Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig elektiv nakkebestråling styret af Sentinel Lymfeknudebiopsi ved strubehoved og svælgkræft. PRIMO-undersøgelsen. (PRIMO)

20. november 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Personlig elektiv nakkebestråling styret af Sentinel-lymfeknudebiopsi hos patienter med pladecellecarcinom i oropharynx, strubehoved eller hypopharynx med en klinisk negativ hals: (kemo)radioterapi kun til den primære tumor. PRIMO-undersøgelsen.

Se detaljeret beskrivelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse | Planocellulært karcinom i den øvre luftvejskanal kommer med en betydelig risiko for cervikale lymfeknudemetastaser. Elektiv nakkebestråling udføres hos patienter, der modtager (kemo)strålebehandling med det formål at udrydde nodale metastaser, der er under det diagnostiske detektionsniveau. De fleste toksicitet og permanente langsigtede strålingsbivirkninger er forårsaget af elektiv nakkebestråling. Især xerostomi og dysfagi er notorisk kendt for at påvirke livskvaliteten negativt og permanent. Sentinel-lymfeknudebiopsi er opstået som en iscenesættelsesprocedure, der pålideligt kan detektere mikroskopiske metastaser ved histopatologisk undersøgelse af sentinel-lymfeknuder, og den patologiske status af sentinel-lymfeknuden afspejler nøjagtigt status for det resterende nodalbassin. En nylig meta-analyse viste en fremragende diagnostisk testnøjagtighed af sentinel lymfeknudebiopsi hos patienter med cancer i oropharynx, strubehoved og hypopharynx (sensitivitet 0,93 og negativ prædiktiv værdi 0,97). Det er tænkeligt, at personlig elektiv nakkebestråling kan udføres styret af resultaterne af sentinel lymfeknudebiopsi. Med denne tilgang forventes det, at elektiv nakkebestråling kan udelades hos størstedelen af ​​patienter med en klinisk negativ hals, fordi okkulte nodale metastaser er til stede hos cirka 3 ud af 10. Dette vil muliggøre bedre skånelse af normalt væv fra stråling og som følge heraf resultere i færre permanente langvarige strålingsbivirkninger med bedre livskvalitet efter behandling.

Målsætning | For at sammenligne sikkerhed og effektivitet af behandling med vagtpostlymfeknudebiopsi-guidet elektiv halsbestråling versus standard elektiv nakkebestråling hos patienter, der modtager definitiv (kemo)strålebehandling for pladecellekarcinom i oropharynx, strubehoved eller hypopharynx.

Design | Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 242 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til kontrolarmen med standard bilateral elektiv nakkebestråling eller til interventionsarmen med sentinel lymfeknudebiopsi-guidet personlig elektiv halsbestråling. I løbet af en 2-årig opfølgning vil data om toksicitet, livskvalitet og onkologiske resultater blive indsamlet. Hvis dette forsøg viser, at den interventionelle behandling er non-inferior i forhold til standardbehandlingen med hensyn til regionalt recidiv og er overlegen med hensyn til xerostomi-relateret livskvalitet, vil dette blive den nye standard for pleje.

Befolkning | Patienter, der skal behandles med definitiv (kemo)strålebehandling for stadium cT1-4N0M0 planocellulært karcinom i oropharynx, larynx eller hypopharynx, for hvem bilateral elektiv halsbestråling er indiceret. Udelukket er patienter med tilbagevendende sygdom eller patienter, der tidligere har modtaget onkologisk kirurgi eller strålebehandling i nakken.

Intervention | Patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil gennemgå sentinel lymfeknudebiopsi. Baseret på den(e) histopatologiske status for sentinel-lymfeknuderne, vil patienter ikke modtage elektiv halsbestråling (hvis alle sentinel-lymfeknuder er negative), kun ensidig (hvis en sentinel-lymfeknude er positiv i den ene side af halsen) eller bilateralt. (hvis sentinel-lymfeknuder er positive på begge sider af halsen). For patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil der ikke blive udført vagtpostlymfeknudebiopsi, og alle vil modtage standard bilateral elektiv halsbestråling.

Primære endepunkter | Det primære sikkerhedsendepunkt er antallet af patienter med recidiv i regionale lymfeknuder (i fravær af synkront recidiv af den primære tumor eller anden primær tumor) inden for 2 år efter behandling. Det primære effektmål er patientrapporteret xerostomi-relateret livskvalitet målt ved xerostomi-symptomskalaen af ​​EORTC QLQ-H&N35 6 måneder efter behandling.

Andre endepunkter | Akut og sen strålingstoksicitet, livskvalitet efter behandling med fokus på xerostomi og dysfagi, lokale og regionale kontrolrater, sygdomsspecifik og samlet overlevelse samt omkostningseffektivitet.

