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针对癌症儿童看护者的电子健康社会心理干预

2024年6月7日 更新者:Kimberly Canter、Nemours Children's Clinic
文献中详细记录了癌症儿童及其家人的社会心理需求,包括父母创伤后应激风险增加、父母焦虑和家庭功能下降。 迫切需要为癌症儿童的父母提供基于证据的心理社会护理,尽管在面对面的干预实施方面存在许多挑战。 电子健康干预代表了一个令人兴奋的潜在机会,可以解决在这一人群中提供面对面干预的许多障碍,但尚未广泛用于儿科心理社会癌症护理。 eSCCIP 是针对癌症患儿父母的创新电子健康干预,通过结合自助式互动在线内容和治疗师的远程医疗随访来提供。 eSCCIP 旨在通过灵活、易于访问的干预工具提供基于证据的治疗内容,从而减少焦虑、痛苦和创伤后压力的症状,同时改善家庭功能。 四个自导式在线模块混合了教学视频内容、以癌症儿童父母为特色的新颖多家庭视频讨论组,以及动手互动活动。 初步的 Think Aloud 测试已经完成,并导致了多轮设计和功能改进。 拟议研究的目的是确定 eSCCIP 在癌症患儿父母的不同群体中的可行性和可接受性。 第二个探索性目标是评估初步干预对关键社会心理结果的有效性。 具体目标 1 是通过在试点测试之前与癌症患儿父母的不同样本进行焦点小组讨论,确定提高参与者参与度和保留率的策略。 具体目标 2 是通过对癌症儿童父母的不同样本进行试点测试来证明 eSCCIP 的可行性。 具体目标 3 是通过对患有癌症的儿童的父母进行试点测试来评估 eSCCIP 的初步有效性。 拟议的研究是满足癌症儿童家庭的关键需求并收集数据以支持随机临床试验以确定临床疗效的重要的第一步。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

文献中详细记录了癌症儿童及其家人的社会心理需求,包括父母创伤后应激风险增加、父母焦虑和家庭功能下降。 迫切需要为癌症儿童的父母提供基于证据的心理社会护理,尽管在面对面的干预实施方面存在许多挑战。 例如,父母可能很难在癌症治疗期间安排额外的亲自预约,而且许多儿科癌症中心缺乏训练有素的社会心理工作人员。 电子健康干预代表了一个令人兴奋的潜在机会,可以解决在这一人群中提供面对面干预的许多障碍,但尚未广泛用于儿科心理社会癌症护理。 eSCCIP 是针对癌症患儿父母的创新电子健康干预,通过结合自助式互动在线内容和治疗师的远程医疗随访来提供。 eSCCIP 旨在通过灵活、易于访问的干预工具提供基于证据的治疗内容,从而减少焦虑、痛苦和创伤后压力的症状,同时改善家庭功能。 该干预措施以认知行为和家庭系统治疗的原则为基础,并改编自两项针对癌症患儿看护者的有效面对面干预措施,癌症幸存者有效干预计划 (SCCIP) 和癌症幸存者有效干预计划 - 新诊断(SCCIP-ND)。 eSSCIP 已经通过利益相关者参与的开发过程在两年多的时间里得到了严格的开发,该过程涉及与癌症患儿的父母、儿科肿瘤学和电子健康领域的内容专家以及网页设计和开发专家的密切合作。 四个自导式在线模块混合了教学视频内容、以癌症儿童父母为特色的新颖多家庭视频讨论组,以及动手互动活动。 初步的 Think Aloud 测试已经完成,并导致了多轮设计和功能改进。 拟议研究的目的是确定 eSCCIP 在癌症患儿父母的不同群体中的可行性和可接受性。 第二个探索性目标是评估初步干预对关键社会心理结果的有效性。 具体目标 1 是通过在试点测试之前与癌症患儿父母的不同样本进行焦点小组讨论,确定提高参与者参与度和保留率的策略。 具体目标 2 是通过对癌症儿童父母的不同样本进行试点测试来证明 eSCCIP 的可行性。 具体目标 3 是通过对患有癌症的儿童的父母进行试点测试来评估 eSCCIP 的初步有效性。 拟议的研究是满足癌症儿童家庭的关键需求并收集数据以支持随机临床试验以确定临床疗效的重要的第一步。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours Children's Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与者必须是被诊断患有癌症的儿童(0 - 18 岁)的父母或主要照顾者。
  • 参与者必须能够说和读英语。
  • 参与者必须能够通过计算机或移动设备(例如智能手机、平板电脑)访问互联网。

排除标准:

- 如果他们的孩子预计从潜在招募之日起的寿命不会超过六个月,则潜在参与者没有资格参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:eSCIP
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) 是一种创新的电子健康干预,它结合了认知行为和家庭系统疗法,为癌症患儿 (PCCC) 的父母和看护者提供以家庭为中心的循证应对技巧和社会心理支持。 eSCCIP 有三个 30 分钟的自学在线模块,以独特的方式结合了原始视频内容和互动活动,辅之以三个远程医疗后续会议。 eSCCIP 旨在减少急性痛苦和创伤后应激症状,同时增加积极的应对自我评估和认知应对技能的使用。
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) 是一种创新的电子健康干预,它结合了认知行为和家庭系统疗法,为癌症患儿 (PCCC) 的父母和看护者提供以家庭为中心的循证应对技巧和社会心理支持。 eSCCIP 有三个 30 分钟的自学在线模块,以独特的方式结合了原始视频内容和互动活动,辅之以三个远程医疗后续会议。 eSCCIP 旨在减少急性痛苦和创伤后应激症状,同时增加积极的应对自我评估和认知应对技能的使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ESCCIP评估问卷
大体时间:长达 6 周。
ESCCIP 评估问卷是旨在评估干预可接受性、可行性和可用性的问卷。 数据是描述性的,并在项目级别进行检查。 每个项目都按照 0-4 的李克特量表评分(完全不正确 - 非常正确)。 在项目级别报告带有标准偏差的平均分数。
长达 6 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遇险温度计
大体时间:长达 9 周
在肿瘤学中广泛使用的心理社会困扰的单项指标。 分数范围为 1-10,分数越高表示越痛苦。
长达 9 周
广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7)
大体时间:长达 9 周
用于评估状态焦虑的问卷。 总分范围为 0-21,较高的分数表示焦虑症状的严重程度增加。
长达 9 周
得分 15
大体时间:长达 9 周

问卷用于评估家庭功能的各个领域。 SCORE-15 生成一个累积分数和三个分量表:优势和适应性(范围 = 5-25)、困难重重(范围 = 0-20)和沟通中断(范围 = 0-20)。 累积总和分数范围为 5-65。

0-4 和 1-5 量表上较高的平均分数表明子量表和累积分数上的家庭功能“较差”。

长达 9 周
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:长达 9 周。

用于评估创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的问卷。 PCL-5 上的项目相加,产生 0-80 的累积分数。 此外,PCL-5 提供了四个指数评分,这些评分与 DSM-5 PTSD 诊断的症状群平行。 初步研究表明 31-33 的总分界值具有临床意义。 较高的分数表示“较差”的功能。”

子量表 B(5 个项目)的分数范围是 0-20。 子量表 C(2 个项目)的分数范围是 0-8。 子量表 D(7 个项目)的分数范围是 0-28。 子量表 E(6 个项目)的分数范围是 0-24。 评分指南表明,就 PTSD 的临时诊断而言,累积分数最有意义。 较高的子量表分数表明在该子量表上评估的特定症状群的功能“较差”。

长达 9 周。
COVID-19 暴露和家庭影响量表 (CEFIS)
大体时间:长达 9 周。

为应对 COVID-19 大流行而开发后添加到研究电池中。 探索性分析。 CEFIS 有两个部分。 第 1 部分(曝光)包括曝光量表,该量表由 25 个是/否项目组成,总分为 0 到 25。 较高的分数表示更多(负面)曝光。

第 2 部分(影响)包括影响和痛苦量表。 影响量表由 10 个项目组成,使用 4 点李克特量表(1 - 4 的值)评级对参与者和家庭生活的影响。 10 个项目的平均值是影响量表总分。 分数越高表示负面影响越大。 痛苦量表由 2 个项目组成,具有 10 分的痛苦量表(每个项目的值从 1 到 10)。 这两项的平均值是总的遇险量表分数。 分数越高表示 COVID-19 带来的痛苦越多。 下面的影响和痛苦值是参与者子量表的平均分数。

长达 9 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kimberly Canter, PhD、Nemours Children's Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月11日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5R03CA235002 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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