喉頭および咽頭がんにおけるセンチネルリンパ節生検による個別化された待機的頸部照射。 PRIMOスタディ。 (PRIMO)
頸部が臨床的に陰性である中咽頭、喉頭、または下咽頭の扁平上皮癌患者におけるセンチネルリンパ節生検による個別化された待機的頸部照射：（化学）原発腫瘍のみへの放射線療法。 PRIMOスタディ。
調査の概要
詳細な説明
根拠 |上部気道消化管の扁平上皮がんには、頸部リンパ節転移のリスクがかなりあります。 選択的頸部照射は、診断検出レベル以下のリンパ節転移を根絶することを目的とした (化学) 放射線療法を受けている患者に実施されます。 ほとんどの毒性および永続的な長期放射線副作用は、選択的頸部放射線照射によって引き起こされます。 特に、口腔乾燥症と嚥下障害は、生活の質に悪影響を及ぼし、永続的に影響を与えることで知られています。 センチネル リンパ節生検は、センチネル リンパ節の組織病理学的検査によって顕微鏡的転移を確実に検出できる病期分類手順として浮上しており、センチネル リンパ節の病理学的状態は、残りのリンパ節流域の状態を正確に反映しています。 最近のメタアナリシスでは、中咽頭、喉頭、および下咽頭のがん患者におけるセンチネルリンパ節生検の優れた診断検査精度が示されました (感度 0.93 および陰性適中率 0.97)。 センチネルリンパ節生検の結果に基づいて、パーソナライズされた待機的頸部照射を行うことができると考えられます。 このアプローチでは、潜在的なリンパ節転移が約10人中3人に存在するため、臨床的に陰性の頸部を有する大多数の患者で待機的頸部照射を省略することができると予想されます。 これにより、正常組織を放射線からよりよく保護することが可能になり、その結果、治療後の生活の質が向上し、永続的な長期放射線副作用が少なくなります。
目的 |中咽頭、喉頭、または下咽頭の扁平上皮癌に対する根治的（化学）放射線療法を受けている患者を対象に、センチネルリンパ節生検ガイド付き選択的頸部照射と標準選択的頸部照射による治療の安全性と有効性を比較すること。
デザイン |これは、多施設のランダム化比較試験です。 合計 242 人の患者が 1:1 の比率で無作為化され、標準的な両側選択的頸部照射を行う対照群、またはセンチネル リンパ節生検ガイド付き個別化選択的頸部照射を行うインターベンション アームに割り当てられます。 2年間のフォローアップ中に、毒性、生活の質、および腫瘍学的転帰に関するデータが収集されます。 この試験により、インターベンション治療が局所再発の点で標準治療に劣らず、口腔乾燥症に関連する生活の質の点で優れていることが示されれば、これは新しい標準治療になるでしょう。
人口 | -決定的な（化学）放射線療法で治療される患者 ステージcT1-4N0M0の中咽頭、喉頭、または下咽頭の扁平上皮癌に対して、両側の待機的頸部照射が必要です。 再発性疾患の患者、または以前に腫瘍手術または頸部への放射線療法を受けた患者は除外されます。
介入 |介入群に無作為に割り付けられた患者は、センチネルリンパ節生検を受けます。 センチネルリンパ節の組織病理学的状態に基づいて、患者は待機的頸部照射を受けない (すべてのセンチネルリンパ節が陰性の場合)、片側のみ (センチネルリンパ節が頸部の片側で陽性の場合)、または両側照射を受ける。 （首の両側のセンチネルリンパ節が陽性の場合）。 対照群に無作為に割り付けられた患者については、センチネルリンパ節生検は実施されず、全員が標準的な両側選択的頸部照射を受ける。
主要エンドポイント |主要な安全性エンドポイントは、治療後 2 年以内に所属リンパ節に再発した患者の数です (原発腫瘍または二次原発腫瘍の同時再発がない場合)。 主要な有効性エンドポイントは、治療後 6 か月で EORTC QLQ-H&N35 の口腔乾燥症症状スケールによって測定された、患者から報告された口腔乾燥症関連の生活の質です。
その他のエンドポイント |急性および遅発性放射線毒性、口腔乾燥症および嚥下障害に焦点を当てた治療後の生活の質、局所および地域の制御率、疾患特異的および全生存率、および費用対効果。
参加に伴う負担 |介入群に無作為に割り付けられた患者は、センチネルリンパ節生検（外来診療所での局所麻酔下での柔軟な内視鏡トレーサー注射、SPECT / CTスキャン、および全身麻酔下での特定されたセンチネルリンパ節の外科的除去）を受ける。 これらの手順は、対照群の患者には実行されません。 介入群に無作為に割り付けられた患者では、センチネルリンパ節の組織病理学的状態に基づいて待機的頸部照射が省略されるため、局所再発のリスクが高まる可能性があります。 ただし、このリスクは非常に小さいと予想されます (対照群の 2.0% に対して 3.1%)。 サルベージ頸部郭清を行った患者の 70 ～ 90% で局所再発を治癒できるため、全生存率への影響は無視できると予想されます。 無作為化とは無関係に、参加者は放射線後遺症を客観化するために非侵襲的処置を受け、QOLアンケートに記入するよう求められます。
参加に伴う特典 |センチネル リンパ節生検では、10 人中 9 人の患者で、頸部の片側または両側への無益な待機的頸部照射を省略することができると予想されます。 これにより、正常な組織を放射線からよりよく保護することが可能になり、これにより、標準的な選択的頸部放射線照射と比較して、治療後の生活の質が向上し、永続的な長期放射線副作用（口腔乾燥症や嚥下障害など）が大幅に減少することが期待されます。 .
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. S. van den Bosch, MD, PhD
- 電話番号：+31 (0) 24 361 45 15
- メール：sven.vandenbosch@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD
- 電話番号：+31 (0) 24 361 45 15
- メール：j.kaanders@radboudumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- The Netherlands Cancer Institute
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コンタクト：
