Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane elektywne napromienianie szyi pod kontrolą biopsji węzła wartowniczego w raku krtani i gardła. Badanie PRIMO. (PRIMO)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Spersonalizowane elektywne napromieniowanie szyi pod kontrolą biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, krtani lub gardła dolnego z klinicznie negatywnym wynikiem szyi: (chemio)radioterapia tylko guza pierwotnego. Badanie PRIMO.

Zobacz szczegółowy opis.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie | Rak płaskonabłonkowy górnego odcinka przewodu pokarmowego wiąże się ze znacznym ryzykiem przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych. Elektywne napromienianie szyi wykonuje się u chorych poddawanych (chemo)radioterapii mającej na celu wyeliminowanie przerzutów do węzłów chłonnych znajdujących się poniżej diagnostycznego poziomu wykrywalności. Większość toksyczności i trwałych, długotrwałych skutków ubocznych promieniowania jest spowodowana planowym napromienianiem szyi. W szczególności wiadomo, że kserostomia i dysfagia negatywnie i trwale wpływają na jakość życia. Biopsja węzła wartowniczego pojawiła się jako procedura oceny stopnia zaawansowania, która może niezawodnie wykrywać mikroskopijne przerzuty na podstawie badania histopatologicznego węzłów wartowniczych, a stan patologiczny węzła wartowniczego dokładnie odzwierciedla stan pozostałego basenu węzłowego. Niedawna metaanaliza wykazała doskonałą dokładność testu diagnostycznego biopsji węzła wartowniczego u chorych na raka jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego (czułość 0,93 i ujemna wartość predykcyjna 0,97). Można sobie wyobrazić, że spersonalizowane planowe napromienianie szyi można wykonać na podstawie wyników biopsji węzła wartowniczego. Oczekuje się, że przy takim podejściu planowe napromienianie szyi będzie można pominąć u większości pacjentów z klinicznie ujemnym stanem szyi, ponieważ utajone przerzuty do węzłów chłonnych występują u około 3 na 10. Umożliwi to lepsze oszczędzanie normalnych tkanek przed promieniowaniem, aw konsekwencji spowoduje mniej trwałych długoterminowych skutków ubocznych promieniowania z lepszą jakością życia po leczeniu.

Cel | Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia planowego napromieniania szyi pod kontrolą biopsji węzła chłonnego wartowniczego ze standardowym planowym napromienianiem szyi u pacjentów otrzymujących ostateczną (chemo)radioterapię z powodu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, krtani lub gardła dolnego.

projekt | Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Łącznie 242 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia kontrolnego ze standardowym obustronnym planowym napromienianiem szyi lub do ramienia interwencyjnego ze spersonalizowanym planowym napromienianiem szyi pod kontrolą biopsji węzła chłonnego wartowniczego. Podczas 2-letniej obserwacji zostaną zebrane dane dotyczące toksyczności, jakości życia i wyników onkologicznych. Jeśli ta próba wykaże, że leczenie interwencyjne nie jest gorsze od standardowego leczenia pod względem nawrotów regionalnych i jest lepsze pod względem jakości życia związanej z kserostomią, stanie się to nowym standardem opieki.

Ludność | Pacjenci poddawani ostatecznej (chemo)radioterapii z powodu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, krtani lub gardła w stadium cT1-4N0M0, u których wskazane jest obustronne planowe napromienianie szyi. Wykluczeni są pacjenci z nawrotem choroby lub pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację onkologiczną lub radioterapię szyi.

Interwencja | Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poddani biopsji węzła wartowniczego. Na podstawie stanu histopatologicznego węzła wartowniczego (węzłów chłonnych) pacjenci nie będą poddawani planowemu napromienianiu szyi (jeśli wszystkie węzły chłonne wartownicze są ujemne), tylko jednostronnemu (jeśli węzeł wartowniczy jest dodatni po jednej stronie szyi) lub obustronnemu (jeśli wartownicze węzły chłonne są dodatnie po obu stronach szyi). W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej biopsja węzła wartowniczego nie zostanie przeprowadzona i wszyscy otrzymają standardowe obustronne planowe napromieniowanie szyi.

Podstawowe punkty końcowe | Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest liczba chorych z nawrotem w regionalnych węzłach chłonnych (przy braku nawrotu synchronicznego guza pierwotnego lub drugiego guza pierwotnego) w ciągu 2 lat po leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana z kserostomią, mierzona za pomocą skali objawów kserostomii kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35 po 6 miesiącach od leczenia.

Inne punkty końcowe | Ostra i późna toksyczność promieniowania, jakość życia po leczeniu, ze szczególnym uwzględnieniem kserostomii i dysfagii, wskaźniki kontroli miejscowej i regionalnej, przeżycie specyficzne dla choroby i przeżycie całkowite oraz opłacalność.

