- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05333601
암이 있는 어린이의 보호자를 위한 eHealth 심리사회적 개입
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 암 진단을 받은 아동(0-18세)의 부모 또는 주 보호자여야 합니다.
- 참가자는 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 컴퓨터 또는 모바일 장치(예: 스마트폰, 태블릿)를 통해 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 잠재적 참가자는 잠재적 모집 시점으로부터 자녀가 6개월 이상 살 것으로 예상되지 않는 경우 참가 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eSCCIP
ESCCIP(Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program)는 인지 행동 및 가족 시스템 요법을 결합하여 암에 걸린 아동(PCCC)의 부모 및 간병인에게 가족 단위에 초점을 맞춘 증거 기반 대처 기술 및 심리사회적 지원을 제공하는 혁신적인 eHealth 개입입니다.
eSCCIP에는 3개의 원격 의료 후속 세션으로 보완되는 독창적인 비디오 콘텐츠와 대화형 활동의 고유한 혼합을 특징으로 하는 30분 분량의 자가 주도 온라인 모듈이 있습니다.
eSCCIP는 외상 후 스트레스의 급성 고통과 증상을 줄이는 동시에 긍정적인 대처 자기 평가와 인지적 대처 기술의 사용을 늘리는 것을 목표로 합니다.
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ESCCIP(Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program)는 인지 행동 및 가족 시스템 요법을 결합하여 암에 걸린 아동(PCCC)의 부모 및 간병인에게 가족 단위에 초점을 맞춘 증거 기반 대처 기술 및 심리사회적 지원을 제공하는 혁신적인 eHealth 개입입니다.
eSCCIP에는 3개의 원격 의료 후속 세션으로 보완되는 독창적인 비디오 콘텐츠와 대화형 활동의 고유한 혼합을 특징으로 하는 30분 분량의 자가 주도 온라인 모듈이 있습니다.
eSCCIP는 외상 후 스트레스의 급성 고통과 증상을 줄이는 동시에 긍정적인 대처 자기 평가와 인지적 대처 기술의 사용을 늘리는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESCCIP 평가 설문지
기간: 최대 6주.
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ESCCIP 평가 설문지는 개입 수용 가능성, 타당성 및 유용성을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
데이터는 설명적이며 항목 수준에서 검사됩니다.
각 항목은 0-4 리커트 척도(전혀 그렇지 않다 - 매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다.
표준 편차가 있는 평균 점수는 항목 수준에서 보고됩니다.
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최대 6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조난 온도계
기간: 최대 9주
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종양학에서 널리 사용되는 심리사회적 고통의 단일 항목 지표.
점수 범위는 1-10이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
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최대 9주
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범불안 장애 - 7(GAD-7)
기간: 최대 9주
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상태 불안을 평가하는 데 사용되는 설문지.
총 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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최대 9주
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점수-15
기간: 최대 9주
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가족 기능의 다양한 영역을 평가하는 데 사용되는 설문지. SCORE-15는 누적 점수와 강점 및 적응성(범위 = 5-25), 어려움에 압도됨(범위 = 0-20) 및 단절된 의사소통(범위 = 0-20)의 세 가지 하위 척도를 생성합니다. 누적 합계 점수 범위는 5-65입니다. 0-4 및 1-5 척도의 평균 점수가 높을수록 하위 척도 및 누적 점수에서 "나쁜" 가족 기능을 나타냅니다. |
최대 9주
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 최대 9주.
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상을 평가하는 데 사용되는 설문지. PCL-5의 항목을 합산하여 0-80 범위의 누적 점수를 얻습니다. 또한 PCL-5는 DSM-5 PTSD 진단을 위한 증상 클러스터와 유사한 4가지 지수 점수를 제공합니다. 초기 연구는 31-33의 전체 컷오프 점수가 임상적으로 중요하다고 제안합니다. 점수가 높을수록 "더 나쁜" 기능을 나타냅니다." 하위 척도 B(5개 항목)의 점수 범위는 0-20입니다. 하위 척도 C(2개 항목)의 점수 범위는 0-8입니다. 하위 척도 D(7개 항목)의 점수 범위는 0-28입니다. 하위 척도 E(6개 항목)의 점수 범위는 0-24입니다. 채점 지침은 누적 점수가 PTSD의 임시 진단 측면에서 가장 의미가 있음을 시사합니다. 더 높은 하위 척도 점수는 해당 하위 척도에서 평가된 특정 증상 클러스터에 대해 "더 나쁜" 기능을 나타냅니다. |
최대 9주.
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COVID-19 노출 및 가족 영향 척도(CEFIS)
기간: 최대 9주.
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COVID-19 전염병에 대응하여 개발 후 연구 배터리에 추가되었습니다. 탐색 분석. CEFIS는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1(노출)에는 총 점수가 0~25인 25개의 예/아니오 항목으로 구성된 노출 척도가 포함됩니다. 더 높은 점수는 더 많은 (음수) 노출을 나타냅니다. 파트 2(영향)에는 충격 및 조난 척도가 포함됩니다. 영향 척도는 4점 리커트 척도(1~4의 값)를 사용하여 참가자와 가족의 삶에 미치는 영향을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다. 10개 항목의 평균은 총 영향 척도 점수입니다. 점수가 높을수록 더 부정적인 영향을 나타냅니다. 고통 척도는 10점 고통 척도(각 항목에 대해 1-10의 값)가 있는 2개의 항목으로 구성됩니다. 이 두 항목의 평균은 총 조난 척도 점수입니다. 점수가 높을수록 COVID-19로 인한 고통이 더 많다는 것을 나타냅니다. 영향 및 고통에 대한 아래 값은 평균 참가자 하위 척도 점수입니다. |
최대 9주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Canter, PhD, Nemours Children's Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5R03CA235002 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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