- Dr. W.H. Schreuder, MD, PhD
- メール：p.schreuder@nki.nl
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コンタクト：
- Dr. J. van Diessen, MD, PhD
- メール：j.v.diessen@nki.nl
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Arnhem、オランダ
- まだ募集していません
- Radiotherapiegroep / Rijnstate Ziekenhuis
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コンタクト：
- Dr. B. Kreike, MD, PhD
- メール：B.Kreike@radiotherapiegroep.nl
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コンタクト：
- Dr. D.J. Wellenstein, MD, PhD
- メール：dwellenstein@rijnstate.nl
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Enschede、オランダ
- まだ募集していません
- Medisch Spectrum Twente (MST)
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コンタクト：
- Dr. A. van Bemmel, MD, PhD
- メール：a.vanbemmel@mst.nl
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コンタクト：
- Dr. J. Dortmans, MD, PhD
- メール：j.dortmans@mst.nl
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Dr. T.W.H. van Zon-Meijer, MD, PhD
- メール：T.van.Zon@umcg.nl
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コンタクト：
- Dr. B.E.C. Plaat, MD, PhD
- メール：B.E.C.Plaat@umcg.nl
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Drs. M.A. de Jong, MD
- メール：M.A.de_Jong@lumc.nl
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コンタクト：
- Prof. dr. J.C. Jansen, MD, PhD
- メール：J.C.Jansen@lumc.nl
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Maastricht、オランダ
- 募集
- MAASTRO Clinic / Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Dr. F.J.P. Hoebers, MD, PhD
- メール：frank.hoebers@maastro.nl
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コンタクト：
- Dr. S. van Weert, MD, PhD
- メール：stijn.van.weert@mumc.nl
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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コンタクト：
- Dr. S. van den Bosch, MD, PhD
- メール：sven.vandenbosch@radboudumc.nl
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コンタクト：
- Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders
- メール：j.kaanders@radboudumc.nl
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副調査官：
- Prof. dr. R.P. Takes, MD, PhD
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Dr. J.B.W. Elbers, MD, PhD
- メール：j.elbers@erasmusmc.nl
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コンタクト：
- Dr. J.A. Hardillo, MD, PhD
- メール：j.hardillo@erasmusmc.nl
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Utrecht、オランダ
- 募集
- University Medical Center Utrecht
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コンタクト：
- Dr. M. de Ridder, MD, PhD
- メール：m.deridder-5@umcutrecht.nl
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コンタクト：
- Prof. dr. R. de Bree, MD, PhD
- メール：r.debree@umcutrecht.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -新たに診断された中咽頭、喉頭、または下咽頭のcT1-4N0M0扁平上皮癌の成人患者（18歳以上）。
- 原発腫瘍における扁平上皮癌の病理組織学的診断。
- CTまたはMRIを含む頸部の適切なステージング、およびcN0を示す18F-FDG-PET
- 集学的頭頸部腫瘍学チームによる根治目的の外照射（化学）放射線療法の推奨（化学放射線療法の場合、プラチナベースのレジメンを併用している患者のみが適格）。
- オランダのコンセンサスガイドライン（LPHHRT）に従って、両側の待機的頸部照射が示されています
- センチネルリンパ節生検の手順（すなわち トレーサー注入、イメージング、および全身麻酔下での手術のためにアクセス可能な腫瘍) は、頭頸部外科医によって実行可能と見なされます。
除外基準:
- 再発性疾患または頭頸部領域への以前の抗がん治療 (例: 内視鏡的声門レーザーマイクロ手術を除く
- オランダのコンセンサス ガイドライン (LPHHRT) に従って、十分に側方化された中咽頭がんおよび初期の喉頭がんで、頸部への照射を必要としないか、または片側の待機的照射を必要とします。
- 陽子線治療の資格があり、それに応じた治療を希望する患者。
- 気道の損傷または気管切開。
- -皮膚の早期基底/扁平上皮癌およびステージT1N0M0前立腺癌の偶発的発見を除く、過去3年以内の活動的な浸潤性悪性腫瘍。
- -身体的、心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルまたはフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルリンパ節生検ガイド付き選択的選択的頸部照射
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患者はセンチネルリンパ節生検を受けます。 センチネルリンパ節の病理組織学的状態に基づいて、原発腫瘍の標準的な放射線治療とともに選択的予防的頸部照射が行われます。 3つの可能な治療シナリオがあります。
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アクティブコンパレータ：標準選択的頸部照射
-標準的な両側選択的頸部照射による原発腫瘍への放射線療法（SIBを伴うIMRT / VMAT）
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対照群に無作為に割り付けられた患者は、(国際) 臨床診療ガイドラインに従って、標準治療を受けます。
これは、原発腫瘍への（化学）放射線療法と、すべての患者の標準的な待機的頸部放射線療法で構成されます。
センチネルリンパ節生検は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は、EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (QLQ-H&N35) によって評価された、口腔乾燥症に関連する生活の質を報告しました。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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地域的再発を有する患者数
時間枠：24ヶ月
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原発腫瘍または初期臨床的陽性リンパ節の同時再発がない状態での領域リンパ節のみの再発、または第二の頭頸部原発腫瘍のみがイベントとみなされる
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24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van den Bosch S, Takes RP, de Ridder M, de Bree R, Al-Mamgani A, Schreuder WH, Hoebers FJP, van Weert S, Elbers JBW, Hardillo JA, Meijer TWH, Plaat BEC, de Jong MA, Jansen JC, Wellenstein DJ, van den Broek GB, Vogel WV, Arens AIJ, Kaanders JHAM. Personalized neck irradiation guided by sentinel lymph node biopsy in patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx, larynx or hypopharynx with a clinically negative neck: (Chemo)radiotherapy to the PRIMary tumor only. Protocol of the PRIMO study. Clin Transl Radiat Oncol. 2023 Oct 26;44:100696. doi: 10.1016/j.ctro.2023.100696. eCollection 2024 Jan.
- van den Bosch S, Czerwinski M, Govers T, Takes RP, de Bree R, Al-Mamgani A, Hannink G, Kaanders JHAM. Diagnostic test accuracy of sentinel lymph node biopsy in squamous cell carcinoma of the oropharynx, larynx, and hypopharynx: A systematic review and meta-analysis. Head Neck. 2022 Nov;44(11):2621-2632. doi: 10.1002/hed.27175. Epub 2022 Sep 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRIMO v2.0 dd20250401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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