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Irradiation élective personnalisée du cou guidée par la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du larynx et du pharynx. L'étude PRIMO. (PRIMO)

20 novembre 2025 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Irradiation élective personnalisée du cou guidée par biopsie du ganglion sentinelle chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx avec un cou cliniquement négatif : (chimio) radiothérapie de la tumeur primaire uniquement. L'étude PRIMO.

Voir descriptif détaillé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification | Le carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures s'accompagne d'un risque substantiel de métastases ganglionnaires cervicales. L'irradiation élective du cou est réalisée chez les patients recevant une (chimio)radiothérapie visant à éradiquer les métastases ganglionnaires qui sont sous le niveau de détection diagnostique. La plupart des effets secondaires de la toxicité et des radiations permanentes à long terme sont causés par une irradiation élective du cou. En particulier, la xérostomie et la dysphagie sont notoirement connues pour affecter négativement et de manière permanente la qualité de vie. La biopsie du ganglion sentinelle est devenue une procédure de stadification qui peut détecter de manière fiable les métastases microscopiques par examen histopathologique des ganglions sentinelles et l'état pathologique du ganglion sentinelle reflète avec précision l'état du bassin nodal restant. Une méta-analyse récente a démontré une excellente précision du test diagnostique de la biopsie du ganglion sentinelle chez les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx (sensibilité 0,93 et ​​valeur prédictive négative 0,97). Il est concevable qu'une irradiation élective personnalisée du cou puisse être réalisée en se basant sur les résultats de la biopsie du ganglion sentinelle. Avec cette approche, on s'attend à ce que l'irradiation élective du cou puisse être omise chez la majorité des patients avec un cou cliniquement négatif car des métastases ganglionnaires occultes sont présentes chez environ 3 patients sur 10. Cela permettra de mieux protéger les tissus normaux des radiations et, par conséquent, d'avoir moins d'effets secondaires permanents à long terme avec une meilleure qualité de vie après le traitement.

Objectif | Comparer l'innocuité et l'efficacité du traitement par irradiation élective du cou guidée par biopsie du ganglion lymphatique sentinelle par rapport à l'irradiation élective standard du cou chez les patients recevant une (chimio)radiothérapie définitive pour un carcinome épidermoïde de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx.

Conception | Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique. Au total, 242 patients seront randomisés selon un rapport 1 : 1 dans le groupe témoin avec irradiation bilatérale élective standard du cou ou dans le groupe interventionnel avec irradiation élective personnalisée du cou guidée par biopsie du ganglion lymphatique sentinelle. Au cours d'un suivi de 2 ans, des données sur la toxicité, la qualité de vie et les résultats oncologiques seront recueillies. Si cet essai démontre que le traitement interventionnel est non inférieur au traitement standard en termes de récidive régionale et supérieur en termes de qualité de vie liée à la xérostomie, celui-ci deviendra le nouveau standard de soins.

Population | Patients devant être traités par (chimio)radiothérapie définitive pour un carcinome épidermoïde de stade cT1-4N0M0 de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx pour lesquels une irradiation bilatérale élective du cou est indiquée. Sont exclus les patients atteints d'une maladie récurrente ou les patients ayant déjà subi une chirurgie oncologique ou une radiothérapie du cou.

Intervention | Les patients randomisés dans le bras d'intervention subiront une biopsie du ganglion sentinelle. En fonction de l'état histopathologique du ou des ganglions sentinelles, les patients ne recevront aucune irradiation élective du cou (si tous les ganglions sentinelles sont négatifs), unilatérale uniquement (si un ganglion sentinelle est positif d'un côté du cou) ou bilatérale (si les ganglions lymphatiques sentinelles sont positifs des deux côtés du cou). Pour les patients randomisés dans le bras témoin, la biopsie du ganglion sentinelle ne sera pas effectuée et tous recevront une irradiation bilatérale élective standard du cou.

Critères principaux | Le critère principal de tolérance est le nombre de patients présentant une récidive des ganglions lymphatiques régionaux (en l'absence de récidive synchrone de la tumeur primaire ou de la deuxième tumeur primaire) dans les 2 ans suivant le traitement. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la qualité de vie liée à la xérostomie rapportée par le patient, mesurée par l'échelle des symptômes de la xérostomie de l'EORTC QLQ-H&N35 6 mois après le traitement.

Autres paramètres | Toxicité aiguë et tardive des rayonnements, qualité de vie après le traitement en mettant l'accent sur la xérostomie et la dysphagie, taux de contrôle local et régional, survie spécifique à la maladie et globale, et rapport coût-efficacité.

Fardeau associé à la participation | Les patients randomisés dans le bras d'intervention subiront une biopsie du ganglion sentinelle (injection de traceur endoscopique flexible sous anesthésie topique en clinique externe, SPECT/CT-scan et ablation chirurgicale des ganglions sentinelles identifiés sous anesthésie générale). Ces procédures ne seront pas réalisées chez les patients du bras contrôle. Pour les patients randomisés dans le bras d'intervention, il existe un risque potentiel accru de récidive régionale car l'irradiation élective du cou est omise en fonction de l'état histopathologique du ou des ganglions lymphatiques sentinelles. Cependant, ce risque devrait être très faible (3,1 % contre 2,0 % dans le groupe témoin). Étant donné que les récidives régionales peuvent être guéries chez 70 à 90 % des patients ayant subi une dissection cervicale de sauvetage, l'effet sur la survie globale devrait être négligeable. Indépendamment de la randomisation, les participants subiront des procédures non invasives pour objectiver les séquelles de rayonnement et seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie.