Obciążenie związane z uczestnictwem | Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poddani biopsji węzła wartowniczego (wstrzyknięcie elastycznego endoskopowego znacznika w znieczuleniu miejscowym w ambulatorium, badanie SPECT/TK oraz chirurgiczne usunięcie zidentyfikowanych węzłów wartowniczych w znieczuleniu ogólnym). Procedury te nie będą wykonywane u pacjentów z grupy kontrolnej. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej istnieje potencjalnie zwiększone ryzyko nawrotu regionalnego, ponieważ planowe napromienianie szyi jest pomijane na podstawie stanu histopatologicznego wartowniczego węzła chłonnego. Oczekuje się jednak, że ryzyko to będzie bardzo małe (3,1% w porównaniu z 2,0% w grupie kontrolnej). Ponieważ nawroty regionalne można wyleczyć u 70-90% pacjentów po resekcji szyi, oczekuje się, że wpływ na całkowite przeżycie będzie znikomy. Niezależnie od randomizacji, uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnym procedurom obiektywizacji następstw promieniowania i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

Korzyść związana z uczestnictwem | Oczekuje się, że w przypadku biopsji węzła wartowniczego można pominąć daremne planowe napromienianie szyi po jednej lub obu stronach szyi u 9 na 10 pacjentów. Umożliwi to lepsze oszczędzanie prawidłowych tkanek przed promieniowaniem i oczekuje się, że spowoduje to znaczne zmniejszenie trwałych, długotrwałych skutków ubocznych promieniowania (takich jak kserostomia i dysfagia) oraz lepszą jakość życia po leczeniu w porównaniu ze standardowym planowym napromienianiem szyi .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) z nowo rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła cT1-4N0M0, krtani lub gardła dolnego.
  • Diagnostyka histopatologiczna raka płaskonabłonkowego w guzie pierwotnym.
  • Odpowiednia ocena stopnia zaawansowania szyi, w tym tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny oraz 18F-FDG-PET wykazujące cN0
  • Zalecenie leczniczej (chemo)radioterapii wiązką zewnętrzną wykonanej przez multidyscyplinarny zespół onkologiczny głowy i szyi (w przypadku chemioradioterapii kwalifikują się tylko pacjenci otrzymujący jednocześnie schemat oparty na pochodnych platyny).
  • Obustronne planowe napromienianie szyi jest wskazane zgodnie z holenderskimi wytycznymi konsensusu (LPHHRT)
  • Procedury biopsji węzła wartowniczego (tj. guza dostępnego do wstrzyknięcia znacznika, obrazowania i operacji w znieczuleniu ogólnym) są uważane przez chirurga głowy i szyi za wykonalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca choroba lub wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe okolicy głowy i szyi (np. radykalna próba lub operacja zmniejszenia guza, rozwarstwienie szyi, chemioterapia neoadjuwantowa lub radioterapia) z wyjątkiem endoskopowej mikrochirurgii laserowej głośni.
  • Dobrze zlateralizowane raki jamy ustnej i gardła oraz raki krtani we wczesnym stadium, które nie wymagają napromieniania szyi lub jednostronnego napromieniania zgodnie z holenderskimi wytycznymi konsensusu (LPHHRT).
  • Pacjenci, którzy kwalifikują się do terapii protonowej i chcą być odpowiednio leczeni.
  • Uszkodzone drogi oddechowe lub tracheostomia.
  • Każdy aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem wczesnego stadium raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry i przypadkowego wykrycia raka gruczołu krokowego w stadium T1N0M0.
  • Wszelkie warunki somatyczne, psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selektywne napromieniowanie szyi pod kontrolą biopsji węzła wartowniczego
  • Biopsja węzła wartowniczego
  • Radioterapia (IMRT/VMAT z SIB) guza pierwotnego z selektywnym planowym napromienianiem szyi pod kontrolą stanu histopatologicznego wartowniczego węzła chłonnego
Promieniowanie: Biopsja węzła wartowniczego z ukierunkowanym selektywnym napromienianiem szyi

Pacjenci zostaną poddani biopsji węzła wartowniczego. W zależności od stanu histopatologicznego węzła(-ów) wartowniczego(-ych), przeprowadza się selektywne napromienianie szyjnych węzłów chłonnych z standardowym napromienianiem guza pierwotnego.

Istnieją 3 możliwe scenariusze leczenia.

  1. Dwustronne napromienianie szyjnych węzłów chłonnych jest wskazane, gdy węzły chłonne po obu stronach szyi zawierają przerzuty lub gdy wykrycie węzła wartowniczego nie powiedzie się.
  2. Jednostronne napromienianie szyjnych węzłów chłonnych jest wskazane, gdy węzły chłonne tylko po jednej stronie szyi zawierają przerzuty.
  3. Całkowite pominięcie napromieniania szyjnych węzłów chłonnych jest wskazane, gdy węzły chłonne po obu stronach szyi są wolne od przerzutów.
Aktywny komparator: Standardowe planowe napromienianie szyi
- Radioterapia (IMRT/VMAT z SIB) guza pierwotnego ze standardowym obustronnym planowym napromienianiem szyi
Promieniowanie: Standardowe planowe napromienianie szyi
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają standardowe leczenie, zgodnie z (między)narodowymi wytycznymi praktyki klinicznej. Obejmuje to (chemo)radioterapię guza pierwotnego ze standardowym planowym napromienianiem szyi u wszystkich pacjentów. Nie zostanie wykonana biopsja węzła wartowniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez pacjenta jakość życia związana z kserostomią, oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC Moduł głowy i szyi (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów z miejscową wznową
Ramy czasowe: 24 miesiące
Tylko nawrót w regionalnych węzłach chłonnych przy braku synchronicznego nawrotu pierwotnego guza lub początkowo klinicznie dodatnich węzłów chłonnych lub drugich pierwotnych guzów głowy i szyi są uważane za zdarzenia
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Medisch Spectrum Twente
Maastro Clinic, The Netherlands
Radiotherapiegroep

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIMO v2.0 dd20250401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj