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암이 있는 어린이의 보호자를 위한 eHealth 심리사회적 개입

2024년 6월 7일 업데이트: Kimberly Canter, Nemours Children's Clinic
부모의 외상 후 스트레스 위험 증가, 부모의 불안, 가족 기능 저하 등 암에 걸린 아동과 그 가족의 심리사회적 요구는 문헌에 잘 기록되어 있습니다. 대면 개입 전달과 관련하여 많은 문제가 존재하지만 암이 있는 아동의 부모에게 증거 기반 심리사회적 치료를 제공하는 것이 매우 중요합니다. eHealth 개입은 이 집단에서 대면 개입 전달에 대한 많은 장벽을 해결할 수 있는 흥미로운 잠재적 기회를 나타내지만 아직 소아 심리사회적 암 치료에 널리 활용되지는 않습니다. eSCCIP는 암을 앓고 있는 아동의 부모를 위한 혁신적인 eHealth 개입으로, 자가 안내 대화형 온라인 콘텐츠와 치료사와의 원격 의료 후속 조치를 결합하여 제공됩니다. eSCCIP는 유연하고 쉽게 접근할 수 있는 개입 도구를 통해 증거 기반 치료 콘텐츠를 제공함으로써 가족 기능을 개선하는 동시에 불안, 고통 및 외상 후 스트레스의 증상을 줄이는 것을 목표로 합니다. 4개의 자가 학습 온라인 모듈은 교훈적인 비디오 콘텐츠, 암에 걸린 자녀의 부모가 참여하는 새로운 다가구 비디오 토론 그룹 및 실습 대화형 활동이 혼합되어 있습니다. 예비 Think Aloud 테스트가 완료되었으며 몇 차례의 디자인 및 기능 개선으로 이어졌습니다. 제안된 연구의 목적은 암이 있는 어린이의 다양한 부모 그룹에서 eSCCIP의 실행 가능성과 수용 가능성을 확립하는 것입니다. 두 번째 탐색 목표는 주요 심리 사회적 결과에 대한 예비 개입 효과를 평가하는 것입니다. 구체적인 목표 1은 파일럿 테스트 전에 암에 걸린 아동의 부모를 대상으로 한 다양한 샘플로 포커스 그룹을 수행하여 참가자 참여 및 유지를 늘리기 위한 전략을 식별하는 것입니다. 구체적인 목표 2는 암에 걸린 어린이의 다양한 부모 샘플을 대상으로 파일럿 테스트를 통해 eSCCIP의 실행 가능성을 입증하는 것입니다. 구체적인 목표 3은 암에 걸린 아동의 부모를 대상으로 파일럿 테스트를 통해 eSCCIP의 예비 효과를 평가하는 것입니다. 제안된 연구는 암을 앓고 있는 어린이 가족의 중요한 요구를 충족하고 임상 효능을 확립하기 위한 무작위 임상 시험을 강화하기 위한 데이터를 수집하는 중요한 첫 단계입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부모의 외상 후 스트레스 위험 증가, 부모의 불안, 가족 기능 저하 등 암에 걸린 아동과 그 가족의 심리사회적 요구는 문헌에 잘 기록되어 있습니다. 대면 개입 전달과 관련하여 많은 문제가 존재하지만 암이 있는 아동의 부모에게 증거 기반 심리사회적 치료를 제공하는 것이 매우 중요합니다. 예를 들어, 부모가 암 치료 중 추가 대면 약속을 잡기 어려울 수 있으며 많은 소아암 센터에는 적절하게 훈련된 심리사회적 직원이 부족합니다. eHealth 개입은 이 집단에서 대면 개입 전달에 대한 많은 장벽을 해결할 수 있는 흥미로운 잠재적 기회를 나타내지만 아직 소아 심리사회적 암 치료에 널리 활용되지는 않습니다. eSCCIP는 암을 앓고 있는 아동의 부모를 위한 혁신적인 eHealth 개입으로, 자가 안내 대화형 온라인 콘텐츠와 치료사와의 원격 의료 후속 조치를 결합하여 제공됩니다. eSCCIP는 유연하고 쉽게 접근할 수 있는 개입 도구를 통해 증거 기반 치료 콘텐츠를 제공함으로써 가족 기능을 개선하는 동시에 불안, 고통 및 외상 후 스트레스의 증상을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 중재는 인지 행동 및 가족 시스템 요법의 원칙에 기반을 두고 있으며 암이 있는 어린이의 간병인을 위한 두 가지 효과적인 대면 중재인 SCCIP(Surviving Cancer Competently Intervention Program) 및 Surviving Cancer Competently Intervention Program - Newly Diagnosed에서 채택되었습니다. (SCCIP-ND). eSSCIP은 암을 앓고 있는 아동의 부모, 소아 종양학 및 eHealth의 콘텐츠 전문가, 웹 디자인 및 개발 전문가와의 긴밀한 협력을 포함하는 이해 관계자 참여 개발 프로세스를 통해 2년에 걸쳐 엄격하게 개발되었습니다. 4개의 자가 학습 온라인 모듈은 교훈적인 비디오 콘텐츠, 암에 걸린 자녀의 부모가 참여하는 새로운 다가구 비디오 토론 그룹 및 실습 대화형 활동이 혼합되어 있습니다. 예비 Think Aloud 테스트가 완료되었으며 몇 차례의 디자인 및 기능 개선으로 이어졌습니다. 제안된 연구의 목적은 암이 있는 어린이의 다양한 부모 그룹에서 eSCCIP의 실행 가능성과 수용 가능성을 확립하는 것입니다. 두 번째 탐색 목표는 주요 심리 사회적 결과에 대한 예비 개입 효과를 평가하는 것입니다. 구체적인 목표 1은 파일럿 테스트 전에 암에 걸린 아동의 부모를 대상으로 한 다양한 샘플로 포커스 그룹을 수행하여 참가자 참여 및 유지를 늘리기 위한 전략을 식별하는 것입니다. 구체적인 목표 2는 암에 걸린 어린이의 다양한 부모 샘플을 대상으로 파일럿 테스트를 통해 eSCCIP의 실행 가능성을 입증하는 것입니다. 구체적인 목표 3은 암에 걸린 아동의 부모를 대상으로 파일럿 테스트를 통해 eSCCIP의 예비 효과를 평가하는 것입니다. 제안된 연구는 암을 앓고 있는 어린이 가족의 중요한 요구를 충족하고 임상 효능을 확립하기 위한 무작위 임상 시험을 강화하기 위한 데이터를 수집하는 중요한 첫 단계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Nemours Children's Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 암 진단을 받은 아동(0-18세)의 부모 또는 주 보호자여야 합니다.
  • 참가자는 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 컴퓨터 또는 모바일 장치(예: 스마트폰, 태블릿)를 통해 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

- 잠재적 참가자는 잠재적 모집 시점으로부터 자녀가 6개월 이상 살 것으로 예상되지 않는 경우 참가 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: eSCCIP
ESCCIP(Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program)는 인지 행동 및 가족 시스템 요법을 결합하여 암에 걸린 아동(PCCC)의 부모 및 간병인에게 가족 단위에 초점을 맞춘 증거 기반 대처 기술 및 심리사회적 지원을 제공하는 혁신적인 eHealth 개입입니다. eSCCIP에는 3개의 원격 의료 후속 세션으로 보완되는 독창적인 비디오 콘텐츠와 대화형 활동의 고유한 혼합을 특징으로 하는 30분 분량의 자가 주도 온라인 모듈이 있습니다. eSCCIP는 외상 후 스트레스의 급성 고통과 증상을 줄이는 동시에 긍정적인 대처 자기 평가와 인지적 대처 기술의 사용을 늘리는 것을 목표로 합니다.
ESCCIP(Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program)는 인지 행동 및 가족 시스템 요법을 결합하여 암에 걸린 아동(PCCC)의 부모 및 간병인에게 가족 단위에 초점을 맞춘 증거 기반 대처 기술 및 심리사회적 지원을 제공하는 혁신적인 eHealth 개입입니다. eSCCIP에는 3개의 원격 의료 후속 세션으로 보완되는 독창적인 비디오 콘텐츠와 대화형 활동의 고유한 혼합을 특징으로 하는 30분 분량의 자가 주도 온라인 모듈이 있습니다. eSCCIP는 외상 후 스트레스의 급성 고통과 증상을 줄이는 동시에 긍정적인 대처 자기 평가와 인지적 대처 기술의 사용을 늘리는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESCCIP 평가 설문지
기간: 최대 6주.
ESCCIP 평가 설문지는 개입 수용 가능성, 타당성 및 유용성을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 데이터는 설명적이며 항목 수준에서 검사됩니다. 각 항목은 0-4 리커트 척도(전혀 그렇지 않다 - 매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다. 표준 편차가 있는 평균 점수는 항목 수준에서 보고됩니다.
최대 6주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조난 온도계
기간: 최대 9주
종양학에서 널리 사용되는 심리사회적 고통의 단일 항목 지표. 점수 범위는 1-10이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
최대 9주
범불안 장애 - 7(GAD-7)
기간: 최대 9주
상태 불안을 평가하는 데 사용되는 설문지. 총 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
최대 9주
점수-15
기간: 최대 9주

가족 기능의 다양한 영역을 평가하는 데 사용되는 설문지. SCORE-15는 누적 점수와 강점 및 적응성(범위 = 5-25), 어려움에 압도됨(범위 = 0-20) 및 단절된 의사소통(범위 = 0-20)의 세 가지 하위 척도를 생성합니다. 누적 합계 점수 범위는 5-65입니다.

0-4 및 1-5 척도의 평균 점수가 높을수록 하위 척도 및 누적 점수에서 "나쁜" 가족 기능을 나타냅니다.

최대 9주
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 최대 9주.

외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상을 평가하는 데 사용되는 설문지. PCL-5의 항목을 합산하여 0-80 범위의 누적 점수를 얻습니다. 또한 PCL-5는 DSM-5 PTSD 진단을 위한 증상 클러스터와 유사한 4가지 지수 점수를 제공합니다. 초기 연구는 31-33의 전체 컷오프 점수가 임상적으로 중요하다고 제안합니다. 점수가 높을수록 "더 나쁜" 기능을 나타냅니다."

하위 척도 B(5개 항목)의 점수 범위는 0-20입니다. 하위 척도 C(2개 항목)의 점수 범위는 0-8입니다. 하위 척도 D(7개 항목)의 점수 범위는 0-28입니다. 하위 척도 E(6개 항목)의 점수 범위는 0-24입니다. 채점 지침은 누적 점수가 PTSD의 임시 진단 측면에서 가장 의미가 있음을 시사합니다. 더 높은 하위 척도 점수는 해당 하위 척도에서 평가된 특정 증상 클러스터에 대해 "더 나쁜" 기능을 나타냅니다.

최대 9주.
COVID-19 노출 및 가족 영향 척도(CEFIS)
기간: 최대 9주.

COVID-19 전염병에 대응하여 개발 후 연구 배터리에 추가되었습니다. 탐색 분석. CEFIS는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1(노출)에는 총 점수가 0~25인 25개의 예/아니오 항목으로 구성된 노출 척도가 포함됩니다. 더 높은 점수는 더 많은 (음수) 노출을 나타냅니다.

파트 2(영향)에는 충격 및 조난 척도가 포함됩니다. 영향 척도는 4점 리커트 척도(1~4의 값)를 사용하여 참가자와 가족의 삶에 미치는 영향을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다. 10개 항목의 평균은 총 영향 척도 점수입니다. 점수가 높을수록 더 부정적인 영향을 나타냅니다. 고통 척도는 10점 고통 척도(각 항목에 대해 1-10의 값)가 있는 2개의 항목으로 구성됩니다. 이 두 항목의 평균은 총 조난 척도 점수입니다. 점수가 높을수록 COVID-19로 인한 고통이 더 많다는 것을 나타냅니다. 영향 및 고통에 대한 아래 값은 평균 참가자 하위 척도 점수입니다.

최대 9주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly Canter, PhD, Nemours Children's Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5R03CA235002 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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