Avantage lié à la participation | Avec la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, on s'attend à ce que l'irradiation futile et élective du cou puisse être omise d'un ou des deux côtés du cou chez 9 patients sur 10. Cela permettra de mieux épargner les tissus normaux des rayonnements et on s'attend à ce que cela se traduise par une diminution importante des effets secondaires permanents à long terme des rayonnements (tels que la xérostomie et la dysphagie) avec une meilleure qualité de vie après le traitement par rapport à l'irradiation élective standard du cou .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31 (0) 24 361 45 15
  • E-mail: j.kaanders@radboudumc.nl

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥18 ans) atteints d'un carcinome épidermoïde cT1-4N0M0 nouvellement diagnostiqué de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx.
  • Diagnostic histopathologique du carcinome épidermoïde dans la tumeur primitive.
  • Mise en scène adéquate du cou, y compris CT ou IRM, et 18F-FDG-PET démontrant cN0
  • Recommandation de (chimio)radiothérapie externe à visée curative faite par une équipe multidisciplinaire d'oncologie cervico-faciale (en cas de chimioradiothérapie, seuls les patients recevant un traitement concomitant à base de platine sont éligibles).
  • L'irradiation bilatérale élective du cou est indiquée selon les directives consensuelles néerlandaises (LPHHRT)
  • Procédures de biopsie du ganglion sentinelle (c.-à-d. tumeur accessible pour injection de traceur, imagerie et chirurgie sous anesthésie générale) sont jugées réalisables par le chirurgien ORL.

Critère d'exclusion:

  • Maladie récurrente ou traitement anticancéreux antérieur de la région de la tête et du cou (par ex. tentative radicale ou chirurgie de réduction tumorale, curage cervical, chimiothérapie ou radiothérapie néo-adjuvante) sauf microchirurgie glottique laser endoscopique.
  • Cancers de l'oropharynx bien latéralisés et cancers du larynx à un stade précoce ne nécessitant aucune irradiation élective ou unilatérale du cou selon les directives consensuelles néerlandaises (LPHHRT).
  • Patients éligibles à la protonthérapie et souhaitant être traités en conséquence.
  • Voies respiratoires compromises ou trachéotomie.
  • Toute tumeur maligne invasive active au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire/squameux de la peau à un stade précoce et de la découverte fortuite d'un cancer de la prostate de stade T1N0M0.
  • Toute condition somatique, psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude ou du calendrier de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La biopsie du ganglion sentinelle a guidé l'irradiation élective sélective du cou
  • Biopsie du ganglion sentinelle
  • Radiothérapie (IMRT/VMAT avec SIB) de la tumeur primaire avec irradiation élective sélective du cou guidée par le statut histopathologique du ou des ganglion(s) lymphatique(s) sentinelle(s)
Radiation: Biopsie du ganglion sentinelle guidant l'irradiation élective sélective du cou

Les patients subiront une biopsie du ganglion sentinelle. En fonction du statut histopathologique du ou des ganglions sentinelles, une irradiation cervicale prophylactique sélective est réalisée avec le traitement standard par radiothérapie de la tumeur primitive.

Il existe 3 scénarios de traitement possibles.

  1. L'irradiation cervicale prophylactique bilatérale est indiquée lorsque les ganglions lymphatiques des deux côtés du cou contiennent des métastases ou lorsque la détection du ganglion sentinelle échoue.
  2. L'irradiation cervicale prophylactique unilatérale est indiquée lorsque les ganglions lymphatiques d'un seul côté du cou contiennent des métastases.
  3. L'omission complète de l'irradiation cervicale prophylactique est indiquée lorsque les ganglions lymphatiques des deux côtés du cou sont exempts de métastases.
Comparateur actif: Irradiation standard du cou élective
- Radiothérapie (IMRT/VMAT avec SIB) de la tumeur primaire avec irradiation bilatérale élective standard du cou
Radiation: Irradiation standard du cou élective
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront le traitement standard, conformément aux directives de pratique clinique (inter)nationales. Il s'agira d'une (chimio)radiothérapie de la tumeur primaire avec une irradiation standard du cou élective chez tous les patients. Aucune biopsie du ganglion sentinelle ne sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé une qualité de vie liée à la xérostomie telle qu'évaluée par le module tête et cou du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-H&N35)
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de patients avec récidive régionale
Délai: 24 mois
Seule la récidive dans les ganglions lymphatiques régionaux en l'absence de récidive synchrone de la tumeur primaire ou de ganglions initialement cliniquement positifs, ou de deuxièmes tumeurs primitives de la tête et du cou sont considérées comme des événements
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Medisch Spectrum Twente
Maastro Clinic, The Netherlands
Radiotherapiegroep

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRIMO v2.0 dd20250401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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