Psychospołeczna interwencja eZdrowia dla opiekunów dzieci z chorobą nowotworową
7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kimberly Canter, Nemours Children's Clinic
Potrzeby psychospołeczne dzieci z chorobą nowotworową i ich rodzin są dobrze udokumentowane w literaturze, w tym zwiększone ryzyko rodzicielskiego stresu pourazowego, lęku rodziców i pogorszenia funkcjonowania rodziny.
Istnieje pilna potrzeba zapewnienia opartej na dowodach opieki psychospołecznej rodzicom dzieci chorych na raka, chociaż istnieje wiele wyzwań związanych z interwencją osobistą.
Interwencje e-zdrowia stanowią ekscytującą potencjalną okazję do pokonania wielu barier stojących na drodze do osobistej interwencji w tej populacji, ale nie są jeszcze szeroko stosowane w psychospołecznej opiece pediatrycznej nad rakiem.
eSCCIP to innowacyjna interwencja e-zdrowia dla rodziców dzieci chorych na raka, realizowana poprzez połączenie interaktywnych treści online i telezdrowotnej obserwacji z terapeutą.
eSCCIP ma na celu zmniejszenie objawów lęku, dystresu i stresu pourazowego przy jednoczesnej poprawie funkcjonowania rodziny poprzez dostarczanie treści terapeutycznych opartych na dowodach za pomocą elastycznego, łatwo dostępnego narzędzia interwencyjnego.
Cztery samodzielne moduły online zawierają mieszankę dydaktycznych treści wideo, nowatorskie wielorodzinne grupy dyskusyjne wideo z udziałem rodziców dzieci chorych na raka oraz praktyczne interaktywne zajęcia.
Wstępne testy Think Aloud zostały zakończone i doprowadziły do kilku rund ulepszeń projektu i funkcjonalności.
Celem proponowanego badania jest ustalenie wykonalności i akceptacji eSCCIP w zróżnicowanej grupie rodziców dzieci z chorobą nowotworową.
Drugorzędnym, eksploracyjnym celem jest ocena wstępnej skuteczności interwencji w zakresie kluczowych efektów psychospołecznych.
Celem szczegółowym 1 jest określenie strategii zwiększania zaangażowania i utrzymania uczestników poprzez prowadzenie grup fokusowych z różnorodną próbą rodziców dzieci chorych na raka przed testami pilotażowymi.
Celem szczegółowym 2 jest wykazanie wykonalności eSCCIP poprzez testy pilotażowe na zróżnicowanej próbie rodziców dzieci chorych na raka.
Cel szczegółowy 3 to wstępna ocena skuteczności eSCCIP poprzez testy pilotażowe z rodzicami dzieci chorych na raka.
Proponowane badanie jest ważnym pierwszym krokiem w zaspokojeniu krytycznej potrzeby rodzin dzieci chorych na raka i zebraniu danych w celu zasilenia randomizowanego badania klinicznego w celu ustalenia skuteczności klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Potrzeby psychospołeczne dzieci z chorobą nowotworową i ich rodzin są dobrze udokumentowane w literaturze, w tym zwiększone ryzyko rodzicielskiego stresu pourazowego, lęku rodziców i pogorszenia funkcjonowania rodziny.
Istnieje pilna potrzeba zapewnienia opartej na dowodach opieki psychospołecznej rodzicom dzieci chorych na raka, chociaż istnieje wiele wyzwań związanych z interwencją osobistą.
Na przykład rodzicom może być trudno zaplanować dodatkowe wizyty osobiste podczas leczenia raka, a wiele dziecięcych ośrodków onkologicznych nie ma odpowiednio przeszkolonego personelu psychospołecznego.
Interwencje e-zdrowia stanowią ekscytującą potencjalną okazję do pokonania wielu barier stojących na drodze do osobistej interwencji w tej populacji, ale nie są jeszcze szeroko stosowane w psychospołecznej opiece pediatrycznej nad rakiem.
eSCCIP to innowacyjna interwencja e-zdrowia dla rodziców dzieci chorych na raka, realizowana poprzez połączenie interaktywnych treści online i telezdrowotnej obserwacji z terapeutą.
eSCCIP ma na celu zmniejszenie objawów lęku, dystresu i stresu pourazowego przy jednoczesnej poprawie funkcjonowania rodziny poprzez dostarczanie treści terapeutycznych opartych na dowodach za pomocą elastycznego, łatwo dostępnego narzędzia interwencyjnego.
Interwencja opiera się na zasadach terapii systemów poznawczo-behawioralnych i terapii rodzinnej i jest adaptacją dwóch skutecznych interwencji osobistych dla opiekunów dzieci z chorobą nowotworową: Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) oraz Surviving Cancer Competently Intervention Program – Newly Diagnosed (SCCIP-ND).
eSSCIP był rygorystycznie rozwijany przez dwa lata w procesie rozwoju zaangażowanym przez interesariuszy, obejmującym ścisłą współpracę z rodzicami dzieci chorych na raka, ekspertami w dziedzinie onkologii dziecięcej i e-zdrowia oraz ekspertami w zakresie projektowania i rozwoju stron internetowych.
Cztery samodzielne moduły online zawierają mieszankę dydaktycznych treści wideo, nowatorskie wielorodzinne grupy dyskusyjne wideo z udziałem rodziców dzieci chorych na raka oraz praktyczne interaktywne zajęcia.
Wstępne testy Think Aloud zostały zakończone i doprowadziły do kilku rund ulepszeń projektu i funkcjonalności.
Celem proponowanego badania jest ustalenie wykonalności i akceptacji eSCCIP w zróżnicowanej grupie rodziców dzieci z chorobą nowotworową.
Drugorzędnym, eksploracyjnym celem jest ocena wstępnej skuteczności interwencji w zakresie kluczowych efektów psychospołecznych.
Celem szczegółowym 1 jest określenie strategii zwiększania zaangażowania i utrzymania uczestników poprzez prowadzenie grup fokusowych z różnorodną próbą rodziców dzieci chorych na raka przed testami pilotażowymi.
Celem szczegółowym 2 jest wykazanie wykonalności eSCCIP poprzez testy pilotażowe na zróżnicowanej próbie rodziców dzieci chorych na raka.
Cel szczegółowy 3 to wstępna ocena skuteczności eSCCIP poprzez testy pilotażowe z rodzicami dzieci chorych na raka.
Proponowane badanie jest ważnym pierwszym krokiem w zaspokojeniu krytycznej potrzeby rodzin dzieci chorych na raka i zebraniu danych w celu zasilenia randomizowanego badania klinicznego w celu ustalenia skuteczności klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być rodzicem lub głównym opiekunem dziecka (w wieku od 0 do 18 lat), u którego zdiagnozowano raka.
- Uczestnicy muszą być w stanie mówić i czytać po angielsku.
- Uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub urządzenia mobilnego (np. smartfon, tablet).
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy nie kwalifikują się do udziału, jeśli ich dziecko nie będzie żyło dłużej niż sześć miesięcy od momentu potencjalnej rekrutacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eSCIP
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) to innowacyjna interwencja e-zdrowia, która łączy poznawczo-behawioralną i rodzinną terapię systemową, aby zapewnić rodzicom i opiekunom dzieci chorych na raka (PCCC) oparte na dowodach umiejętności radzenia sobie ze stresem i wsparcie psychospołeczne skoncentrowane na rodzinie.
eSCIP obejmuje trzy 30-minutowe, samodzielnie kierowane moduły online, które zawierają unikalną mieszankę oryginalnych treści wideo i interaktywnych działań, uzupełnionych trzema sesjami kontrolnymi telezdrowia.
eSCCIP ma na celu zmniejszenie ostrego dystresu i objawów stresu pourazowego przy jednoczesnym zwiększeniu pozytywnej samooceny radzenia sobie i wykorzystania poznawczych umiejętności radzenia sobie.
|
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) to innowacyjna interwencja e-zdrowia, która łączy poznawczo-behawioralną i rodzinną terapię systemową, aby zapewnić rodzicom i opiekunom dzieci chorych na raka (PCCC) oparte na dowodach umiejętności radzenia sobie ze stresem i wsparcie psychospołeczne skoncentrowane na rodzinie.
eSCIP obejmuje trzy 30-minutowe, samodzielnie kierowane moduły online, które zawierają unikalną mieszankę oryginalnych treści wideo i interaktywnych działań, uzupełnionych trzema sesjami kontrolnymi telezdrowia.
eSCCIP ma na celu zmniejszenie ostrego dystresu i objawów stresu pourazowego przy jednoczesnym zwiększeniu pozytywnej samooceny radzenia sobie i wykorzystania poznawczych umiejętności radzenia sobie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny eSCIP
Ramy czasowe: Do 6 tygodni.
|
Kwestionariusz oceny eSCCIP to kwestionariusz przeznaczony do oceny dopuszczalności, wykonalności i użyteczności interwencji.
Dane mają charakter opisowy i są badane na poziomie pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta 0-4 (całkowicie nieprawda - bardzo prawda).
Średni wynik z odchyleniem standardowym podano na poziomie pozycji.
|
Do 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Termometr stresu
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Jednopunktowy wskaźnik dystresu psychospołecznego, który jest szeroko stosowany w onkologii.
Wyniki wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Do 9 tygodni
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Kwestionariusz służący do oceny lęku jako stanu.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów lękowych.
|
Do 9 tygodni
|
|
WYNIK-15
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Kwestionariusz służący do oceny różnych dziedzin funkcjonowania rodziny. SCORE-15 generuje łączny wynik i trzy podskale: mocne strony i zdolności adaptacyjne (zakres = 5-25), przytłoczenie trudnościami (zakres = 0-20) i zakłócona komunikacja (zakres = 0-20). Skumulowany wynik sumy waha się od 5-65. Wyższe średnie wyniki na skalach 0-4 i 1-5 wskazują na „gorsze” funkcjonowanie rodziny w podskalach i wyniku skumulowanym. |
Do 9 tygodni
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni.
|
Kwestionariusz służący do oceny objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Pozycje na PCL-5 są sumowane, co daje skumulowane wyniki w zakresie od 0-80. Dodatkowo, PCL-5 zapewnia cztery wyniki indeksu, które odpowiadają grupom objawów dla diagnozy PTSD DSM-5. Wstępne badania sugerują, że ogólny wynik odcięcia 31-33 jest istotny klinicznie. Wyższe wyniki wskazują na „gorsze” funkcjonowanie”. Zakres punktacji dla podskali B (5 itemów) wynosi 0-20. Zakres punktacji dla podskali C (2 itemy) wynosi 0-8. Zakres punktacji dla podskali D (7 itemów) wynosi 0-28. Zakres punktacji dla podskali E (6 itemów) wynosi 0-24. Wskazówki dotyczące punktacji sugerują, że wyniki skumulowane są najbardziej znaczące pod względem wstępnej diagnozy PTSD. Wyższe wyniki w podskalach wskazują na „gorsze” funkcjonowanie określonego zespołu objawów ocenianego w tej podskali. |
Do 9 tygodni.
|
|
Skale narażenia na COVID-19 i wpływu na rodzinę (CEFIS)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni.
|
Dodano do badania baterii po opracowaniu w odpowiedzi na pandemię COVID-19. Analiza eksploracyjna. CEFIS składa się z dwóch części. Część 1 (Narażenie) zawiera skalę Narażenia, która składa się z 25 pozycji Tak/Nie z łącznym wynikiem od 0 do 25. Wyższe wyniki oznaczają większą (ujemną) ekspozycję. Część 2 (Uderzenie) zawiera skale Uderzenia i Cierpienia. Skala Wpływu składa się z 10 pozycji, które za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (wartości od 1 do 4) oceniają wpływ na życie badanego i jego rodziny. Średnia z 10 pozycji to łączny wynik w Skali Wpływu. Wyższe wyniki oznaczają bardziej negatywny wpływ. Skala dystresu składa się z 2 pozycji z 10-punktową skalą dystresu (wartości od 1 do 10 dla każdej pozycji). Średnia z tych dwóch pozycji jest łącznym wynikiem skali dystresu. Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój spowodowany COVID-19. Poniższe wartości dla Impact i Distress to średnie wyniki w podskalach uczestników. |
Do 9 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Canter, PhD, Nemours Children's Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R03CA235002 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .