: 12 månader
|
skillnader mellan båda grupperna i poängen som erhölls i den första delen av det validerade frågeformuläret på spanska och engelska känsliga för patienter med AF.
Det kommer att fyllas i själv av patienten själv.
Den består av 8 frågor formulerade på 3 olika sätt: (1) Flervalsfrågor med flera korrekta svar.
(2) Flervalsfrågor med endast ett korrekt svar.
(3) Checklista för att tilldela numeriska värden till frekvens med hjälp av en Likert-skala från "Aldrig = 0" till "Alltid = 4".
Högre poäng på denna skala representerar större svårighetsgrad av symtom.
|
12 månader
|
|
skillnader mellan båda grupperna i poängen som erhölls i den anpassade AFKAT-enkätpatientens kunskap om AF.
Tidsram: 3 månader
|
skillnader mellan båda grupperna i kunskapsnivån för FA genom AFKAT-enkäten validerad på engelska men anpassad och översatt till spanska av vårt team.
Den består av 25 frågor med dikotoma sanna/falska svar.
Ju mer sanna svar, desto bättre kunskap har deltagaren.
|
3 månader
|
|
mottagna samtal och mejl
Tidsram: 12 månader
|
Kvantifiera samtal och e-postmeddelanden från patienter till FA-sköterskan.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NURSECAT-AF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .