후두 및 인두암에서 센티넬 림프절 생검에 의한 맞춤형 선택적 경부 방사선 조사. PRIMO 연구. (PRIMO)
목이 임상적으로 음성인 구인두, 후두 또는 하인두의 편평 세포 암종 환자에서 감시 림프절 생검에 의해 안내되는 맞춤형 선택적 목 방사선 조사: 원발성 종양에만 (화학)방사선 요법. PRIMO 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
근거 | 상부 호흡소화관의 편평 세포 암종은 경부 림프절 전이의 상당한 위험이 있습니다. 선택적 경부 방사선 조사는 진단적 검출 수준 미만인 림프절 전이를 근절하기 위해 (화학)방사선 요법을 받는 환자에서 수행됩니다. 대부분의 독성 및 영구적인 장기 방사선 부작용은 선택적 목 방사선 조사로 인해 발생합니다. 특히 구강건조증과 삼킴곤란은 삶의 질에 부정적이며 영구적인 영향을 미치는 것으로 악명이 높습니다. 감시림프절 생검은 감시림프절의 조직병리학적 검사와 감시림프절의 병리학적 상태가 남아있는 결절 유역의 상태를 정확하게 반영함으로써 현미경적 전이를 확실하게 발견할 수 있는 병기결정법으로 부각되었다. 최근 메타 분석에서는 구강인두암, 후두암, 하인두암 환자를 대상으로 한 감시림프절 생검의 진단 검사 정확도가 우수한 것으로 나타났습니다(감도 0.93 및 음성 예측도 0.97). 전초림프절 생검 결과에 따라 맞춤형 선택적 경부 방사선 조사를 수행할 수 있다고 생각할 수 있습니다. 이 접근법을 사용하면 잠재적인 결절 전이가 약 10명 중 3명에서 나타나기 때문에 임상적으로 목이 음성인 대부분의 환자에서 선택적 목 방사선 조사를 생략할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이것은 정상 조직을 방사선으로부터 더 잘 보존할 수 있게 하고 결과적으로 치료 후 더 나은 삶의 질과 함께 영구적인 장기 방사선 부작용을 덜 초래합니다.
목표 | 구인두, 후두 또는 하인두의 편평 세포 암종에 대해 최종 (화학)방사선 요법을 받는 환자에서 전초 림프절 생검 안내 선택적 경부 방사선 조사 대 표준 선택적 경부 방사선 치료의 안전성과 효능을 비교합니다.
디자인 | 이것은 다기관 무작위 통제 시험입니다. 총 242명의 환자가 1:1 비율로 표준 양측 선택적 경부 방사선 조사를 받는 대조군 또는 전초 림프절 생검 유도 맞춤형 선택적 경부 방사선 치료를 받는 중재군에 무작위 배정됩니다. 2년 추적 기간 동안 독성, 삶의 질 및 종양학적 결과에 대한 데이터가 수집됩니다. 이 시험에서 중재적 치료가 국소 재발 측면에서 표준 치료보다 열등하지 않고 구강 건조증 관련 삶의 질 측면에서 우수하다는 것이 입증되면 새로운 표준 치료가 될 것입니다.
인구 | 양측 선택적 경부 방사선 조사가 필요한 구인두, 후두 또는 하인두의 cT1-4N0M0 기 편평 세포 암종에 대해 최종 (화학)방사선 요법으로 치료할 환자. 재발성 질환이 있는 환자 또는 이전에 목에 종양 수술 또는 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
개입 | 중재군에 무작위 배정된 환자는 전초 림프절 생검을 받게 됩니다. 감시 림프절의 조직병리학적 상태에 따라 환자는 선택적 경부 방사선 조사를 받지 않고(모든 감시 림프절이 음성인 경우), 일측만(감시 림프절이 목의 한쪽에서 양성인 경우) 또는 양측 방사선을 받습니다. (감시 림프절이 목 양쪽에서 양성인 경우). 대조군으로 무작위 배정된 환자의 경우 전초 림프절 생검을 수행하지 않고 모두 표준 양측 선택적 경부 방사선 조사를 받게 됩니다.
기본 끝점 | 1차 안전성 종료점은 치료 후 2년 이내에 국소 림프절에서 재발한 환자의 수입니다(1차 종양 또는 2차 원발 종양의 동시 재발이 없는 경우). 1차 효능 종점은 치료 후 6개월에 EORTC QLQ-H&N35의 구강건조증 증상 척도에 의해 측정된 구강건조증 관련 삶의 질을 보고한 환자입니다.
기타 끝점 | 급성 및 후기 방사선 독성, 구강건조증 및 삼킴곤란에 초점을 맞춘 치료 후 삶의 질, 국소 및 지역 통제율, 질병 특이 및 전체 생존, 비용 효율성.
참여와 관련된 부담 | 중재군에 무작위로 배정된 환자는 감시 림프절 생검(외래 진료소에서 국소 마취 하에 유연한 내시경 추적자 주사, 전신 마취 하에 확인된 감시 림프절의 SPECT/CT-스캔 및 외과적 제거)을 받게 됩니다. 이러한 절차는 컨트롤 암의 환자에게는 수행되지 않습니다. 중재군에 무작위 배정된 환자의 경우 감시 림프절의 조직병리학적 상태에 따라 선택적 경부 방사선 조사가 생략되기 때문에 국소 재발 위험이 증가할 가능성이 있습니다. 그러나 이 위험은 매우 작을 것으로 예상됩니다(대조군의 2.0% 대비 3.1%). 국소재발은 구제경부절제술을 시행한 환자의 70-90%에서 완치될 수 있기 때문에 전체 생존율에 미치는 영향은 미미할 것으로 예상된다. 무작위 배정과는 별도로 참가자는 방사선 후유증을 객관화하기 위해 비침습적 절차를 거치게 되며 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
참여에 따른 혜택 | 전초림프절 생검의 경우 환자 10명 중 9명에서 목 한쪽 또는 양쪽에 쓸데없는 선택적 경부 방사선 조사를 생략할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이를 통해 정상 조직이 방사선으로부터 더 잘 보존될 수 있으며 표준 선택적 경부 방사선 조사에 비해 치료 후 더 나은 삶의 질과 함께 영구적인 장기 방사선 부작용(예: 구강건조증 및 삼킴곤란)이 크게 감소할 것으로 예상됩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. S. van den Bosch, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0) 24 361 45 15
- 이메일: sven.vandenbosch@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0) 24 361 45 15
- 이메일: j.kaanders@radboudumc.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- The Netherlands Cancer Institute
-
연락하다:
- Dr. W.H. Schreuder, MD, PhD
- 이메일: p.schreuder@nki.nl
-
연락하다:
- Dr. J. van Diessen, MD, PhD
- 이메일: j.v.diessen@nki.nl
-
Arnhem, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Radiotherapiegroep / Rijnstate Ziekenhuis
-
연락하다:
- Dr. B. Kreike, MD, PhD
- 이메일: B.Kreike@radiotherapiegroep.nl
-
연락하다:
- Dr. D.J. Wellenstein, MD, PhD
- 이메일: dwellenstein@rijnstate.nl
-
Enschede, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Medisch Spectrum Twente (MST)
-
연락하다:
- Dr. A. van Bemmel, MD, PhD
- 이메일: a.vanbemmel@mst.nl
-
연락하다:
- Dr. J. Dortmans, MD, PhD
- 이메일: j.dortmans@mst.nl
-
Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Dr. T.W.H. van Zon-Meijer, MD, PhD
- 이메일: T.van.Zon@umcg.nl
-
연락하다:
- Dr. B.E.C. Plaat, MD, PhD
- 이메일: B.E.C.Plaat@umcg.nl
-
Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Drs. M.A. de Jong, MD
- 이메일: M.A.de_Jong@lumc.nl
-
연락하다:
- Prof. dr. J.C. Jansen, MD, PhD
- 이메일: J.C.Jansen@lumc.nl
-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- MAASTRO Clinic / Maastricht University Medical Center
-
연락하다:
- Dr. F.J.P. Hoebers, MD, PhD
- 이메일: frank.hoebers@maastro.nl
-
연락하다:
- Dr. S. van Weert, MD, PhD
- 이메일: stijn.van.weert@mumc.nl
-
Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
연락하다:
- Dr. S. van den Bosch, MD, PhD
- 이메일: sven.vandenbosch@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders
- 이메일: j.kaanders@radboudumc.nl
-
부수사관:
- Prof. dr. R.P. Takes, MD, PhD
-
Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- Dr. J.B.W. Elbers, MD, PhD
- 이메일: j.elbers@erasmusmc.nl
-
연락하다:
- Dr. J.A. Hardillo, MD, PhD
- 이메일: j.hardillo@erasmusmc.nl
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Utrecht
-
연락하다:
- Dr. M. de Ridder, MD, PhD
- 이메일: m.deridder-5@umcutrecht.nl
-
연락하다:
- Prof. dr. R. de Bree, MD, PhD
- 이메일: r.debree@umcutrecht.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입인두, 후두 또는 하인두의 새로 진단된 cT1-4N0M0 편평 세포 암종이 있는 성인 환자(≥18세).
- 원발성 종양의 편평 세포 암종의 조직 병리학적 진단.
- CT 또는 MRI를 포함한 목의 적절한 병기 결정 및 cN0을 나타내는 18F-FDG-PET
- 다학제적 두경부 종양학 팀이 수행한 근치 목적의 외부 빔(화학)방사선 요법에 대한 권장 사항(화학방사선 요법의 경우 백금 기반 요법을 병용하는 환자만 자격이 있음).
- 네덜란드 합의 지침(LPHHRT)에 따라 양측 선택적 경부 방사선 조사가 표시됩니다.
- 감시 림프절 생검 절차(즉, 추적자 주사, 전신 마취 하의 이미징 및 수술을 위해 접근 가능한 종양)은 두경부 외과의가 실현 가능한 것으로 간주합니다.
제외 기준:
- 재발성 질환 또는 두경부 부위에 대한 이전 항암 치료(예: 내시경 성문 레이저 미세 수술을 제외한 근치적 시도 또는 종양 감소 수술, 목 해부, 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법).
- 네덜란드 컨센서스 가이드라인(LPHHRT)에 따라 편측성 목 방사선 조사가 필요하지 않거나 일방적인 목 방사선 조사가 필요한 초기 후두암 및 구인두암이 양호하게 편측화되었습니다.
- 양성자 치료를 받을 자격이 있고 그에 따른 치료를 원하는 환자.
- 손상된 기도 또는 기관절개술.
- 피부의 초기 단계 기저/편평 세포 암종 및 T1N0M0 단계 전립선암의 우발적 발견을 제외하고 지난 3년 이내에 모든 활동성 침습성 악성 종양.
- 연구 프로토콜 또는 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 신체적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 센티넬 림프절 생검 유도 선택적 선택적 경부 방사선 조사
|
환자는 전이 림프절 생검을 시행합니다. 감시 림프절(들)의 조직병리학적 상태에 따라 일차 종양의 표준 방사선 치료와 함께 선택적 선택적 경부 조사가 수행됩니다. 3가지 가능한 치료 시나리오가 있습니다.
|
|
활성 비교기: 표준 선택적 목 조사
- 표준 양측 선택적 경부 방사선 조사로 원발성 종양에 대한 방사선 요법(SIB가 있는 IMRT/VMAT)
|
대조군으로 무작위 배정된 환자는 (국제)국가 임상 진료 지침에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
이것은 모든 환자에서 표준 선택적 경부 방사선 조사와 함께 원발성 종양에 대한 (화학)방사선 요법으로 구성됩니다.
센티넬 림프절 생검은 수행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자는 EORTC 삶의 질 설문지 두경부 모듈(QLQ-H&N35)로 평가한 구강 건조증 관련 삶의 질을 보고했습니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
지역 재발 환자 수
기간: 24개월
|
원발 종양 또는 초기 임상적 양성 림프절의 동시 재발이 없이 국소 림프절에서만 재발하거나, 두 번째 원발성 두경부 종양만이 이벤트로 간주됩니다
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van den Bosch S, Takes RP, de Ridder M, de Bree R, Al-Mamgani A, Schreuder WH, Hoebers FJP, van Weert S, Elbers JBW, Hardillo JA, Meijer TWH, Plaat BEC, de Jong MA, Jansen JC, Wellenstein DJ, van den Broek GB, Vogel WV, Arens AIJ, Kaanders JHAM. Personalized neck irradiation guided by sentinel lymph node biopsy in patients with squamous cell carcinoma of the oropharynx, larynx or hypopharynx with a clinically negative neck: (Chemo)radiotherapy to the PRIMary tumor only. Protocol of the PRIMO study. Clin Transl Radiat Oncol. 2023 Oct 26;44:100696. doi: 10.1016/j.ctro.2023.100696. eCollection 2024 Jan.
- van den Bosch S, Czerwinski M, Govers T, Takes RP, de Bree R, Al-Mamgani A, Hannink G, Kaanders JHAM. Diagnostic test accuracy of sentinel lymph node biopsy in squamous cell carcinoma of the oropharynx, larynx, and hypopharynx: A systematic review and meta-analysis. Head Neck. 2022 Nov;44(11):2621-2632. doi: 10.1002/hed.27175. Epub 2022 Sep 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRIMO v2.0 dd20250401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .