がんの子供の養育者のための eHealth 心理社会的介入
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Children's Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、がんと診断された小児(0~18歳)の親または主な介護者である必要があります。
- 参加者は英語を話し、読むことができなければなりません。
- 参加者はコンピューターまたはモバイルデバイス (スマートフォン、タブレットなど) を介してインターネットにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 潜在的な参加者は、子供が潜在的な募集時点から6か月以上生きられないと予想される場合、参加資格がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:eSCIP
電子生存がん適格介入プログラム (eSCCIP) は、認知行動療法と家族システム療法を組み合わせた革新的な eHealth 介入であり、がん児の親および介護者 (PCCC) に科学的根拠に基づいた対処スキルと家族単位に焦点を当てた心理社会的サポートを提供します。
eSCCIP には 30 分間の自主的なオンライン モジュールが 3 つあり、オリジナルのビデオ コンテンツとインタラクティブなアクティビティを独自に組み合わせたもので、3 つの遠隔医療フォローアップ セッションで補完されます。
eSCCIP は、急性の苦痛や心的外傷後ストレスの症状を軽減すると同時に、ポジティブな対処の自己評価と認知的対処スキルの使用を高めることを目的としています。
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電子生存がん適格介入プログラム (eSCCIP) は、認知行動療法と家族システム療法を組み合わせた革新的な eHealth 介入であり、がん児の親および介護者 (PCCC) に科学的根拠に基づいた対処スキルと家族単位に焦点を当てた心理社会的サポートを提供します。
eSCCIP には 30 分間の自主的なオンライン モジュールが 3 つあり、オリジナルのビデオ コンテンツとインタラクティブなアクティビティを独自に組み合わせたもので、3 つの遠隔医療フォローアップ セッションで補完されます。
eSCCIP は、急性の苦痛や心的外傷後ストレスの症状を軽減すると同時に、ポジティブな対処の自己評価と認知的対処スキルの使用を高めることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESCCIP 評価アンケート
時間枠:最長6週間。
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ESCCIP 評価アンケートは、介入の受け入れ可能性、実現可能性、および使いやすさを評価するために設計されたアンケートです。
データは記述的であり、項目レベルで検査されます。
各項目は 0 ~ 4 のリッカート スケールでスコア付けされます (まったく当てはまらない - 非常に当てはまります)。
平均スコアと標準偏差が項目レベルで報告されます。
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最長6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遭難温度計
時間枠:最大9週間
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腫瘍学で広く使用されている心理社会的苦痛の単一項目指標。
スコアの範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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最大9週間
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全般性不安障害 - 7 (GAD-7)
時間枠:最大9週間
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状態不安を評価するために使用されるアンケート。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安症状の重症度が増加していることを示します。
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最大9週間
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スコア-15
時間枠:最大9週間
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家族機能のさまざまな領域を評価するために使用されるアンケート。 SCORE-15 は累積スコアと 3 つの下位尺度を生成します: 強みと適応性 (範囲 = 5 ~ 25)、困難に圧倒される (範囲 = 0 ~ 20)、およびコミュニケーションの中断 (範囲 = 0 ~ 20)。 累積合計スコアの範囲は 5 ~ 65 です。 0 ~ 4 および 1 ~ 5 スケールの平均スコアが高いほど、下位スケールおよび累積スコアでの家族機能が「悪化している」ことを示します。 |
最大9週間
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:最長9週間。
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を評価するために使用されるアンケート。 PCL-5 の項目が合計され、0 ~ 80 の範囲の累積スコアが得られます。 さらに、PCL-5 は、DSM-5 PTSD 診断の症状クラスターに対応する 4 つのインデックス スコアを提供します。 初期の研究では、全体のカットオフ スコア 31 ~ 33 が臨床的に重要であることが示唆されています。 スコアが高いほど、機能が「悪い」ことを示します。 サブスケール B (5 項目) のスコア範囲は 0 ~ 20 です。 サブスケール C (2 項目) のスコア範囲は 0 ~ 8 です。 サブスケール D (7 項目) のスコア範囲は 0 ~ 28 です。 サブスケール E (6 項目) のスコア範囲は 0 ~ 24 です。 スコアリング ガイダンスは、PTSD の暫定診断に関して累積スコアが最も意味があることを示唆しています。 より高いサブスケールスコアは、そのサブスケールで評価された特定の症状クラスターの機能が「悪化している」ことを示します。 |
最長9週間。
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新型コロナウイルス感染症への曝露と家族への影響の尺度 (CEFIS)
時間枠:最長9週間。
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新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対応した開発後の研究用バッテリーに追加されました。 探索的分析。 CEFIS は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 (露出) には、合計スコア 0 ~ 25 の 25 個のはい/いいえ項目で構成される露出スケールが含まれます。 スコアが高いほど、より多くの(マイナスの)露出を示します。 パート 2 (衝撃) には、衝撃スケールと苦痛スケールが含まれます。 影響スケールは、参加者と家族の生活への影響を評価する 4 点リッカート スケール (1 ~ 4 の値) を使用する 10 項目で構成されます。 10 項目の平均が、インパクト スケール スコアの合計となります。 スコアが高いほど、マイナスの影響が大きいことを示します。 苦痛スケールは、10 ポイントの苦痛スケール (各項目の値は 1 ~ 10) の 2 つの項目で構成されます。 これら 2 つの項目の平均が合計の苦痛スケール スコアです。 スコアが高いほど、新型コロナウイルス感染症による苦痛が大きいことを示します。 以下の衝撃と苦痛の値は、参加者の平均下位尺度スコアです。 |
最長9週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kimberly Canter, PhD、Nemours Children's Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5R03CA235002 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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