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がんの子供の養育者のための eHealth 心理社会的介入

2024年6月7日 更新者:Kimberly Canter、Nemours Children's Clinic
親の心的外傷後ストレス、親の不安、家族機能の低下のリスク増加など、がんを患う子供とその家族の心理社会的ニーズは文献で十分に文書化されています。 対面での介入に関しては多くの課題が存在するものの、がんを患う子供の親に証拠に基づいた心理社会的ケアを提供することが極めて重要である。 eHealth 介入は、この集団における対面介入の障壁の多くに対処できる刺激的な潜在的な機会を表していますが、小児心理社会的がんケアではまだ広く利用されていません。 eSCCIP は、がんを患う子供の親のための革新的な eHealth 介入であり、自己ガイド型のインタラクティブなオンライン コンテンツとセラピストによる遠隔医療フォローアップの組み合わせを通じて提供されます。 eSCCIP は、柔軟で簡単にアクセスできる介入ツールを通じて証拠に基づいた治療内容を提供することで、家族機能を改善しながら、不安、苦痛、心的外傷後ストレスの症状を軽減することを目的としています。 4 つのセルフガイド オンライン モジュールには、教訓的なビデオ コンテンツ、がんの子供の親をフィーチャーした斬新な多家族ビデオ ディスカッション グループ、実践的なインタラクティブなアクティビティが組み合わされています。 予備的な Think Aloud テストが完了し、数回のデザインと機能の改善が行われました。 提案された研究の目的は、がんの子供の親の多様なグループにおける eSCCIP の実現可能性と受容性を確立することです。 二次的な探索的目標は、主要な心理社会的結果に対する予備的介入の有効性を評価することです。 具体的な目的 1 は、パイロット試験の前にがんの子供の親の多様なサンプルを対象にフォーカス グループを実施することにより、参加者の関与と定着率を高めるための戦略を特定することです。 具体的な目的 2 は、がんの子供の親の多様なサンプルを対象としたパイロットテストを通じて、eSCCIP の実現可能性を実証することです。 具体的な目的 3 は、がんの子供の親を対象としたパイロットテストを通じて、eSCCIP の予備的な有効性を評価することです。 提案された研究は、がんを患う小児の家族の重大なニーズに応え、臨床効果を確立するためのランダム化臨床試験を推進するためのデータを収集するための重要な第一歩となる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

親の心的外傷後ストレス、親の不安、家族機能の低下のリスク増加など、がんを患う子供とその家族の心理社会的ニーズは文献で十分に文書化されています。 対面での介入に関しては多くの課題が存在するものの、がんを患う子供の親に証拠に基づいた心理社会的ケアを提供することが極めて重要である。 たとえば、親ががん治療中に追加の対面予約をスケジュールするのは難しい場合があり、多くの小児がんセンターには十分な訓練を受けた心理社会的スタッフが不足しています。 eHealth 介入は、この集団における対面介入の障壁の多くに対処できる刺激的な潜在的な機会を表していますが、小児心理社会的がんケアではまだ広く利用されていません。 eSCCIP は、がんを患う子供の親のための革新的な eHealth 介入であり、自己ガイド型のインタラクティブなオンライン コンテンツとセラピストによる遠隔医療フォローアップの組み合わせを通じて提供されます。 eSCCIP は、柔軟で簡単にアクセスできる介入ツールを通じて証拠に基づいた治療内容を提供することで、家族機能を改善しながら、不安、苦痛、心的外傷後ストレスの症状を軽減することを目的としています。 この介入は、認知行動療法および家族システム療法の原則に基づいており、がん児の養育者向けの 2 つの効果的な対面介入、生存がん適切な介入プログラム (SCCIP) および生存がん適切な介入プログラム - 新規診断を基にしています。 (SCCIP-ND)。 eSSCIP は、がんの子供の親、小児腫瘍学と eHealth のコンテンツ専門家、Web デザインと開発の専門家との緊密な協力を含む、利害関係者が参加する開発プロセスを通じて 2 年以上にわたって厳密に開発されました。 4 つのセルフガイド オンライン モジュールには、教訓的なビデオ コンテンツ、がんの子供の親をフィーチャーした斬新な多家族ビデオ ディスカッション グループ、実践的なインタラクティブなアクティビティが組み合わされています。 予備的な Think Aloud テストが完了し、数回のデザインと機能の改善が行われました。 提案された研究の目的は、がんの子供の親の多様なグループにおける eSCCIP の実現可能性と受容性を確立することです。 二次的な探索的目標は、主要な心理社会的結果に対する予備的介入の有効性を評価することです。 具体的な目的 1 は、パイロット試験の前にがんの子供の親の多様なサンプルを対象にフォーカス グループを実施することにより、参加者の関与と定着率を高めるための戦略を特定することです。 具体的な目的 2 は、がんの子供の親の多様なサンプルを対象としたパイロットテストを通じて、eSCCIP の実現可能性を実証することです。 具体的な目的 3 は、がんの子供の親を対象としたパイロットテストを通じて、eSCCIP の予備的な有効性を評価することです。 提案された研究は、がんを患う小児の家族の重大なニーズに応え、臨床効果を確立するためのランダム化臨床試験を推進するためのデータを収集するための重要な第一歩となる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Nemours Children's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、がんと診断された小児(0~18歳)の親または主な介護者である必要があります。
  • 参加者は英語を話し、読むことができなければなりません。
  • 参加者はコンピューターまたはモバイルデバイス (スマートフォン、タブレットなど) を介してインターネットにアクセスできる必要があります。

除外基準:

- 潜在的な参加者は、子供が潜在的な募集時点から6か月以上生きられないと予想される場合、参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:eSCIP
電子生存がん適格介入プログラム (eSCCIP) は、認知行動療法と家族システム療法を組み合わせた革新的な eHealth 介入であり、がん児の親および介護者 (PCCC) に科学的根拠に基づいた対処スキルと家族単位に焦点を当てた心理社会的サポートを提供します。 eSCCIP には 30 分間の自主的なオンライン モジュールが 3 つあり、オリジナルのビデオ コンテンツとインタラクティブなアクティビティを独自に組み合わせたもので、3 つの遠隔医療フォローアップ セッションで補完されます。 eSCCIP は、急性の苦痛や心的外傷後ストレスの症状を軽減すると同時に、ポジティブな対処の自己評価と認知的対処スキルの使用を高めることを目的としています。
電子生存がん適格介入プログラム (eSCCIP) は、認知行動療法と家族システム療法を組み合わせた革新的な eHealth 介入であり、がん児の親および介護者 (PCCC) に科学的根拠に基づいた対処スキルと家族単位に焦点を当てた心理社会的サポートを提供します。 eSCCIP には 30 分間の自主的なオンライン モジュールが 3 つあり、オリジナルのビデオ コンテンツとインタラクティブなアクティビティを独自に組み合わせたもので、3 つの遠隔医療フォローアップ セッションで補完されます。 eSCCIP は、急性の苦痛や心的外傷後ストレスの症状を軽減すると同時に、ポジティブな対処の自己評価と認知的対処スキルの使用を高めることを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESCCIP 評価アンケート
時間枠:最長6週間。
ESCCIP 評価アンケートは、介入の受け入れ可能性、実現可能性、および使いやすさを評価するために設計されたアンケートです。 データは記述的であり、項目レベルで検査されます。 各項目は 0 ~ 4 のリッカート スケールでスコア付けされます (まったく当てはまらない - 非常に当てはまります)。 平均スコアと標準偏差が項目レベルで報告されます。
最長6週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遭難温度計
時間枠:最大9週間
腫瘍学で広く使用されている心理社会的苦痛の単一項目指標。 スコアの範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
最大9週間
全般性不安障害 - 7 (GAD-7)
時間枠:最大9週間
状態不安を評価するために使用されるアンケート。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安症状の重症度が増加していることを示します。
最大9週間
スコア-15
時間枠:最大9週間

家族機能のさまざまな領域を評価するために使用されるアンケート。 SCORE-15 は累積スコアと 3 つの下位尺度を生成します: 強みと適応性 (範囲 = 5 ~ 25)、困難に圧倒される (範囲 = 0 ~ 20)、およびコミュニケーションの中断 (範囲 = 0 ~ 20)。 累積合計スコアの範囲は 5 ~ 65 です。

0 ~ 4 および 1 ~ 5 スケールの平均スコアが高いほど、下位スケールおよび累積スコアでの家族機能が「悪化している」ことを示します。

最大9週間
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:最長9週間。

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を評価するために使用されるアンケート。 PCL-5 の項目が合計され、0 ~ 80 の範囲の累積スコアが得られます。 さらに、PCL-5 は、DSM-5 PTSD 診断の症状クラスターに対応する 4 つのインデックス スコアを提供します。 初期の研究では、全体のカットオフ スコア 31 ~ 33 が臨床的に重要であることが示唆されています。 スコアが高いほど、機能が「悪い」ことを示します。

サブスケール B (5 項目) のスコア範囲は 0 ~ 20 です。 サブスケール C (2 項目) のスコア範囲は 0 ~ 8 です。 サブスケール D (7 項目) のスコア範囲は 0 ~ 28 です。 サブスケール E (6 項目) のスコア範囲は 0 ~ 24 です。 スコアリング ガイダンスは、PTSD の暫定診断に関して累積スコアが最も意味があることを示唆しています。 より高いサブスケールスコアは、そのサブスケールで評価された特定の症状クラスターの機能が「悪化している」ことを示します。

最長9週間。
新型コロナウイルス感染症への曝露と家族への影響の尺度 (CEFIS)
時間枠:最長9週間。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックに対応した開発後の研究用バッテリーに追加されました。 探索的分析。 CEFIS は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 (露出) には、合計スコア 0 ~ 25 の 25 個のはい/いいえ項目で構成される露出スケールが含まれます。 スコアが高いほど、より多くの(マイナスの)露出を示します。

パート 2 (衝撃) には、衝撃スケールと苦痛スケールが含まれます。 影響スケールは、参加者と家族の生活への影響を評価する 4 点リッカート スケール (1 ~ 4 の値) を使用する 10 項目で構成されます。 10 項目の平均が、インパクト スケール スコアの合計となります。 スコアが高いほど、マイナスの影響が大きいことを示します。 苦痛スケールは、10 ポイントの苦痛スケール (各項目の値は 1 ~ 10) の 2 つの項目で構成されます。 これら 2 つの項目の平均が合計の苦痛スケール スコアです。 スコアが高いほど、新型コロナウイルス感染症による苦痛が大きいことを示します。 以下の衝撃と苦痛の値は、参加者の平均下位尺度スコアです。

最長9週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kimberly Canter, PhD、Nemours Children's Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5R03CA235002 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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