Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig elektiv halsbestrålning guidad av Sentinel Lymfkörtelbiopsi vid cancer i struphuvudet och svalget. PRIMO-studien. (PRIMO)

20 november 2025 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Personlig elektiv halsbestrålning vägledd av sentinel lymfkörtelbiopsi hos patienter med skivepitelcancer i orofarynx, struphuvud eller hypofarynx med en kliniskt negativ hals: (kemo)radioterapi endast till den primära tumören. PRIMO-studien.

Se detaljerad beskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motiv | Skivepitelcancer i övre matsmältningskanalen medför en betydande risk för cervikala lymfkörtelmetastaser. Elektiv halsbestrålning utförs hos patienter som får (kemo)radioterapi i syfte att utrota nodalmetastaser som ligger under diagnostisk detektionsnivå. De flesta toxicitet och permanenta långvariga strålningsbiverkningar orsakas av elektiv halsbestrålning. I synnerhet xerostomi och dysfagi är notoriskt kända för att negativt och permanent påverka livskvaliteten. Sentinellymfkörtelbiopsi har dykt upp som en iscensättningsprocedur som på ett tillförlitligt sätt kan detektera mikroskopiska metastaser genom histopatologisk undersökning av vaktpostlymfkörtlar och den patologiska statusen för vaktpostlymfkörteln exakt återspeglar statusen för den återstående nodalbassängen. En färsk metaanalys visade en utmärkt diagnostisk testnoggrannhet av sentinel lymfkörtelbiopsi hos patienter med cancer i orofarynx, struphuvud och hypofarynx (känslighet 0,93 och negativt prediktivt värde 0,97). Det är tänkbart att personlig elektiv halsbestrålning kan utföras styrd av resultaten av sentinel lymfkörtelbiopsi. Med detta tillvägagångssätt förväntas det att elektiv halsbestrålning kan uteslutas hos majoriteten av patienter med en kliniskt negativ hals eftersom ockulta nodalmetastaser förekommer hos ungefär 3 av 10. Detta kommer att möjliggöra bättre skoning av normala vävnader från strålning och följaktligen resultera i mindre permanenta långvariga strålningsbiverkningar med bättre livskvalitet efter behandling.

Mål | Att jämföra säkerhet och effekt av behandling med vaktpostlymfkörtelbiopsi guidad elektiv halsbestrålning jämfört med standard elektiv halsbestrålning hos patienter som får definitiv (kemo)radioterapi för skivepitelcancer i orofarynx, struphuvud eller hypofarynx.

Design | Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Totalt kommer 242 patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till kontrollarmen med standard bilateral elektiv halsbestrålning eller till interventionsarmen med vaktpostlymfkörtelbiopsi guidad personlig elektiv halsbestrålning. Under en 2-års uppföljning kommer data om toxicitet, livskvalitet och onkologiska utfall att samlas in. Om denna studie visar att den interventionella behandlingen inte är sämre än standardbehandlingen när det gäller regionalt återfall och är överlägsen när det gäller xerostomirelaterad livskvalitet, kommer detta att bli den nya vårdstandarden.

Befolkning | Patienter som ska behandlas med definitiv (kemo)radioterapi för stadium cT1-4N0M0 skivepitelcancer i orofarynx, struphuvud eller hypofarynx för vilka bilateral elektiv halsbestrålning är indicerad. Undantagna är patienter med återkommande sjukdom eller patienter som tidigare fått onkologisk kirurgi eller strålbehandling mot nacken.

Intervention | Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att genomgå sentinel lymfkörtelbiopsi. Baserat på den histopatologiska statusen för vaktpostlymfkörtlarna, kommer patienterna inte att få någon elektiv halsbestrålning (om alla vaktpostlymfkörtlar är negativa), endast unilateral (om en vaktpostlymfkörtel är positiv på ena sidan av halsen) eller bilateralt. (om vaktpostlymfkörtlarna är positiva på båda sidor av halsen). För patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer vaktpostlymfkörtelbiopsi inte att utföras och alla kommer att få standard bilateral elektiv halsbestrålning.

Primära slutpunkter | Det primära säkerhetsmåttet är antalet patienter med återfall i regionala lymfkörtlar (i avsaknad av synkront återfall av primärtumören eller andra primärtumören) inom 2 år efter behandling. Det primära effektmåttet är patientrapporterad xerostomirelaterad livskvalitet mätt med skalan för xerostomisymptom i EORTC QLQ-H&N35 6 månader efter behandling.

Andra slutpunkter | Akut och sen stråltoxicitet, livskvalitet efter behandling med fokus på xerostomi och dysfagi, lokala och regionala kontrollfrekvenser, sjukdomsspecifik och total överlevnad samt kostnadseffektivitet.

