- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05333601
En psykosocial e-hälsointervention för vårdgivare av barn med cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara förälder eller primär vårdgivare till ett barn (i åldrarna 0 - 18 år) som diagnostiserats med cancer.
- Deltagarna ska kunna tala och läsa engelska.
- Deltagarna måste ha tillgång till internet via en dator eller mobil enhet (t.ex. smartphone, surfplatta).
Exklusions kriterier:
- Potentiella deltagare är inte berättigade att delta om deras barn inte förväntas leva längre än sex månader från tidpunkten för potentiell rekrytering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: eSCCIP
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) är en innovativ e-hälsointervention som kombinerar kognitiv beteende- och familjesystemterapi för att ge föräldrar och vårdgivare till barn med cancer (PCCC) evidensbaserade coping-färdigheter och psykosocialt stöd fokuserat på familjeenheten.
eSCCIP har tre 30-minuters, självstyrda, onlinemoduler som har en unik blandning av originalvideoinnehåll och interaktiva aktiviteter, kompletterade med tre uppföljningssessioner för telehälsa.
eSCCIP syftar till att minska akut ångest och symtom på posttraumatisk stress samtidigt som man ökar positiv självbedömning av coping och användning av kognitiva coping-färdigheter.
|
Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) är en innovativ e-hälsointervention som kombinerar kognitiv beteende- och familjesystemterapi för att ge föräldrar och vårdgivare till barn med cancer (PCCC) evidensbaserade coping-färdigheter och psykosocialt stöd fokuserat på familjeenheten.
eSCCIP har tre 30-minuters, självstyrda, onlinemoduler som har en unik blandning av originalvideoinnehåll och interaktiva aktiviteter, kompletterade med tre uppföljningssessioner för telehälsa.
eSCCIP syftar till att minska akut ångest och symtom på posttraumatisk stress samtidigt som man ökar positiv självbedömning av coping och användning av kognitiva coping-färdigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ESCCIP Evaluation Questionnaire
Tidsram: Upp till 6 veckor.
|
ESCCIP Evaluation Questionnaire är ett frågeformulär utformat för att utvärdera interventionsacceptans, genomförbarhet och användbarhet.
Data är beskrivande och granskas på objektnivå.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 0-4 (Inte alls sant - Mycket sant).
Medelpoäng med standardavvikelse rapporteras på artikelnivå.
|
Upp till 6 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nödtermometer
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Enstycksindikator för psykosocial nöd som används flitigt inom onkologi.
Poäng varierar från 1-10, med högre poäng tyder på mer nöd.
|
Upp till 9 veckor
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD-7)
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Frågeformulär som används för att bedöma tillståndsångest.
Totalpoäng varierar från 0-21, med högre poäng som indikerar ökad ångestsymptom.
|
Upp till 9 veckor
|
BETYG-15
Tidsram: Upp till 9 veckor
|
Frågeformulär som används för att bedöma olika domäner av familjens funktion. SCORE-15 genererar en kumulativ poäng och tre underskalor: Styrkor och anpassningsförmåga (intervall = 5-25), Överväldigad av svårigheter (intervall = 0-20) och Avbruten kommunikation (intervall = 0-20). Den ackumulerade summapoängen varierar från 5-65. Högre medelpoäng på skalorna 0-4 och 1-5 indikerar "sämre" familjefunktion på subskalorna och den kumulativa poängen. |
Upp till 9 veckor
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Upp till 9 veckor.
|
Frågeformulär som används för att bedöma symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Objekt på PCL-5 summeras, vilket resulterar i kumulativa poäng som sträcker sig från 0-80. Dessutom ger PCL-5 fyra indexpoäng som är parallella med symtomklustren för en DSM-5 PTSD-diagnos. Initial forskning tyder på att en total cutoff-poäng på 31-33 är kliniskt signifikant. Högre poäng tyder på "sämre" funktion. Poängintervallet för Subscale B (5 objekt) är 0-20. Poängintervallet för Subscale C (2 poster) är 0-8. Poängintervallet för Subscale D (7 poster) är 0-28. Poängintervallet för Subscale E (6 poster) är 0-24. Poängvägledning tyder på att kumulativa poäng är mest meningsfulla när det gäller en provisorisk diagnos av PTSD. Högre subskalepoäng indikerar "sämre" funktion för det specifika symtomklustret som bedömts på den subskalan. |
Upp till 9 veckor.
|
Skalorna för covid-19 exponering och familjepåverkan (CEFIS)
Tidsram: Upp till 9 veckor.
|
Lades till i studiebatteriet efter utveckling som svar på COVID-19-pandemin. Utforskande analys. CEFIS har två delar. Del 1 (Exponering) inkluderar exponeringsskalan som består av 25 Ja/Nej-objekt med en totalpoäng på 0 till 25. Högre poäng anger mer (negativ) exponering. Del 2 (Impact) inkluderar Impact- och Distress-skalorna. Påverkansskalan består av 10 poster som använder en 4-punkts Likert-skala (värden från 1 - 4) som betygsätter deltagarnas och familjens liv. Medelvärdet av de 10 objekten är det totala effektskalaresultatet. Högre poäng anger en mer negativ påverkan. Nödskalan består av 2 objekt med en 10-gradig nödskala (värden från 1 - 10 för varje objekt). Medelvärdet av dessa två poster är det totala nödskalaresultatet. Högre poäng anger mer nöd från covid-19. Värdena nedan för Impact och Distress är de genomsnittliga poängen för deltagarunderskalorna. |
Upp till 9 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Canter, PhD, Nemours Children's Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5R03CA235002 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barncancer
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina
Kliniska prövningar på eSCCIP
-
Nemours Children's ClinicM.D. Anderson Cancer Center; University of Virginia; Children's Hospital...RekryteringBarncancerFörenta staterna