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Irradiazione elettiva personalizzata del collo guidata dalla biopsia del linfonodo sentinella nel cancro della laringe e della faringe. Lo Studio PRIMO. (PRIMO)

20 novembre 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Irradiazione elettiva personalizzata del collo guidata dalla biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe con collo clinicamente negativo: (chemio)radioterapia solo per il tumore primario. Lo Studio PRIMO.

Vedi descrizione dettagliata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione | Il carcinoma a cellule squamose del tratto aerodigestivo superiore comporta un rischio sostanziale di metastasi linfonodali cervicali. L'irradiazione elettiva del collo viene eseguita in pazienti sottoposti a (chemio)radioterapia con l'obiettivo di sradicare le metastasi linfonodali che si trovano al di sotto del livello di rilevamento diagnostico. La maggior parte della tossicità e degli effetti collaterali permanenti delle radiazioni a lungo termine sono causati dall'irradiazione elettiva del collo. In particolare, è noto che la xerostomia e la disfagia influenzano negativamente e in modo permanente la qualità della vita. La biopsia del linfonodo sentinella è emersa come procedura di stadiazione in grado di rilevare in modo affidabile metastasi microscopiche mediante esame istopatologico dei linfonodi sentinella e lo stato patologico del linfonodo sentinella riflette accuratamente lo stato del rimanente bacino linfonodale. Una recente meta-analisi ha dimostrato un'eccellente accuratezza del test diagnostico della biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con cancro dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe (sensibilità 0,93 e valore predittivo negativo 0,97). È concepibile che l'irradiazione elettiva personalizzata del collo possa essere eseguita guidata dai risultati della biopsia del linfonodo sentinella. Con questo approccio ci si aspetta che l'irradiazione elettiva del collo possa essere omessa nella maggior parte dei pazienti con collo clinicamente negativo perché le metastasi linfonodali occulte sono presenti approssimativamente in 3 su 10. Ciò consentirà una migliore protezione dei tessuti normali dalle radiazioni e, di conseguenza, si tradurrà in effetti collaterali a lungo termine meno permanenti con una migliore qualità della vita dopo il trattamento.

Obiettivo | Confrontare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con l'irradiazione elettiva del collo guidata dalla biopsia del linfonodo sentinella rispetto all'irradiazione elettiva standard del collo in pazienti sottoposti a radioterapia (chemio) definitiva per carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe.

Disegno | Questo è uno studio controllato multicentrico, randomizzato. In totale 242 pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 al braccio di controllo con irradiazione elettiva bilaterale standard del collo o al braccio interventistico con irradiazione elettiva personalizzata del collo guidata da biopsia del linfonodo sentinella. Durante un follow-up di 2 anni, verranno raccolti dati sulla tossicità, sulla qualità della vita e sugli esiti oncologici. Se questo studio dimostrerà che il trattamento interventistico non è inferiore al trattamento standard in termini di recidiva regionale ed è superiore in termini di qualità della vita correlata alla xerostomia, questo diventerà il nuovo standard di cura.

Popolazione | Pazienti da trattare con (chemio)radioterapia definitiva per carcinoma a cellule squamose in stadio cT1-4N0M0 dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe per i quali è indicata l'irradiazione elettiva bilaterale del collo. Sono esclusi i pazienti con malattia recidivante o pazienti che hanno ricevuto un precedente intervento di chirurgia oncologica o radioterapia al collo.

Intervento | I pazienti randomizzati al braccio di intervento saranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella. In base allo stato istopatologico del linfonodo(i) sentinella, i pazienti non riceveranno irradiazione elettiva del collo (se tutti i linfonodi sentinella sono negativi), solo unilaterale (se un linfonodo sentinella è positivo su un lato del collo) o bilaterale (se i linfonodi sentinella sono positivi su entrambi i lati del collo). Per i pazienti randomizzati al braccio di controllo la biopsia del linfonodo sentinella non verrà eseguita e tutti riceveranno irradiazione elettiva bilaterale standard del collo.

Endpoint primari | L'endpoint primario di sicurezza è il numero di pazienti con recidiva nei linfonodi regionali (in assenza di recidiva sincrona del tumore primario o del secondo tumore primario) entro 2 anni dal trattamento. L'endpoint primario di efficacia è la qualità della vita correlata alla xerostomia riferita dal paziente misurata dalla scala dei sintomi della xerostomia dell'EORTC QLQ-H&N35 a 6 mesi dopo il trattamento.

Altri endpoint | Tossicità da radiazioni acuta e tardiva, qualità della vita dopo il trattamento con particolare attenzione alla xerostomia e alla disfagia, tassi di controllo locali e regionali, sopravvivenza specifica per malattia e globale e rapporto costo-efficacia.

Onere associato alla partecipazione | I pazienti randomizzati al braccio di intervento saranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (iniezione di tracciante endoscopico flessibile in anestesia topica in ambulatorio, SPECT/CT-scan e rimozione chirurgica dei linfonodi sentinella identificati in anestesia generale). Queste procedure non saranno eseguite nei pazienti nel braccio di controllo. Per i pazienti randomizzati al braccio di intervento esiste un potenziale aumento del rischio di recidiva regionale poiché l'irradiazione elettiva del collo viene omessa in base allo stato istopatologico del linfonodo(i) sentinella. Tuttavia, si prevede che questo rischio sarà molto ridotto (3,1% contro 2,0% nel braccio di controllo). Poiché le recidive regionali possono essere curate nel 70-90% dei pazienti con dissezione del collo di salvataggio, l'effetto sulla sopravvivenza globale dovrebbe essere trascurabile. Indipendentemente dalla randomizzazione, i partecipanti saranno sottoposti a procedure non invasive per oggettivare sequele di radiazioni e verrà chiesto di completare questionari sulla qualità della vita.

Vantaggio associato alla partecipazione | Con la biopsia del linfonodo sentinella, si prevede che l'inutile irradiazione elettiva del collo possa essere omessa su uno o entrambi i lati del collo in 9 pazienti su 10. Ciò consentirà un migliore risparmio dei tessuti normali dalle radiazioni e si prevede che ciò comporterà una riduzione importante degli effetti collaterali permanenti a lungo termine delle radiazioni (come xerostomia e disfagia) con una migliore qualità della vita dopo il trattamento rispetto all'irradiazione elettiva standard del collo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con carcinoma a cellule squamose cT1-4N0M0 di nuova diagnosi dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe.
  • Diagnosi istopatologica del carcinoma a cellule squamose nel tumore primitivo.
  • Adeguata stadiazione del collo inclusa TC o RM e 18F-FDG-PET che dimostri cN0
  • Raccomandazione per radioterapia a fasci esterni (chemio) con intento curativo formulata da un team oncologico multidisciplinare della testa e del collo (in caso di chemioradioterapia, sono ammissibili solo i pazienti che ricevono un regime concomitante a base di platino).
  • L'irradiazione elettiva bilaterale del collo è indicata secondo le linee guida di consenso olandesi (LPHHRT)
  • Procedure per la biopsia del linfonodo sentinella (es. tumore accessibile per l'iniezione di tracciante, l'imaging e la chirurgia in anestesia generale) sono ritenuti fattibili dal chirurgo della testa e del collo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia ricorrente o precedente trattamento antitumorale nella zona della testa e del collo (ad es. tentativo radicale o chirurgia riduttiva del tumore, dissezione del collo, chemioterapia o radioterapia neo-adiuvante) ad eccezione della microchirurgia laser glottica endoscopica.
  • Tumori orofaringei ben lateralizzati e tumori laringei in stadio iniziale che richiedono irradiazione elettiva del collo assente o unilaterale secondo le linee guida di consenso olandesi (LPHHRT).
  • Pazienti che si qualificano per la terapia protonica e vogliono essere trattati di conseguenza.
  • Vie aeree compromesse o tracheostomia.
  • Qualsiasi tumore maligno invasivo attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali/squamose della pelle in stadio iniziale e del riscontro accidentale di carcinoma della prostata in stadio T1N0M0.
  • Qualsiasi condizione somatica, psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio o del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La biopsia del linfonodo sentinella ha guidato l'irradiazione elettiva selettiva del collo
  • Biopsia del linfonodo sentinella
  • Radioterapia (IMRT/VMAT con SIB) al tumore primario con irradiazione elettiva selettiva del collo guidata dallo stato istopatologico del linfonodo(i) sentinella(i)
Radiazione: Biopsia del linfonodo sentinella guidata da irradiazione selettiva elettiva del collo

I pazienti saranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella. In base allo stato istopatologico del/dei linfonodo/i sentinella, viene eseguita l'irradiazione selettiva elettiva del collo con il trattamento radioterapico standard del tumore primario.

Ci sono 3 possibili scenari di trattamento.

  1. L'irradiazione elettiva bilaterale del collo è indicata quando i linfonodi su entrambi i lati del collo contengono metastasi o quando il rilevamento del linfonodo sentinella fallisce.
  2. L'irradiazione elettiva unilaterale del collo è indicata quando i linfonodi su un solo lato del collo contengono metastasi.
  3. La completa omissione dell'irradiazione elettiva del collo è indicata quando i linfonodi su entrambi i lati del collo sono privi di metastasi.
Comparatore attivo: Irradiazione elettiva standard del collo
- Radioterapia (IMRT/VMAT con autolesionismo) al tumore primitivo con irradiazione elettiva bilaterale standard del collo
Radiazione: Irradiazione elettiva standard del collo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno lo standard di cura, secondo le linee guida di pratica clinica (inter)nazionali. Questo consisterà in (chemio)radioterapia al tumore primario con irradiazione elettiva standard del collo in tutti i pazienti. Non verrà eseguita alcuna biopsia del linfonodo sentinella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riportato la qualità della vita correlata alla xerostomia valutata dal modulo testa e collo del questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di pazienti con recidiva regionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Solo le recidive nei linfonodi regionali in assenza di recidiva sincrona del tumore primario o di linfonodi inizialmente clinicamente positivi, o secondari tumori primari della testa e del collo sono considerati eventi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Medisch Spectrum Twente
Maastro Clinic, The Netherlands
Radiotherapiegroep

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIMO v2.0 dd20250401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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