Byrde forbundet med deltagelse | Patienter randomiseret til interventionsarmen vil gennemgå sentinel lymfeknudebiopsi (fleksibel endoskopisk sporstofinjektion under topisk anæstesi i ambulatoriet, SPECT/CT-scanning og kirurgisk fjernelse af identificerede sentinelymfeknuder under generel anæstesi). Disse procedurer vil ikke blive udført hos patienter i kontrolarmen. For patienter randomiseret til interventionsarmen er der en potentiel øget risiko for regionalt recidiv, fordi elektiv halsbestråling er udeladt baseret på den histopatologiske status af sentinel-lymfeknuderne. Denne risiko forventes dog at være meget lille (3,1 % mod 2,0 % i kontrolarmen). Fordi regionale recidiv kan helbredes hos 70-90 % af patienterne med bjærgningshalsdissektion, forventes effekten på den samlede overlevelse at være ubetydelig. Uafhængigt af randomisering vil deltagerne gennemgå ikke-invasive procedurer for at objektivere strålingsfølger og vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Fordel forbundet med deltagelse | Ved sentinel lymfeknudebiopsi forventes det, at forgæves elektiv halsbestråling kan udelades til den ene eller begge sider af halsen hos 9 ud af 10 patienter. Dette vil muliggøre bedre skånelse af normalt væv fra stråling, og det forventes, at dette vil resultere i et stort fald i permanente langsigtede strålingsbivirkninger (såsom xerostomi og dysfagi) med bedre livskvalitet efter behandling sammenlignet med standard elektiv nakkebestråling .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) med nyligt diagnosticeret cT1-4N0M0 planocellulært karcinom i oropharynx, strubehoved eller hypopharynx.
  • Histopatologisk diagnose af pladecellekarcinom i den primære tumor.
  • Tilstrækkelig iscenesættelse af nakken inklusive CT eller MR og 18F-FDG-PET, der viser cN0
  • Anbefaling for kurativ hensigt ekstern stråle (kemo)strålebehandling lavet af et multidisciplinært hoved- og nakkeonkologisk team (i tilfælde af kemoradioterapi er det kun patienter, der samtidig får platinbaseret regime, der er kvalificerede).
  • Bilateral elektiv nakkebestråling er indiceret i henhold til hollandske konsensusretningslinjer (LPHHRT)
  • Procedurer for sentinel lymfeknudebiopsi (dvs. tumor, der er tilgængelig for sporstofinjektion, billeddannelse og kirurgi under generel anæstesi) anses for mulige af hoved- og halskirurgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende sygdom eller tidligere kræftbehandling i hoved- og halsområdet (f. radikalt forsøg eller tumorreduktiv kirurgi, nakkedissektion, neo-adjuverende kemoterapi eller strålebehandling) bortset fra endoskopisk glottisk lasermikrokirurgi.
  • Godt lateraliserede orofaryngeale cancere og larynxcancer i tidlige stadier, der kræver ingen eller ensidig elektiv nakkebestråling i henhold til hollandske konsensusretningslinjer (LPHHRT).
  • Patienter, der kvalificerer sig til protonterapi og ønsker at blive behandlet i overensstemmelse hermed.
  • Kompromitteret luftvej eller trakeostomi.
  • Enhver aktiv invasiv malignitet inden for de sidste 3 år med undtagelse af basal-/pladecellecarcinom i tidlig stadium i huden og tilfældigt fund af stadium T1N0M0 prostatacancer.
  • Enhver somatisk, psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sentinel lymfeknudebiopsi styret selektiv elektiv nakkebestråling
  • Sentinel lymfeknudebiopsi
  • Strålebehandling (IMRT/VMAT med SIB) til den primære tumor med selektiv elektiv nakkebestråling styret af histopatologisk status for sentinel-lymfeknuderne(r)
Stråling: Sentinel lymfeknudebiopsi-vejledt selektiv elektiv halsbestråling

Patienterne vil gennemgå biopsi af vagtlymfeknuden. Baseret på den histopatologiske status af vagtlymfeknuden(e), udføres selektiv elektiv halsbestråling med standard strålebehandling af den primære tumor.

Der er 3 mulige behandlingsscenarier.

  1. Bilateral elektiv halsbestråling er indikeret, når lymfeknuder på begge sider af halsen indeholder metastaser eller når vagtlymfeknudedetektion mislykkes.
  2. Unilateral elektiv halsbestråling er indikeret, når lymfeknuder på kun den ene side af halsen indeholder metastaser.
  3. Fuld udeladelse af elektiv halsbestråling er indikeret, når lymfeknuder på begge sider af halsen er fri for metastaser.
Aktiv komparator: Standard elektiv nakkebestråling
- Strålebehandling (IMRT/VMAT med SIB) til den primære tumor med standard bilateral elektiv nakkebestråling
Stråling: Standard elektiv nakkebestråling
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standardbehandling i henhold til (inter)nationale retningslinjer for klinisk praksis. Denne vil bestå af (kemo)strålebehandling til den primære tumor med standard elektiv halsbestråling hos alle patienter. Der vil ikke blive udført en skildvagtslymfeknudebiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede xerostomi relateret livskvalitet som vurderet af EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (QLQ-H&N35)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal patienter med regional recidiv
Tidsramme: 24 måneder
Kun recidiv i regionale lymfeknuder i fravær af synkront recidiv af den primære tumor eller initialt klinisk positive knuder, eller anden primær hoved- og halskræft betragtes som hændelser
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Medisch Spectrum Twente
Maastro Clinic, The Netherlands
Radiotherapiegroep

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIMO v2.0 dd20250401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofarynx pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Standard elektiv nakkebestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner