Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované elektivní ozařování krku vedené biopsií sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny hrtanu a hltanu. Studie PRIMO. (PRIMO)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Personalizované elektivní ozařování krku řízené biopsií sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s spinocelulárním karcinomem orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu s klinicky negativním krkem: (chemo)radioterapie pouze na primární nádor. Studie PRIMO.

Viz podrobný popis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění | Spinocelulární karcinom horního aerodigestivního traktu je spojen se značným rizikem metastáz do krčních lymfatických uzlin. Elektivní ozařování krku se provádí u pacientů podstupujících (chemo)radioterapii s cílem eradikace uzlinových metastáz, které jsou pod diagnostickou detekční úrovní. Většina toxicity a trvalých dlouhodobých vedlejších účinků záření je způsobena elektivním ozářením krku. Zejména xerostomie a dysfagie jsou notoricky známé tím, že negativně a trvale ovlivňují kvalitu života. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny se objevila jako stagingový postup, který dokáže spolehlivě detekovat mikroskopické metastázy histopatologickým vyšetřením sentinelových lymfatických uzlin a patologický stav sentinelové uzliny přesně odráží stav zbývajícího povodí uzlin. Nedávná metaanalýza prokázala vynikající přesnost diagnostického testu biopsie sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s karcinomem orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu (senzitivita 0,93 a negativní prediktivní hodnota 0,97). Je možné, že personalizované elektivní ozáření krku může být provedeno podle výsledků biopsie sentinelové lymfatické uzliny. S tímto přístupem se očekává, že elektivní ozáření krku lze u většiny pacientů s klinicky negativním krkem vynechat, protože okultní metastázy do uzlin jsou přítomny přibližně u 3 z 10. To umožní lepší ochranu normálních tkání před zářením a následně povede k méně trvalým dlouhodobým vedlejším účinkům záření s lepší kvalitou života po léčbě.

Cíl | Porovnat bezpečnost a účinnost léčby elektivním ozářením krku pomocí biopsie sentinelové lymfatické uzliny oproti standardnímu elektivnímu ozáření krku u pacientů, kteří dostávají definitivní (chemo)radioterapii pro spinocelulární karcinom orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu.

Design | Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii. Celkem 242 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 do kontrolního ramene se standardním bilaterálním elektivním ozářením krku nebo do intervenčního ramene s personalizovaným elektivním ozářením krku sentinelové lymfatické uzliny řízené biopsií. Během 2letého sledování budou shromažďována data o toxicitě, kvalitě života a onkologických výsledcích. Pokud tato studie prokáže, že intervenční léčba není horší než standardní léčba z hlediska regionální recidivy a je lepší z hlediska kvality života související s xerostomií, stane se to novým standardem péče.

Populace | Pacienti léčení definitivní (chemo)radioterapií u spinocelulárního karcinomu orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu stadia cT1-4N0M0, u kterých je indikováno bilaterální elektivní ozáření krku. Vyloučeni jsou pacienti s recidivujícím onemocněním nebo pacienti po předchozí onkologické operaci nebo radioterapii krku.

Zásah | Pacienti randomizovaní do intervenční větve podstoupí biopsii sentinelové lymfatické uzliny. Na základě histopatologického stavu sentinelových lymfatických uzlin nedostanou pacienti žádné elektivní ozařování krku (pokud jsou všechny sentinelové lymfatické uzliny negativní), pouze jednostranné (pokud je sentinelová uzlina pozitivní na jedné straně krku) nebo oboustranné (pokud jsou sentinelové lymfatické uzliny pozitivní na obou stranách krku). U pacientů randomizovaných do kontrolního ramene nebude provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny a všichni dostanou standardní bilaterální elektivní ozáření krku.

Primární koncové body | Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je počet pacientů s recidivou v regionálních lymfatických uzlinách (při absenci synchronní recidivy primárního tumoru nebo druhého primárního tumoru) během 2 let po léčbě. Primárním cílovým parametrem účinnosti je pacientem hlášená kvalita života související s xerostomií měřená škálou symptomů xerostomie podle EORTC QLQ-H&N35 6 měsíců po léčbě.

Další koncové body | Akutní a pozdní radiační toxicita, kvalita života po léčbě se zaměřením na xerostomii a dysfagii, míra lokální a regionální kontroly, specifické a celkové přežití pro onemocnění a nákladová efektivita.

Zátěž spojená s účastí | Pacienti randomizovaní do intervenční větve podstoupí biopsii sentinelové lymfatické uzliny (flexibilní endoskopická injekce indikátoru v lokální anestezii na ambulanci, SPECT/CT-scan a chirurgické odstranění identifikovaných sentinelových lymfatických uzlin v celkové anestezii). Tyto postupy nebudou prováděny u pacientů v kontrolní větvi. U pacientů randomizovaných do intervenční větve existuje potenciální zvýšené riziko regionální recidivy, protože elektivní ozařování krku je vynecháno na základě histopatologického stavu sentinelové lymfatické uzliny (uzlin). Očekává se však, že toto riziko bude velmi malé (3,1 % oproti 2,0 % v kontrolní větvi). Protože regionální recidivy mohou být vyléčeny u 70-90 % pacientů se záchrannou krční disekcí, očekává se, že vliv na celkové přežití bude zanedbatelný. Nezávisle na randomizaci podstoupí účastníci neinvazivní procedury k objektivizaci následků záření a budou požádáni o vyplnění dotazníků kvality života.

Výhoda spojená s účastí | U biopsie sentinelové lymfatické uzliny se očekává, že marné elektivní ozáření krku může být vynecháno na jednu nebo obě strany krku u 9 z 10 pacientů. To umožní lepší ochranu normálních tkání před zářením a očekává se, že to povede k výraznému snížení trvalých dlouhodobých vedlejších účinků záření (jako je xerostomie a dysfagie) s lepší kvalitou života po léčbě ve srovnání se standardním elektivním ozářením krku .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 (0) 24 361 45 15
  • E-mail: j.kaanders@radboudumc.nl

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) s nově diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem cT1-4N0M0 orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu.
  • Histopatologická diagnostika spinocelulárního karcinomu u primárního nádoru.
  • Adekvátní staging krku včetně CT nebo MRI a 18F-FDG-PET prokazující cN0
  • Doporučení pro kurativní záměrnou zevní (chemo)radioterapii provedená multidisciplinárním onkologickým týmem hlavy a krku (v případě chemoradioterapie jsou způsobilí pouze pacienti, kteří dostávají souběžně režim na bázi platiny).
  • Bilaterální elektivní ozáření krku je indikováno podle holandských obecných zásad (LPHHRT)
  • Postupy pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (tj. nádor přístupný pro injekční aplikaci indikátoru, zobrazení a operaci v celkové anestezii) považuje chirurg hlavy a krku za proveditelné.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující onemocnění nebo předchozí protinádorová léčba oblasti hlavy a krku (např. radikální pokus nebo tumor redukční chirurgie, krční disekce, neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie) s výjimkou endoskopické glotické laserové mikrooperace.
  • Dobře lateralizované orofaryngeální karcinomy a rané stadia karcinomů hrtanu nevyžadující žádné nebo jednostranné elektivní ozáření krku podle holandských obecných doporučení (LPHHRT).
  • Pacienti, kteří splňují podmínky pro protonovou terapii a chtějí být podle toho léčeni.
  • Ohrožení dýchacích cest nebo tracheostomie.
  • Jakákoli aktivní invazivní malignita během posledních 3 let s výjimkou časného stadia bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže a náhodného nálezu karcinomu prostaty stadia T1N0M0.
  • Jakýkoli somatický, psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie nebo plánu sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selektivní elektivní ozařování krku pomocí biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  • Radioterapie (IMRT/VMAT se SIB) primárního nádoru se selektivním elektivním ozářením krku řízená histopatologickým stavem sentinelové lymfatické uzliny (uzlů)
Záření: Biopsie strážní lymfatické uzliny řízené selektivní elektivní ozáření krku

Pacienti podstoupí biopsii sentinelové lymfatické uzliny. Na základě histopatologického stavu sentinelové lymfatické uzliny (uzlin) je provedeno selektivní profylaktické ozařování krku spolu se standardní radioterapií primárního nádoru.

Existují 3 možné léčebné scénáře.

  1. Oboustranné profylaktické ozařování krku je indikováno, když lymfatické uzliny na obou stranách krku obsahují metastázy nebo když detekce sentinelové lymfatické uzliny selže.
  2. Jednostranné profylaktické ozařování krku je indikováno, když lymfatické uzliny pouze na jedné straně krku obsahují metastázy.
  3. Úplné vynechání profylaktického ozařování krku je indikováno, když lymfatické uzliny na obou stranách krku jsou bez metastáz.
Aktivní komparátor: Standardní elektivní ozařování krku
- Radioterapie (IMRT/VMAT se SIB) primárního nádoru se standardním bilaterálním elektivním ozářením krku
Záření: Standardní elektivní ozařování krku
Pacientům randomizovaným do kontrolní větve bude poskytnuta standardní péče podle (mezi)národních pokynů pro klinickou praxi. Ta bude sestávat z (chemo)radioterapie primárního nádoru se standardním elektivním ozářením krku u všech pacientů. Nebude provedena žádná biopsie sentinelové lymfatické uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient uvedl, že kvalita života související s xerostomií byla hodnocena pomocí modulu EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pacientů s regionálním relapsem
Časové okno: 24 měsíců
Jako události jsou považovány pouze recidivy v regionálních lymfatických uzlinách za nepřítomnosti synchronní recidivy primárního nádoru nebo původně klinicky pozitivních uzlin, nebo druhé primární nádory hlavy a krku
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Medisch Spectrum Twente
Maastro Clinic, The Netherlands
Radiotherapiegroep

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIMO v2.0 dd20250401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orofaryngeální spinocelulární karcinom

Klinické studie na Standardní elektivní ozařování krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit