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Una intervención psicosocial de eSalud para cuidadores de niños con cáncer

7 de junio de 2024 actualizado por: Kimberly Canter, Nemours Children's Clinic
Las necesidades psicosociales de los niños con cáncer y sus familias están bien documentadas en la literatura, incluido el mayor riesgo de estrés postraumático de los padres, la ansiedad de los padres y la disminución del funcionamiento familiar. Existe una necesidad crítica de brindar atención psicosocial basada en evidencia a los padres de niños con cáncer, aunque existen muchos desafíos con respecto a la entrega de la intervención en persona. Las intervenciones de eSalud representan una oportunidad potencial emocionante para abordar muchas de las barreras para la entrega de intervenciones en persona en esta población, pero aún no se utilizan ampliamente en la atención psicosocial del cáncer pediátrico. eSCCIP es una innovadora intervención de eSalud para padres de niños con cáncer, que se entrega a través de una combinación de contenido en línea interactivo autoguiado y seguimiento de telesalud con un terapeuta. eSCCIP tiene como objetivo disminuir los síntomas de ansiedad, angustia y estrés postraumático mientras mejora el funcionamiento familiar al brindar contenido terapéutico basado en evidencia a través de una herramienta de intervención flexible y de fácil acceso. Los cuatro módulos en línea autoguiados presentan una combinación de contenido de video didáctico, novedosos grupos de discusión de video multifamiliares con padres de niños con cáncer y actividades interactivas prácticas. Se completaron las pruebas preliminares de Think Aloud y dieron lugar a varias rondas de mejoras de diseño y funcionalidad. El objetivo del estudio propuesto es establecer la viabilidad y aceptabilidad de eSCCIP en un grupo diverso de padres de niños con cáncer. Un objetivo exploratorio secundario es evaluar la eficacia de la intervención preliminar para resultados psicosociales clave. El objetivo específico 1 es identificar estrategias para aumentar la participación y la retención de los participantes mediante la realización de grupos focales con una muestra diversa de padres de niños con cáncer antes de la prueba piloto. El objetivo específico 2 es demostrar la viabilidad de eSCCIP a través de pruebas piloto con una muestra diversa de padres de niños con cáncer. El objetivo específico 3 es evaluar la efectividad preliminar de eSCCIP a través de pruebas piloto con padres de niños con cáncer. El estudio propuesto es un primer paso importante para satisfacer una necesidad crítica de las familias de niños con cáncer y recopilar datos para impulsar un ensayo clínico aleatorizado para establecer la eficacia clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las necesidades psicosociales de los niños con cáncer y sus familias están bien documentadas en la literatura, incluido el mayor riesgo de estrés postraumático de los padres, la ansiedad de los padres y la disminución del funcionamiento familiar. Existe una necesidad crítica de brindar atención psicosocial basada en evidencia a los padres de niños con cáncer, aunque existen muchos desafíos con respecto a la entrega de la intervención en persona. Por ejemplo, puede ser difícil para los padres programar citas presenciales adicionales durante el tratamiento del cáncer, y muchos centros oncológicos pediátricos carecen de personal psicosocial debidamente capacitado. Las intervenciones de eSalud representan una oportunidad potencial emocionante para abordar muchas de las barreras para la entrega de intervenciones en persona en esta población, pero aún no se utilizan ampliamente en la atención psicosocial del cáncer pediátrico. eSCCIP es una innovadora intervención de eSalud para padres de niños con cáncer, que se entrega a través de una combinación de contenido en línea interactivo autoguiado y seguimiento de telesalud con un terapeuta. eSCCIP tiene como objetivo disminuir los síntomas de ansiedad, angustia y estrés postraumático mientras mejora el funcionamiento familiar al brindar contenido terapéutico basado en evidencia a través de una herramienta de intervención flexible y de fácil acceso. La intervención se basa en los principios de la terapia cognitiva-conductual y de sistemas familiares y está adaptada de dos intervenciones presenciales eficaces para cuidadores de niños con cáncer, el Programa de intervención competente para sobrevivientes del cáncer (SCCIP) y el Programa de intervención competente para sobrevivientes del cáncer: recién diagnosticados (SCCIP-ND). eSSCIP se ha desarrollado rigurosamente durante dos años a través de un proceso de desarrollo con la participación de las partes interesadas que involucra una estrecha colaboración con padres de niños con cáncer, expertos en contenido en oncología pediátrica y eHealth, y expertos en diseño y desarrollo web. Los cuatro módulos en línea autoguiados presentan una combinación de contenido de video didáctico, novedosos grupos de discusión de video multifamiliares con padres de niños con cáncer y actividades interactivas prácticas. Se completaron las pruebas preliminares de Think Aloud y dieron lugar a varias rondas de mejoras de diseño y funcionalidad. El objetivo del estudio propuesto es establecer la viabilidad y aceptabilidad de eSCCIP en un grupo diverso de padres de niños con cáncer. Un objetivo exploratorio secundario es evaluar la eficacia de la intervención preliminar para resultados psicosociales clave. El objetivo específico 1 es identificar estrategias para aumentar la participación y la retención de los participantes mediante la realización de grupos focales con una muestra diversa de padres de niños con cáncer antes de la prueba piloto. El objetivo específico 2 es demostrar la viabilidad de eSCCIP a través de pruebas piloto con una muestra diversa de padres de niños con cáncer. El objetivo específico 3 es evaluar la efectividad preliminar de eSCCIP a través de pruebas piloto con padres de niños con cáncer. El estudio propuesto es un primer paso importante para satisfacer una necesidad crítica de las familias de niños con cáncer y recopilar datos para impulsar un ensayo clínico aleatorizado para establecer la eficacia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser los padres o el cuidador principal de un niño (de 0 a 18 años de edad) diagnosticado con cáncer.
  • Los participantes deben poder hablar y leer inglés.
  • Los participantes deben tener acceso a Internet a través de una computadora o dispositivo móvil (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta).

Criterio de exclusión:

- Los participantes potenciales no son elegibles para participar si no se espera que su hijo viva más de seis meses desde el momento del posible reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: eSCCIP
El Programa electrónico de intervención competente para sobrevivir al cáncer (eSCCIP) es una intervención innovadora de eSalud que combina la terapia cognitiva conductual y de sistemas familiares para brindar a los padres y cuidadores de niños con cáncer (PCCC) habilidades de afrontamiento basadas en evidencia y apoyo psicosocial centrado en la unidad familiar. eSCCIP tiene tres módulos en línea autodirigidos de 30 minutos que presentan una combinación única de contenido de video original y actividades interactivas, complementadas con tres sesiones de seguimiento de telesalud. eSCCIP tiene como objetivo reducir la angustia aguda y los síntomas del estrés postraumático al tiempo que aumenta la autoevaluación de afrontamiento positivo y el uso de habilidades cognitivas de afrontamiento.
Conductual: eSCCIP
El Programa electrónico de intervención competente para sobrevivir al cáncer (eSCCIP) es una intervención innovadora de eSalud que combina la terapia cognitiva conductual y de sistemas familiares para brindar a los padres y cuidadores de niños con cáncer (PCCC) habilidades de afrontamiento basadas en evidencia y apoyo psicosocial centrado en la unidad familiar. eSCCIP tiene tres módulos en línea autodirigidos de 30 minutos que presentan una combinación única de contenido de video original y actividades interactivas, complementadas con tres sesiones de seguimiento de telesalud. eSCCIP tiene como objetivo reducir la angustia aguda y los síntomas del estrés postraumático al tiempo que aumenta la autoevaluación de afrontamiento positivo y el uso de habilidades cognitivas de afrontamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Evaluación eSCCIP
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas.
El Cuestionario de Evaluación eSCCIP es un cuestionario diseñado para evaluar la aceptabilidad, viabilidad y usabilidad de la intervención. Los datos son descriptivos y se examinan a nivel de ítem. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 a 4 (Nada cierto - Muy cierto). La puntuación media con la desviación estándar se informa a nivel de ítem.
Hasta 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
Indicador de un solo ítem de malestar psicosocial ampliamente utilizado en oncología. Las puntuaciones van del 1 al 10, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
Hasta 9 semanas
Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
Cuestionario utilizado para evaluar el estado de ansiedad. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
Hasta 9 semanas
PUNTUACIÓN-15
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas

Cuestionario utilizado para evaluar varios dominios del funcionamiento familiar. El SCORE-15 genera un puntaje acumulativo y tres subescalas: Fortalezas y Adaptabilidad (rango = 5-25), Abrumado por las Dificultades (rango = 0-20) y Comunicación Interrumpida (rango = 0-20). La puntuación total acumulada oscila entre 5 y 65.

Los puntajes promedio más altos en las escalas 0-4 y 1-5 indican un funcionamiento familiar "peor" en las subescalas y el puntaje acumulativo.
Hasta 9 semanas
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas.

Cuestionario utilizado para evaluar los síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT). Los elementos del PCL-5 se suman, lo que da como resultado puntajes acumulativos que van de 0 a 80. Además, el PCL-5 proporciona cuatro puntajes de índice que son paralelos a los grupos de síntomas para un diagnóstico de TEPT del DSM-5. La investigación inicial sugiere que una puntuación de corte general de 31-33 es clínicamente significativa. Las puntuaciones más altas son indicativas de un funcionamiento "peor".

El rango de puntaje para la Subescala B (5 ítems) es 0-20. El rango de puntaje para la subescala C (2 ítems) es 0-8. El rango de puntaje para la subescala D (7 ítems) es 0-28. El rango de puntaje para la subescala E (6 ítems) es 0-24. La guía de puntuación sugiere que las puntuaciones acumulativas son más significativas en términos de un diagnóstico provisional de PTSD. Las puntuaciones de subescala más altas son indicativas de un funcionamiento "peor" para el grupo de síntomas específicos evaluados en esa subescala.
Hasta 9 semanas.
Las Escalas de Exposición e Impacto Familiar COVID-19 (CEFIS)
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas.

Agregado a la batería de estudio después del desarrollo en respuesta a la pandemia de COVID-19. Análisis exploratorio. El CEFIS tiene dos partes. La Parte 1 (Exposición) incluye la escala de Exposición que consta de 25 ítems Sí/No con una puntuación total de 0 a 25. Las puntuaciones más altas denotan una mayor exposición (negativa).

La Parte 2 (Impacto) incluye las escalas Impacto y Angustia. La escala de Impacto consta de 10 elementos que utilizan una escala Likert de 4 puntos (valores de 1 a 4) para calificar el impacto en la vida del participante y de la familia. La media de los 10 elementos es la puntuación total de la escala de impacto. Las puntuaciones más altas denotan un impacto más negativo. La escala de angustia consta de 2 ítems con una escala de angustia de 10 puntos (valores del 1 al 10 para cada ítem). La media de estos dos elementos es la puntuación total de la escala de angustia. Las puntuaciones más altas denotan más angustia por COVID-19. Los valores a continuación para Impacto y Angustia son los puntajes promedio de las subescalas de los participantes.
Hasta 9 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Canter, PhD, Nemours Children's Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5R03CA235002 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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