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Personalisierte elektive Halsbestrahlung unter Anleitung einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Kehlkopf- und Rachenkrebs. Die PRIMO-Studie. (PRIMO)

20. November 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Personalisierte elektive Halsbestrahlung unter Anleitung einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx mit klinisch negativem Hals: (Chemo-)Strahlentherapie nur des Primärtumors. Die PRIMO-Studie.

Siehe ausführliche Beschreibung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung | Das Plattenepithelkarzinom des oberen Aerodigestivtraktes birgt ein erhebliches Risiko für zervikale Lymphknotenmetastasen. Eine elektive Halsbestrahlung wird bei Patienten durchgeführt, die eine (Chemo-)Strahlentherapie erhalten, mit dem Ziel, Knotenmetastasen zu beseitigen, die unter der diagnostischen Nachweisgrenze liegen. Die meisten Nebenwirkungen der Toxizität und der dauerhaften Langzeitstrahlung werden durch elektive Bestrahlung des Nackens verursacht. Insbesondere Xerostomie und Dysphagie sind dafür bekannt, dass sie die Lebensqualität negativ und dauerhaft beeinträchtigen. Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie hat sich zu einem Staging-Verfahren entwickelt, das zuverlässig mikroskopische Metastasen durch histopathologische Untersuchung der Sentinel-Lymphknoten erkennen kann, und der pathologische Status des Sentinel-Lymphknotens spiegelt genau den Status des verbleibenden Lymphknotenbeckens wider. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte eine hervorragende diagnostische Testgenauigkeit der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Patienten mit Krebs des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx (Sensitivität 0,93 und negativer prädiktiver Wert 0,97). Denkbar ist, dass eine personalisierte elektive Halsbestrahlung durchgeführt werden kann, die sich an den Ergebnissen der Sentinel-Lymphknotenbiopsie orientiert. Bei diesem Ansatz ist zu erwarten, dass bei der Mehrzahl der Patienten mit klinisch negativem Hals auf eine elektive Halsbestrahlung verzichtet werden kann, da etwa bei 3 von 10 okkulte Lymphknotenmetastasen vorliegen. Dies ermöglicht eine bessere Schonung normaler Gewebe vor Bestrahlung und führt folglich zu weniger dauerhaften Nebenwirkungen der Bestrahlung mit besserer Lebensqualität nach der Behandlung.

Ziel | Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie-geführten elektiven Halsbestrahlung mit einer standardmäßigen elektiven Halsbestrahlung bei Patienten verglichen werden, die eine definitive (Chemo-)Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx erhalten.

Entwurf | Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt werden 242 Patienten im Verhältnis 1:1 in den Kontrollarm mit standardmäßiger bilateraler elektiver Halsbestrahlung oder in den Interventionsarm mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie-geführter personalisierter elektiver Halsbestrahlung randomisiert. Während einer 2-jährigen Nachbeobachtung werden Daten zu Toxizität, Lebensqualität und onkologischen Ergebnissen gesammelt. Wenn diese Studie zeigt, dass die interventionelle Behandlung der Standardbehandlung in Bezug auf regionale Rezidive nicht unterlegen und in Bezug auf Xerostomie-bezogene Lebensqualität überlegen ist, wird dies der neue Behandlungsstandard.

Bevölkerung | Patienten, die mit einer definitiven (Chemo-)Radiotherapie für Plattenepithelkarzinome des Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx im Stadium cT1-4N0M0 behandelt werden sollen, für die eine bilaterale elektive Halsbestrahlung indiziert ist. Ausgeschlossen sind Patienten mit rezidivierender Erkrankung oder Patienten, die zuvor eine onkologische Operation oder Strahlentherapie am Hals erhalten haben.

Eingriff | Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, werden einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterzogen. Basierend auf dem histopathologischen Status des/der Sentinel-Lymphknoten erhalten die Patienten keine elektive Halsbestrahlung (wenn alle Sentinel-Lymphknoten negativ sind), nur einseitig (wenn ein Sentinel-Lymphknoten auf einer Seite des Halses positiv ist) oder bilateral (wenn Sentinel-Lymphknoten auf beiden Seiten des Halses positiv sind). Bei Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, wird keine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt, und alle erhalten eine standardmäßige bilaterale elektive Halsbestrahlung.

Primäre Endpunkte | Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Anzahl der Patienten mit Rezidiven in regionalen Lymphknoten (ohne synchrones Rezidiv des Primärtumors oder des zweiten Primärtumors) innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die vom Patienten berichtete Xerostomie-bezogene Lebensqualität, gemessen anhand der Xerostomie-Symptomskala des EORTC QLQ-H&N35 6 Monate nach der Behandlung.

Andere Endpunkte | Akute und späte Strahlentoxizität, Lebensqualität nach Behandlung mit Fokus auf Xerostomie und Dysphagie, lokale und regionale Kontrollraten, krankheitsspezifisches und Gesamtüberleben und Kosteneffektivität.

Mit der Teilnahme verbundene Belastung | Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, werden einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterzogen (flexible endoskopische Tracer-Injektion unter topischer Anästhesie in der Ambulanz, SPECT/CT-Scan und chirurgische Entfernung identifizierter Sentinel-Lymphknoten unter Vollnarkose). Diese Verfahren werden bei Patienten im Kontrollarm nicht durchgeführt. Für Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für ein regionales Rezidiv, da auf eine elektive Halsbestrahlung basierend auf dem histopathologischen Status des/der Sentinel-Lymphknoten verzichtet wird. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass dieses Risiko sehr gering ist (3,1 % gegenüber 2,0 % im Kontrollarm). Da regionale Rezidive bei 70-90 % der Patienten mit einer Halsdissektion geheilt werden können, ist die Auswirkung auf das Gesamtüberleben voraussichtlich vernachlässigbar. Unabhängig von der Randomisierung werden die Teilnehmer nicht-invasiven Verfahren unterzogen, um Strahlenfolgen zu objektivieren, und sie werden gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.

Mit der Teilnahme verbundener Nutzen | Bei der Sentinel-Lymphknotenbiopsie wird erwartet, dass bei 9 von 10 Patienten auf eine vergebliche elektive Halsbestrahlung auf einer oder beiden Seiten des Halses verzichtet werden kann. Dies ermöglicht eine bessere Schonung normaler Gewebe vor Bestrahlung, und es wird erwartet, dass dies zu einer erheblichen Verringerung der dauerhaften Nebenwirkungen der Bestrahlung (wie Xerostomie und Dysphagie) mit besserer Lebensqualität nach der Behandlung im Vergleich zur standardmäßigen elektiven Halsbestrahlung führt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit neu diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom cT1-4N0M0 des Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx.
  • Histopathologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Primärtumor.
  • Angemessenes Staging des Halses einschließlich CT oder MRT und 18F-FDG-PET mit Nachweis von cN0
  • Empfehlung für eine externe Strahl-(Chemo-)Strahlentherapie mit kurativer Absicht, die von einem multidisziplinären Kopf-Hals-Onkologieteam durchgeführt wird (im Falle einer Radiochemotherapie kommen nur Patienten in Frage, die gleichzeitig ein platinbasiertes Regime erhalten).
  • Bilaterale elektive Halsbestrahlung ist gemäß den niederländischen Konsensleitlinien (LPHHRT) indiziert
  • Verfahren zur Sentinel-Lymphknotenbiopsie (d.h. Tumor zugänglich für Tracer-Injektion, Bildgebung und Operation unter Vollnarkose) werden vom Kopf-Hals-Chirurgen als machbar erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende Erkrankung oder vorangegangene Krebsbehandlung im Kopf-Hals-Bereich (z. Radikalversuch oder tumorreduzierende Operation, Neck dissection, neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie) mit Ausnahme der endoskopischen glottischen Lasermikrochirurgie.
  • Gut lateralisierte Oropharynxkarzinome und Larynxkarzinome im Frühstadium, die gemäß den niederländischen Konsensrichtlinien (LPHHRT) keine oder eine einseitige elektive Halsbestrahlung erfordern.
  • Patienten, die sich für eine Protonentherapie qualifizieren und entsprechend behandelt werden möchten.
  • Kompromittierte Atemwege oder Tracheotomie.
  • Jede aktive invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Basal-/Plattenepithelkarzinomen der Haut im Frühstadium und zufälliger Entdeckung von Prostatakrebs im Stadium T1N0M0.
  • Jeder somatische, psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls oder des Nachsorgeplans behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Lymphknotenbiopsie-geführte selektive elektive Halsbestrahlung
  • Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  • Strahlentherapie (IMRT/VMAT mit SIB) des Primärtumors mit selektiver elektiver Halsbestrahlung, gesteuert durch den histopathologischen Status des/der Sentinel-Lymphknoten
Strahlung: Sentinel-Lymphknotenbiopsie-geführte selektive elektive Halsbestrahlung

Patienten werden eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchführen. Basierend auf dem histopathologischen Status des/der Sentinel-Lymphknoten wird eine selektive elektive Halsbestrahlung mit der Standardstrahlentherapie des Primärtumors durchgeführt.

Es gibt 3 mögliche Behandlungsszenarien.

  1. Eine bilaterale elektive Halsbestrahlung ist angezeigt, wenn Lymphknoten auf beiden Seiten des Halses Metastasen enthalten oder wenn die Sentinel-Lymphknotendetektion fehlschlägt.
  2. Eine einseitige elektive Halsbestrahlung ist angezeigt, wenn Lymphknoten nur auf einer Seite des Halses Metastasen enthalten.
  3. Ein vollständiger Verzicht auf die elektive Halsbestrahlung ist angezeigt, wenn Lymphknoten auf beiden Seiten des Halses frei von Metastasen sind.
Aktiver Komparator: Wahlweise standardmäßige Halsbestrahlung
- Strahlentherapie (IMRT/VMAT mit SIB) des Primärtumors mit standardmäßiger bilateraler elektiver Halsbestrahlung
Strahlung: Wahlweise standardmäßige Halsbestrahlung
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten den Behandlungsstandard gemäß den (inter)nationalen Leitlinien für die klinische Praxis. Diese besteht aus einer (Chemo-)Strahlentherapie des Primärtumors mit standardmäßiger elektiver Halsbestrahlung bei allen Patienten. Es wird keine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtete von Xerostomie-bezogener Lebensqualität, bewertet durch das EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten mit regionalem Rezidiv
Zeitfenster: 24 Monate
Nur Rezidive in regionalen Lymphknoten in Abwesenheit von synchronen Rezidiven des Primärtumors oder initial klinisch positiver Lymphknoten oder zweiter primärer Kopf-Hals-Tumoren werden als Ereignisse betrachtet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Medisch Spectrum Twente
Maastro Clinic, The Netherlands
Radiotherapiegroep

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIMO v2.0 dd20250401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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