Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento psicosociale di eHealth per gli operatori sanitari dei bambini malati di cancro

7 giugno 2024 aggiornato da: Kimberly Canter, Nemours Children's Clinic
I bisogni psicosociali dei bambini malati di cancro e delle loro famiglie sono ben documentati in letteratura, compreso l'aumento del rischio di stress post-traumatico dei genitori, ansia dei genitori e diminuzione del funzionamento familiare. Vi è una necessità fondamentale di fornire assistenza psicosociale basata sull'evidenza ai genitori di bambini malati di cancro, sebbene esistano molte sfide per quanto riguarda l'intervento di persona. Gli interventi di eHealth rappresentano un'entusiasmante opportunità potenziale per affrontare molti degli ostacoli alla fornitura di interventi di persona in questa popolazione, ma non sono ancora ampiamente utilizzati nella cura del cancro psicosociale pediatrico. eSCCIP è un innovativo intervento di sanità elettronica per i genitori di bambini malati di cancro, fornito attraverso una combinazione di contenuti online interattivi autoguidati e follow-up in telemedicina con un terapista. eSCCIP mira a ridurre i sintomi di ansia, angoscia e stress post-traumatico migliorando al contempo il funzionamento familiare fornendo contenuti terapeutici basati sull'evidenza attraverso uno strumento di intervento flessibile e facilmente accessibile. I quattro moduli online autoguidati presentano un mix di contenuti video didattici, nuovi gruppi di discussione video multifamiliari con genitori di bambini malati di cancro e attività interattive pratiche. I test preliminari di Think Aloud sono stati completati e hanno portato a diversi cicli di miglioramenti del design e delle funzionalità. L'obiettivo dello studio proposto è stabilire la fattibilità e l'accettabilità di eSCCIP in un gruppo eterogeneo di genitori di bambini con cancro. Un obiettivo esplorativo secondario è valutare l'efficacia dell'intervento preliminare per i principali risultati psicosociali. L'obiettivo specifico 1 è identificare le strategie per aumentare il coinvolgimento e la fidelizzazione dei partecipanti conducendo focus group con un campione diversificato di genitori di bambini con cancro prima del test pilota. L'obiettivo specifico 2 è dimostrare la fattibilità di eSCCIP attraverso test pilota con un campione diversificato di genitori di bambini malati di cancro. L'obiettivo specifico 3 è valutare l'efficacia preliminare di eSCCIP attraverso test pilota con genitori di bambini malati di cancro. Lo studio proposto è un primo passo importante per soddisfare un bisogno critico delle famiglie di bambini malati di cancro e raccogliere dati per alimentare uno studio clinico randomizzato per stabilire l'efficacia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bisogni psicosociali dei bambini malati di cancro e delle loro famiglie sono ben documentati in letteratura, compreso l'aumento del rischio di stress post-traumatico dei genitori, ansia dei genitori e diminuzione del funzionamento familiare. Vi è una necessità fondamentale di fornire assistenza psicosociale basata sull'evidenza ai genitori di bambini malati di cancro, sebbene esistano molte sfide per quanto riguarda l'intervento di persona. Ad esempio, può essere difficile per i genitori programmare ulteriori appuntamenti di persona durante il trattamento del cancro e molti centri oncologici pediatrici non dispongono di personale psicosociale adeguatamente formato. Gli interventi di eHealth rappresentano un'entusiasmante opportunità potenziale per affrontare molti degli ostacoli alla fornitura di interventi di persona in questa popolazione, ma non sono ancora ampiamente utilizzati nella cura del cancro psicosociale pediatrico. eSCCIP è un innovativo intervento di sanità elettronica per i genitori di bambini malati di cancro, fornito attraverso una combinazione di contenuti online interattivi autoguidati e follow-up in telemedicina con un terapista. eSCCIP mira a ridurre i sintomi di ansia, angoscia e stress post-traumatico migliorando al contempo il funzionamento familiare fornendo contenuti terapeutici basati sull'evidenza attraverso uno strumento di intervento flessibile e facilmente accessibile. L'intervento si basa sui principi della terapia cognitivo-comportamentale e dei sistemi familiari ed è adattato da due efficaci interventi di persona per i caregiver di bambini malati di cancro, il Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) e il Surviving Cancer Competently Intervention Program - Newly Diagnosed (SCCIP-ND). eSSCIP è stato rigorosamente sviluppato nell'arco di due anni attraverso un processo di sviluppo coinvolto dalle parti interessate che prevede una stretta collaborazione con genitori di bambini malati di cancro, esperti di contenuti in oncologia pediatrica ed eHealth ed esperti di web design e sviluppo. I quattro moduli online autoguidati presentano un mix di contenuti video didattici, nuovi gruppi di discussione video multifamiliari con genitori di bambini malati di cancro e attività interattive pratiche. I test preliminari di Think Aloud sono stati completati e hanno portato a diversi cicli di miglioramenti del design e delle funzionalità. L'obiettivo dello studio proposto è stabilire la fattibilità e l'accettabilità di eSCCIP in un gruppo eterogeneo di genitori di bambini con cancro. Un obiettivo esplorativo secondario è valutare l'efficacia dell'intervento preliminare per i principali risultati psicosociali. L'obiettivo specifico 1 è identificare le strategie per aumentare il coinvolgimento e la fidelizzazione dei partecipanti conducendo focus group con un campione diversificato di genitori di bambini con cancro prima del test pilota. L'obiettivo specifico 2 è dimostrare la fattibilità di eSCCIP attraverso test pilota con un campione diversificato di genitori di bambini malati di cancro. L'obiettivo specifico 3 è valutare l'efficacia preliminare di eSCCIP attraverso test pilota con genitori di bambini malati di cancro. Lo studio proposto è un primo passo importante per soddisfare un bisogno critico delle famiglie di bambini malati di cancro e raccogliere dati per alimentare uno studio clinico randomizzato per stabilire l'efficacia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere i genitori o chi si prende cura di un bambino (di età compresa tra 0 e 18 anni) con diagnosi di cancro.
  • I partecipanti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese.
  • I partecipanti devono avere accesso a Internet tramite un computer o un dispositivo mobile (ad es. smartphone, tablet).