Belastning i samband med deltagande | Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att genomgå vaktpostlymfkörtelbiopsi (flexibel endoskopisk spårinjektion under lokalbedövning på polikliniken, SPECT/CT-skanning och kirurgiskt avlägsnande av identifierade vaktpostlymfkörtlar under allmän anestesi). Dessa procedurer kommer inte att utföras på patienter i kontrollarmen. För patienter som randomiserats till interventionsarmen finns det en potentiell ökad risk för regionalt återfall eftersom elektiv halsbestrålning utelämnas baserat på den histopatologiska statusen för sentinellymfkörtlarna. Denna risk förväntas dock vara mycket liten (3,1 % mot 2,0 % i kontrollgruppen). Eftersom regionala recidiv kan botas hos 70-90 % av patienterna med räddningshalsdissektion förväntas effekten på den totala överlevnaden vara försumbar. Oberoende av randomisering kommer deltagarna att genomgå icke-invasiva procedurer för att objektivera strålningsföljd och kommer att ombes fylla i frågeformulär om livskvalitet.

Förmån förknippad med deltagande | Med sentinel lymfkörtelbiopsi förväntas det att meningslös elektiv halsbestrålning kan utelämnas på ena eller båda sidor av halsen hos 9 av 10 patienter. Detta kommer att göra det möjligt att bättre skona normala vävnader från strålning och det förväntas att detta kommer att resultera i en betydande minskning av permanenta långvariga strålningsbiverkningar (som xerostomi och dysfagi) med bättre livskvalitet efter behandling jämfört med vanlig elektiv halsbestrålning .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) med nydiagnostiserad cT1-4N0M0 skivepitelcancer i orofarynx, struphuvud eller hypofarynx.
  • Histopatologisk diagnos av skivepitelcancer i primärtumören.
  • Adekvat stadieindelning av nacken inklusive CT eller MRI och 18F-FDG-PET som visar cN0
  • Rekommendation för kurativ intention med extern strålbehandling (kemo) av ett multidisciplinärt onkologiskt team för huvud och hals (vid kemoradioterapi är endast patienter som samtidigt får platinabaserad behandling berättigade).
  • Bilateral elektiv halsbestrålning är indicerad enligt holländska konsensusriktlinjer (LPHHRT)
  • Procedurer för sentinel lymfkörtelbiopsi (dvs. tumör som är tillgänglig för spårämnesinjektion, avbildning och kirurgi under allmän anestesi) bedöms vara möjliga av huvud- och halskirurgen.

Exklusions kriterier:

  • Återkommande sjukdom eller tidigare anticancerbehandling i huvud- och halsområdet (t. radikalt försök eller tumörreduktiv kirurgi, halsdissektion, neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling) förutom endoskopisk glottisk lasermikrokirurgi.
  • Väl lateraliserade orofarynxcancer och larynxcancer i tidigt stadium som inte kräver någon eller ensidig elektiv halsbestrålning enligt holländska konsensusriktlinjer (LPHHRT).
  • Patienter som kvalificerar sig för protonterapi och vill bli behandlade därefter.
  • Försämrad luftväg eller trakeostomi.
  • Alla aktiva invasiva maligniteter under de senaste 3 åren med undantag för tidigt stadium av basal-/skivepitelcancer i huden och tillfälliga fynd av stadium T1N0M0 prostatacancer.
  • Alla somatiska, psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet eller uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sentinel lymfkörtelbiopsi guidad selektiv elektiv halsbestrålning
  • Sentinel lymfkörtelbiopsi
  • Strålbehandling (IMRT/VMAT med SIB) till den primära tumören med selektiv elektiv halsbestrålning styrd av histopatologisk status för sentinellymfkörteln(erna)
Strålning: Sentinel lymfkörtelsbiopsi-styrd selektiv elektiv halsbestrålning

Patienter kommer att genomgå skickningskörtelbiopsi. Baserat på den histopatologiska statusen hos skickningskörtlorna, utförs selektiv elektiv halsbestrålning med standard strålbehandling av primärtumören.

Det finns 3 möjliga behandlingsscenarier.

  1. Bilateral elektiv halsbestrålning indikeras när lymfkörtlar på båda sidor av halsen innehåller metastaser eller när skickningskörteldetektering misslyckas.
  2. Unilateral elektiv halsbestrålning indikeras när lymfkörtlar på endast en sida av halsen innehåller metastaser.
  3. Full utelämnande av elektiv halsbestrålning indikeras när lymfkörtlar på båda sidor av halsen är fria från metastaser.
Aktiv komparator: Standard elektiv halsbestrålning
- Strålbehandling (IMRT/VMAT med SIB) till primärtumören med standard bilateral elektiv halsbestrålning
Strålning: Standard elektiv halsbestrålning
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att få standardvård enligt (inter)nationella riktlinjer för klinisk praxis. Detta kommer att bestå av (kemo)radioterapi till primärtumören med standard elektiv halsbestrålning hos alla patienter. Ingen vaktpostlymfkörtelbiopsi kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade xerostomirelaterad livskvalitet som bedömts av EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (QLQ-H&N35)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal patienter med regional återkomst
Tidsram: 24 månader
Endast återfall i regionala lymfknutor i frånvaro av synkront återfall i den primära tumören eller initialt kliniskt positiva noder, eller andra primära huvud- och halscancrar betraktas som händelser
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Medisch Spectrum Twente
Maastro Clinic, The Netherlands
Radiotherapiegroep

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRIMO v2.0 dd20250401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera