Psychosociální intervence eHealth pro pečovatele o děti s rakovinou
7. června 2024 aktualizováno: Kimberly Canter, Nemours Children's Clinic
Psychosociální potřeby dětí s rakovinou a jejich rodin jsou v literatuře dobře zdokumentovány, včetně zvýšeného rizika rodičovského posttraumatického stresu, rodičovské úzkosti a sníženého fungování rodiny.
Existuje kritická potřeba poskytovat rodičům dětí s rakovinou psychosociální péči založenou na důkazech, ačkoli existuje mnoho problémů, pokud jde o poskytování intervencí u osob.
Intervence eHealth představují vzrušující potenciální příležitost k řešení mnoha překážek pro poskytování intervencí u této populace, ale dosud nejsou široce využívány v dětské psychosociální onkologické péči.
eSCCIP je inovativní intervence eHealth pro rodiče dětí s rakovinou, poskytovaná prostřednictvím kombinace interaktivního online obsahu s vlastním průvodcem a sledování telehealth s terapeutem.
eSCCIP si klade za cíl snížit příznaky úzkosti, úzkosti a posttraumatického stresu a zároveň zlepšit fungování rodiny poskytováním terapeutického obsahu založeného na důkazech prostřednictvím flexibilního a snadno dostupného intervenčního nástroje.
Čtyři samostatné online moduly obsahují směs didaktického videoobsahu, nové vícerodinné video diskusní skupiny s rodiči dětí s rakovinou a praktické interaktivní aktivity.
Předběžné testování Think Aloud bylo dokončeno a vedlo k několika kolům vylepšení designu a funkčnosti.
Cílem navrhované studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost eSCCIP u různorodé skupiny rodičů dětí s rakovinou.
Sekundárním, průzkumným cílem je vyhodnotit účinnost předběžné intervence pro klíčové psychosociální výsledky.
Konkrétním cílem 1 je identifikovat strategie pro zvýšení zapojení a udržení účastníků tím, že budou před pilotním testováním provedeny ohniskové skupiny s různorodým vzorkem rodičů dětí s rakovinou.
Specifickým cílem 2 je demonstrovat proveditelnost eSCCIP prostřednictvím pilotního testování s různorodým vzorkem rodičů dětí s rakovinou.
Specifickým cílem 3 je vyhodnotit předběžnou účinnost eSCCIP prostřednictvím pilotního testování s rodiči dětí s rakovinou.
Navrhovaná studie je důležitým prvním krokem při naplňování kritické potřeby rodin dětí s rakovinou a shromažďování údajů pro účely randomizované klinické studie ke stanovení klinické účinnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Psychosociální potřeby dětí s rakovinou a jejich rodin jsou v literatuře dobře zdokumentovány, včetně zvýšeného rizika rodičovského posttraumatického stresu, rodičovské úzkosti a sníženého fungování rodiny.
Existuje kritická potřeba poskytovat rodičům dětí s rakovinou psychosociální péči založenou na důkazech, ačkoli existuje mnoho problémů, pokud jde o poskytování intervencí u osob.
Pro rodiče může být například obtížné naplánovat si další osobní schůzky během léčby rakoviny a mnoho dětských onkologických center postrádá dostatečně vyškolený psychosociální personál.
Intervence eHealth představují vzrušující potenciální příležitost k řešení mnoha překážek pro poskytování intervencí u této populace, ale dosud nejsou široce využívány v dětské psychosociální onkologické péči.
eSCCIP je inovativní intervence eHealth pro rodiče dětí s rakovinou, poskytovaná prostřednictvím kombinace interaktivního online obsahu s vlastním průvodcem a sledování telehealth s terapeutem.
eSCCIP si klade za cíl snížit příznaky úzkosti, úzkosti a posttraumatického stresu a zároveň zlepšit fungování rodiny poskytováním terapeutického obsahu založeného na důkazech prostřednictvím flexibilního a snadno dostupného intervenčního nástroje.
Intervence je založena na principech kognitivně-behaviorální terapie a terapie rodinných systémů a je převzata ze dvou účinných osobních intervencí pro pečovatele o děti s rakovinou, Program kompetentní intervence pro přežití rakoviny (SCCIP) a Program kompetentní intervence pro přežití rakoviny – nově diagnostikovaný. (SCCIP-ND).
eSSCIP byl pečlivě vyvíjen během dvou let prostřednictvím vývojového procesu zapojeného zúčastněnými stranami, který zahrnuje úzkou spolupráci s rodiči dětí s rakovinou, odborníky na obsah v dětské onkologii a eHealth a odborníky na webový design a vývoj.
Čtyři samostatné online moduly obsahují směs didaktického videoobsahu, nové vícerodinné video diskusní skupiny s rodiči dětí s rakovinou a praktické interaktivní aktivity.
Předběžné testování Think Aloud bylo dokončeno a vedlo k několika kolům vylepšení designu a funkčnosti.
Cílem navrhované studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost eSCCIP u různorodé skupiny rodičů dětí s rakovinou.
Sekundárním, průzkumným cílem je vyhodnotit účinnost předběžné intervence pro klíčové psychosociální výsledky.
Konkrétním cílem 1 je identifikovat strategie pro zvýšení zapojení a udržení účastníků tím, že budou před pilotním testováním provedeny ohniskové skupiny s různorodým vzorkem rodičů dětí s rakovinou.
Specifickým cílem 2 je demonstrovat proveditelnost eSCCIP prostřednictvím pilotního testování s různorodým vzorkem rodičů dětí s rakovinou.
Specifickým cílem 3 je vyhodnotit předběžnou účinnost eSCCIP prostřednictvím pilotního testování s rodiči dětí s rakovinou.
Navrhovaná studie je důležitým prvním krokem při naplňování kritické potřeby rodin dětí s rakovinou a shromažďování údajů pro účely randomizované klinické studie ke stanovení klinické účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být rodiči nebo primárními pečovateli dítěte (ve věku 0–18 let) s diagnózou rakoviny.
- Účastníci musí umět mluvit a číst anglicky.
- Účastníci musí mít přístup k internetu prostřednictvím počítače nebo mobilního zařízení (např. chytrý telefon, tablet).
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci se nemohou zúčastnit, pokud se neočekává, že jejich dítě bude žít déle než šest měsíců od okamžiku potenciálního náboru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eSCCIP
Program eSCCIP (Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program) je inovativní intervence eHealth, která kombinuje kognitivně behaviorální a rodinnou systémovou terapii, aby rodičům a pečovatelům o děti s rakovinou (PCCC) poskytla dovednosti zvládání založené na důkazech a psychosociální podporu zaměřenou na rodinnou jednotku.
eSCCIP má tři 30minutové, samostatně řízené, online moduly, které představují jedinečnou kombinaci originálního video obsahu a interaktivních aktivit, doplněné třemi navazujícími sezeními telehealth.
eSCCIP si klade za cíl snížit akutní distres a symptomy posttraumatického stresu a zároveň zvýšit pozitivní sebehodnocení zvládání a využívání kognitivních dovedností zvládání.
|
Program eSCCIP (Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program) je inovativní intervence eHealth, která kombinuje kognitivně behaviorální a rodinnou systémovou terapii, aby rodičům a pečovatelům o děti s rakovinou (PCCC) poskytla dovednosti zvládání založené na důkazech a psychosociální podporu zaměřenou na rodinnou jednotku.
eSCCIP má tři 30minutové, samostatně řízené, online moduly, které představují jedinečnou kombinaci originálního video obsahu a interaktivních aktivit, doplněné třemi navazujícími sezeními telehealth.
eSCCIP si klade za cíl snížit akutní distres a symptomy posttraumatického stresu a zároveň zvýšit pozitivní sebehodnocení zvládání a využívání kognitivních dovedností zvládání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluační dotazník eSCCIP
Časové okno: Až 6 týdnů.
|
Evaluační dotazník eSCCIP je dotazník určený k hodnocení přijatelnosti, proveditelnosti a použitelnosti intervence.
Data jsou popisná a zkoumaná na úrovni položky.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici 0-4 (vůbec ne pravdivé – velmi pravdivé).
Průměrné skóre se standardní odchylkou se uvádí na úrovni položek.
|
Až 6 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nouzový teploměr
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Jednopoložkový indikátor psychosociální tísně, který je široce používán v onkologii.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Až 9 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 (GAD-7)
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Dotazník používaný k hodnocení stavové úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou závažnost symptomů úzkosti.
|
Až 9 týdnů
|
|
SKÓRE-15
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Dotazník sloužící k hodnocení různých domén fungování rodiny. SCORE-15 generuje kumulativní skóre a tři subškály: Silné stránky a adaptabilita (rozsah = 5-25), Přemožení obtížemi (rozsah = 0-20) a Přerušená komunikace (rozsah = 0-20). Kumulativní součet skóre se pohybuje v rozmezí 5-65. Vyšší průměrné skóre na škále 0-4 a 1-5 ukazuje na "horší" fungování rodiny na dílčích škálách a kumulativní skóre. |
Až 9 týdnů
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Až 9 týdnů.
|
Dotazník používaný k hodnocení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Položky na PCL-5 se sečtou, výsledkem je kumulativní skóre v rozmezí 0-80. Navíc PCL-5 poskytuje čtyři indexová skóre, která jsou paralelní se shluky symptomů pro diagnostiku PTSD DSM-5. Počáteční výzkum naznačuje, že celkové cutoff skóre 31-33 je klinicky významné. Vyšší skóre svědčí o "horším" fungování." Rozsah skóre pro subškálu B (5 položek) je 0-20. Rozsah skóre pro subškálu C (2 položky) je 0-8. Rozsah skóre pro subškálu D (7 položek) je 0-28. Rozsah skóre pro subškálu E (6 položek) je 0-24. Pokyny pro skórování naznačují, že kumulativní skóre má největší význam z hlediska prozatímní diagnózy PTSD. Vyšší skóre subškály ukazuje na „horší“ fungování pro specifický shluk symptomů hodnocený na této subškále. |
Až 9 týdnů.
|
|
Stupnice expozice COVID-19 a dopadu na rodinu (CEFIS)
Časové okno: Až 9 týdnů.
|
Přidáno do studijní baterie po vývoji v reakci na pandemii COVID-19. Průzkumná analýza. CEFIS má dvě části. Část 1 (Expozice) zahrnuje stupnici expozice, která se skládá z 25 položek Ano/Ne s celkovým skóre 0 až 25. Vyšší skóre znamená větší (negativní) expozici. Část 2 (Dopad) zahrnuje stupnice dopadu a tísně. Škála dopadu se skládá z 10 položek, které používají 4bodovou Likertovu škálu (hodnoty od 1 do 4) hodnotící dopad na život účastníka a rodiny. Průměr z 10 položek je celkové skóre škály dopadu. Vyšší skóre značí negativnější dopad. Škála tísně se skládá ze 2 položek s 10bodovou škálou tísně (hodnoty od 1 do 10 pro každou položku). Průměr těchto dvou položek je celkové skóre škály úzkosti. Vyšší skóre znamená větší úzkost z COVID-19. Níže uvedené hodnoty pro dopad a úzkost jsou průměrná skóre subškály účastníků. |
Až 9 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Canter, PhD, Nemours Children's Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5R03CA235002 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eSCCIP
-
Nemours Children's ClinicM.D. Anderson Cancer Center; University of Virginia; Children's Hospital Los...NáborDětská rakovinaSpojené státy