Criteri di esclusione:

- I potenziali partecipanti non sono idonei a partecipare se si prevede che il loro bambino non viva più di sei mesi dal momento della potenziale assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eSCCIP
L'Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) è un innovativo intervento di sanità elettronica che combina la terapia cognitivo comportamentale e dei sistemi familiari per fornire ai genitori e agli operatori sanitari di bambini malati di cancro (PCCC) capacità di coping basate sull'evidenza e supporto psicosociale incentrato sull'unità familiare. eSCCIP ha tre moduli online autodiretti di 30 minuti che presentano un mix unico di contenuti video originali e attività interattive, integrati da tre sessioni di follow-up di telemedicina. eSCCIP mira a ridurre il disagio acuto e i sintomi dello stress post-traumatico, aumentando al contempo l'autovalutazione di coping positiva e l'uso delle capacità cognitive di coping.
Comportamentale: eSCCIP
L'Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) è un innovativo intervento di sanità elettronica che combina la terapia cognitivo comportamentale e dei sistemi familiari per fornire ai genitori e agli operatori sanitari di bambini malati di cancro (PCCC) capacità di coping basate sull'evidenza e supporto psicosociale incentrato sull'unità familiare. eSCCIP ha tre moduli online autodiretti di 30 minuti che presentano un mix unico di contenuti video originali e attività interattive, integrati da tre sessioni di follow-up di telemedicina. eSCCIP mira a ridurre il disagio acuto e i sintomi dello stress post-traumatico, aumentando al contempo l'autovalutazione di coping positiva e l'uso delle capacità cognitive di coping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario di valutazione eSCCIP
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane.
Il questionario di valutazione eSCCIP è un questionario progettato per valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'usabilità dell'intervento. I dati sono descrittivi ed esaminati a livello di articolo. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert 0-4 (per niente vero - molto vero). Il punteggio medio con la deviazione standard è riportato a livello di elemento.
Fino a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termometro di emergenza
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Indicatore a singolo elemento di disagio psicosociale ampiamente utilizzato in oncologia. I punteggi vanno da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano più disagio.
Fino a 9 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Questionario utilizzato per valutare l'ansia di stato. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia.
Fino a 9 settimane
PUNTEGGIO-15
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane

Questionario utilizzato per valutare vari domini del funzionamento familiare. Il punteggio SCORE-15 genera un punteggio cumulativo e tre sottoscale: Punti di forza e adattabilità (intervallo = 5-25), Sopraffatto dalle difficoltà (intervallo = 0-20) e Comunicazione interrotta (intervallo = 0-20). Il punteggio della somma cumulativa varia da 5 a 65.

Punteggi medi più alti sulle scale 0-4 e 1-5 indicano un funzionamento familiare "peggiore" nelle sottoscale e nel punteggio cumulativo.
Fino a 9 settimane
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane.

Questionario utilizzato per valutare i sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD). Gli elementi sul PCL-5 vengono sommati, risultando in punteggi cumulativi compresi tra 0 e 80. Inoltre, il PCL-5 fornisce quattro punteggi indice che mettono in parallelo i cluster di sintomi per una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico DSM-5. La ricerca iniziale suggerisce che un punteggio limite complessivo di 31-33 è clinicamente significativo. Punteggi più alti sono indicativi di un funzionamento "peggiore".

L'intervallo di punteggio per la Sottoscala B (5 item) è 0-20. L'intervallo di punteggio per la Sottoscala C (2 item) è 0-8. L'intervallo di punteggio per la Sottoscala D (7 item) è 0-28. L'intervallo di punteggio per la Sottoscala E (6 item) è 0-24. La guida al punteggio suggerisce che i punteggi cumulativi sono più significativi in ​​termini di una diagnosi provvisoria di PTSD. Punteggi di sottoscala più alti sono indicativi di un funzionamento "peggiore" per lo specifico gruppo di sintomi valutato su quella sottoscala.
Fino a 9 settimane.
Le scale di esposizione al COVID-19 e impatto familiare (CEFIS)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane.

Aggiunto alla batteria di studio dopo lo sviluppo in risposta alla pandemia di COVID-19. Analisi esplorativa. Il CEFIS si compone di due parti. La Parte 1 (Esposizione) include la scala dell'esposizione che consiste in 25 voci Sì/No con un punteggio totale da 0 a 25. Punteggi più alti denotano una maggiore esposizione (negativa).

La Parte 2 (Impatto) include le scale Impatto e Soccorso. La scala dell'impatto è composta da 10 elementi che utilizzano una scala Likert a 4 punti (valori da 1 a 4) per valutare l'impatto sulla vita dei partecipanti e della famiglia. La media dei 10 elementi è il punteggio totale della scala di impatto. Punteggi più alti denotano un impatto più negativo. La scala Distress è composta da 2 item con una scala di distress a 10 punti (valori da 1 a 10 per ogni item). La media di questi due elementi è il punteggio totale della scala di soccorso. Punteggi più alti denotano più angoscia da COVID-19. I valori sottostanti per Impatto e Distress sono i punteggi medi delle sottoscale dei partecipanti.
Fino a 9 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Canter, PhD, Nemours Children's Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R03CA235002 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pediatrico

Prove cliniche su eSCCIP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi