Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En psykosocial e-hälsointervention för vårdgivare av barn med cancer

7 juni 2024 uppdaterad av: Kimberly Canter, Nemours Children's Clinic
De psykosociala behoven hos barn med cancer och deras familjer är väldokumenterade i litteraturen, inklusive den ökade risken för föräldrarnas posttraumatisk stress, föräldrarnas ångest och minskad familjefunktion. Det finns ett kritiskt behov av att tillhandahålla evidensbaserad psykosocial vård till föräldrar till barn med cancer, även om det finns många utmaningar när det gäller personlig intervention. E-hälsointerventioner representerar en spännande potentiell möjlighet att ta itu med många av hindren för personlig intervention i denna population, men de används ännu inte i stor utsträckning inom pediatrisk psykosocial cancervård. eSCCIP är en innovativ e-hälsa-intervention för föräldrar till barn med cancer, levererad genom en kombination av självstyrt interaktivt onlineinnehåll och telehälsa-uppföljning med en terapeut. eSCCIP syftar till att minska symtom på ångest, ångest och posttraumatisk stress och samtidigt förbättra familjens funktion genom att leverera evidensbaserat terapeutiskt innehåll genom ett flexibelt, lättillgängligt interventionsverktyg. De fyra självstyrda onlinemodulerna innehåller en blandning av didaktiskt videoinnehåll, nya flerfamiljsvideodiskussionsgrupper med föräldrar till barn med cancer och praktiska interaktiva aktiviteter. Preliminära Think Aloud-testning har slutförts och lett till flera omgångar av design- och funktionsförbättringar. Syftet med den föreslagna studien är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av eSCCIP i en mångfaldig grupp föräldrar till barn med cancer. Ett sekundärt, utforskande mål är att utvärdera preliminär interventionseffektivitet för viktiga psykosociala resultat. Specifikt mål 1 är att identifiera strategier för att öka deltagarnas engagemang och retention genom att genomföra fokusgrupper med ett varierat urval av föräldrar till barn med cancer innan pilottestning. Specifikt mål 2 är att demonstrera genomförbarheten av eSCCIP genom pilottester med ett varierat urval av föräldrar till barn med cancer. Specifikt mål 3 är att utvärdera preliminär effektivitet av eSCCIP genom pilottestning med föräldrar till barn med cancer. Den föreslagna studien är ett viktigt första steg för att möta ett kritiskt behov för familjer till barn med cancer och att samla in data för att driva en randomiserad klinisk prövning för att fastställa klinisk effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De psykosociala behoven hos barn med cancer och deras familjer är väldokumenterade i litteraturen, inklusive den ökade risken för föräldrarnas posttraumatisk stress, föräldrarnas ångest och minskad familjefunktion. Det finns ett kritiskt behov av att tillhandahålla evidensbaserad psykosocial vård till föräldrar till barn med cancer, även om det finns många utmaningar när det gäller personlig intervention. Till exempel kan det vara svårt för föräldrar att boka ytterligare personliga möten under cancerbehandling, och många barncancercenter saknar tillräckligt utbildad psykosocial personal. E-hälsointerventioner representerar en spännande potentiell möjlighet att ta itu med många av hindren för personlig intervention i denna population, men de används ännu inte i stor utsträckning inom pediatrisk psykosocial cancervård. eSCCIP är en innovativ e-hälsa-intervention för föräldrar till barn med cancer, levererad genom en kombination av självstyrt interaktivt onlineinnehåll och telehälsa-uppföljning med en terapeut. eSCCIP syftar till att minska symtom på ångest, ångest och posttraumatisk stress och samtidigt förbättra familjens funktion genom att leverera evidensbaserat terapeutiskt innehåll genom ett flexibelt, lättillgängligt interventionsverktyg. Interventionen är grundad i principer för kognitiv beteende- och familjesystemterapi och är anpassad från två effektiva personliga interventioner för vårdgivare till barn med cancer, Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) och Surviving Cancer Competently Intervention Program - Nydiagnostiserat (SCCIP-ND). eSSCIP har utvecklats noggrant under två år genom en utvecklingsprocess med intressenter som involverar nära samarbete med föräldrar till barn med cancer, innehållsexperter inom pediatrisk onkologi och eHälsa samt webbdesign- och utvecklingsexperter. De fyra självstyrda onlinemodulerna innehåller en blandning av didaktiskt videoinnehåll, nya flerfamiljsvideodiskussionsgrupper med föräldrar till barn med cancer och praktiska interaktiva aktiviteter. Preliminära Think Aloud-testning har slutförts och lett till flera omgångar av design- och funktionsförbättringar. Syftet med den föreslagna studien är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av eSCCIP i en mångfaldig grupp föräldrar till barn med cancer. Ett sekundärt, utforskande mål är att utvärdera preliminär interventionseffektivitet för viktiga psykosociala resultat. Specifikt mål 1 är att identifiera strategier för att öka deltagarnas engagemang och retention genom att genomföra fokusgrupper med ett varierat urval av föräldrar till barn med cancer innan pilottestning. Specifikt mål 2 är att demonstrera genomförbarheten av eSCCIP genom pilottester med ett varierat urval av föräldrar till barn med cancer. Specifikt mål 3 är att utvärdera preliminär effektivitet av eSCCIP genom pilottestning med föräldrar till barn med cancer. Den föreslagna studien är ett viktigt första steg för att möta ett kritiskt behov för familjer till barn med cancer och att samla in data för att driva en randomiserad klinisk prövning för att fastställa klinisk effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours Children's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara förälder eller primär vårdgivare till ett barn (i åldrarna 0 - 18 år) som diagnostiserats med cancer.
  • Deltagarna ska kunna tala och läsa engelska.
  • Deltagarna måste ha tillgång till internet via en dator eller mobil enhet (t.ex. smartphone, surfplatta).

Exklusions kriterier:

- Potentiella deltagare är inte berättigade att delta om deras barn inte förväntas leva längre än sex månader från tidpunkten för potentiell rekrytering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eSCCIP
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) är en innovativ e-hälsointervention som kombinerar kognitiv beteende- och familjesystemterapi för att ge föräldrar och vårdgivare till barn med cancer (PCCC) evidensbaserade coping-färdigheter och psykosocialt stöd fokuserat på familjeenheten. eSCCIP har tre 30-minuters, självstyrda, onlinemoduler som har en unik blandning av originalvideoinnehåll och interaktiva aktiviteter, kompletterade med tre uppföljningssessioner för telehälsa. eSCCIP syftar till att minska akut ångest och symtom på posttraumatisk stress samtidigt som man ökar positiv självbedömning av coping och användning av kognitiva coping-färdigheter.
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) är en innovativ e-hälsointervention som kombinerar kognitiv beteende- och familjesystemterapi för att ge föräldrar och vårdgivare till barn med cancer (PCCC) evidensbaserade coping-färdigheter och psykosocialt stöd fokuserat på familjeenheten. eSCCIP har tre 30-minuters, självstyrda, onlinemoduler som har en unik blandning av originalvideoinnehåll och interaktiva aktiviteter, kompletterade med tre uppföljningssessioner för telehälsa. eSCCIP syftar till att minska akut ångest och symtom på posttraumatisk stress samtidigt som man ökar positiv självbedömning av coping och användning av kognitiva coping-färdigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ESCCIP Evaluation Questionnaire
Tidsram: Upp till 6 veckor.
ESCCIP Evaluation Questionnaire är ett frågeformulär utformat för att utvärdera interventionsacceptans, genomförbarhet och användbarhet. Data är beskrivande och granskas på objektnivå. Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 0-4 (Inte alls sant - Mycket sant). Medelpoäng med standardavvikelse rapporteras på artikelnivå.
Upp till 6 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nödtermometer
Tidsram: Upp till 9 veckor
Enstycksindikator för psykosocial nöd som används flitigt inom onkologi. Poäng varierar från 1-10, med högre poäng tyder på mer nöd.
Upp till 9 veckor
Generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD-7)
Tidsram: Upp till 9 veckor
Frågeformulär som används för att bedöma tillståndsångest. Totalpoäng varierar från 0-21, med högre poäng som indikerar ökad ångestsymptom.
Upp till 9 veckor
BETYG-15
Tidsram: Upp till 9 veckor

Frågeformulär som används för att bedöma olika domäner av familjens funktion. SCORE-15 genererar en kumulativ poäng och tre underskalor: Styrkor och anpassningsförmåga (intervall = 5-25), Överväldigad av svårigheter (intervall = 0-20) och Avbruten kommunikation (intervall = 0-20). Den ackumulerade summapoängen varierar från 5-65.

Högre medelpoäng på skalorna 0-4 och 1-5 indikerar "sämre" familjefunktion på subskalorna och den kumulativa poängen.

Upp till 9 veckor
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Upp till 9 veckor.

Frågeformulär som används för att bedöma symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Objekt på PCL-5 summeras, vilket resulterar i kumulativa poäng som sträcker sig från 0-80. Dessutom ger PCL-5 fyra indexpoäng som är parallella med symtomklustren för en DSM-5 PTSD-diagnos. Initial forskning tyder på att en total cutoff-poäng på 31-33 är kliniskt signifikant. Högre poäng tyder på "sämre" funktion.

Poängintervallet för Subscale B (5 objekt) är 0-20. Poängintervallet för Subscale C (2 poster) är 0-8. Poängintervallet för Subscale D (7 poster) är 0-28. Poängintervallet för Subscale E (6 poster) är 0-24. Poängvägledning tyder på att kumulativa poäng är mest meningsfulla när det gäller en provisorisk diagnos av PTSD. Högre subskalepoäng indikerar "sämre" funktion för det specifika symtomklustret som bedömts på den subskalan.

Upp till 9 veckor.
Skalorna för covid-19 exponering och familjepåverkan (CEFIS)
Tidsram: Upp till 9 veckor.

Lades till i studiebatteriet efter utveckling som svar på COVID-19-pandemin. Utforskande analys. CEFIS har två delar. Del 1 (Exponering) inkluderar exponeringsskalan som består av 25 Ja/Nej-objekt med en totalpoäng på 0 till 25. Högre poäng anger mer (negativ) exponering.

Del 2 (Impact) inkluderar Impact- och Distress-skalorna. Påverkansskalan består av 10 poster som använder en 4-punkts Likert-skala (värden från 1 - 4) som betygsätter deltagarnas och familjens liv. Medelvärdet av de 10 objekten är det totala effektskalaresultatet. Högre poäng anger en mer negativ påverkan. Nödskalan består av 2 objekt med en 10-gradig nödskala (värden från 1 - 10 för varje objekt). Medelvärdet av dessa två poster är det totala nödskalaresultatet. Högre poäng anger mer nöd från covid-19. Värdena nedan för Impact och Distress är de genomsnittliga poängen för deltagarunderskalorna.

Upp till 9 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Canter, PhD, Nemours Children's Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5R03CA235002 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barncancer

Kliniska prövningar på eSCCIP

3
Prenumerera