Een eHealth psychosociale interventie voor verzorgers van kinderen met kanker
7 juni 2024 bijgewerkt door: Kimberly Canter, Nemours Children's Clinic
De psychosociale behoeften van kinderen met kanker en hun gezinnen zijn goed gedocumenteerd in de literatuur, waaronder het verhoogde risico op posttraumatische stress bij ouders, angst bij ouders en verminderd functioneren in het gezin.
Er is een dringende behoefte aan evidence-based psychosociale zorg aan ouders van kinderen met kanker, hoewel er veel uitdagingen zijn met betrekking tot persoonlijke interventies.
Interventies op het gebied van e-gezondheidszorg bieden een opwindende potentiële kans om veel van de belemmeringen voor persoonlijke interventies in deze populatie aan te pakken, maar worden nog niet op grote schaal gebruikt in de zorg voor psychosociale kanker bij kinderen.
eSCCIP is een innovatieve eHealth-interventie voor ouders van kinderen met kanker, geleverd door een combinatie van zelfgeleide interactieve online content en telehealth-follow-up met een therapeut.
eSCCIP heeft tot doel symptomen van angst, angst en posttraumatische stress te verminderen en tegelijkertijd het gezinsfunctioneren te verbeteren door evidence-based therapeutische inhoud te leveren via een flexibele, gemakkelijk toegankelijke interventietool.
De vier zelfgeleide online modules bevatten een mix van didactische video-inhoud, nieuwe videodiscussiegroepen voor meerdere gezinnen met ouders van kinderen met kanker, en praktijkgerichte interactieve activiteiten.
Voorlopige Think Aloud-tests zijn voltooid en hebben geleid tot verschillende rondes van ontwerp- en functionaliteitsverbeteringen.
Het doel van de voorgestelde studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van eSCCIP vast te stellen in een diverse groep ouders van kinderen met kanker.
Een secundair, verkennend doel is het evalueren van de voorlopige effectiviteit van interventies voor belangrijke psychosociale uitkomsten.
Specifiek doel 1 is het identificeren van strategieën om de betrokkenheid en retentie van deelnemers te vergroten door focusgroepen te houden met een diverse steekproef van ouders van kinderen met kanker voorafgaand aan de pilottesten.
Specifiek doel 2 is om de haalbaarheid van eSCCIP aan te tonen door middel van piloottesten met een diverse steekproef van ouders van kinderen met kanker.
Specifiek doel 3 is het evalueren van de voorlopige effectiviteit van eSCCIP door middel van pilottesten met ouders van kinderen met kanker.
De voorgestelde studie is een belangrijke eerste stap om tegemoet te komen aan een kritieke behoefte van families van kinderen met kanker en om gegevens te verzamelen om een gerandomiseerde klinische studie mogelijk te maken om de klinische werkzaamheid vast te stellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De psychosociale behoeften van kinderen met kanker en hun gezinnen zijn goed gedocumenteerd in de literatuur, waaronder het verhoogde risico op posttraumatische stress bij ouders, angst bij ouders en verminderd functioneren in het gezin.
Er is een dringende behoefte aan evidence-based psychosociale zorg aan ouders van kinderen met kanker, hoewel er veel uitdagingen zijn met betrekking tot persoonlijke interventies.
Zo kan het voor ouders moeilijk zijn om extra persoonlijke afspraken in te plannen tijdens de behandeling van kanker, en in veel kinderkankercentra ontbreekt het aan voldoende opgeleid psychosociaal personeel.
Interventies op het gebied van e-gezondheidszorg bieden een opwindende potentiële kans om veel van de belemmeringen voor persoonlijke interventies in deze populatie aan te pakken, maar worden nog niet op grote schaal gebruikt in de zorg voor psychosociale kanker bij kinderen.
eSCCIP is een innovatieve eHealth-interventie voor ouders van kinderen met kanker, geleverd door een combinatie van zelfgeleide interactieve online content en telehealth-follow-up met een therapeut.
eSCCIP heeft tot doel symptomen van angst, angst en posttraumatische stress te verminderen en tegelijkertijd het gezinsfunctioneren te verbeteren door evidence-based therapeutische inhoud te leveren via een flexibele, gemakkelijk toegankelijke interventietool.
De interventie is gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie en gezinssysteemtherapie en is gebaseerd op twee effectieve persoonlijke interventies voor zorgverleners van kinderen met kanker, het Surviving Cancer Competently Intervention Program (SCCIP) en het Surviving Cancer Competently Intervention Program - Newly Diagnosed (SCCIP-ND).
eSSCIP is gedurende twee jaar rigoureus ontwikkeld door middel van een ontwikkelingsproces waarbij belanghebbenden betrokken zijn, waarbij nauw werd samengewerkt met ouders van kinderen met kanker, inhoudelijke experts op het gebied van kinderoncologie en eHealth, en webontwerp- en ontwikkelingsexperts.
De vier zelfgeleide online modules bevatten een mix van didactische video-inhoud, nieuwe videodiscussiegroepen voor meerdere gezinnen met ouders van kinderen met kanker, en praktijkgerichte interactieve activiteiten.
Voorlopige Think Aloud-tests zijn voltooid en hebben geleid tot verschillende rondes van ontwerp- en functionaliteitsverbeteringen.
Het doel van de voorgestelde studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van eSCCIP vast te stellen in een diverse groep ouders van kinderen met kanker.
Een secundair, verkennend doel is het evalueren van de voorlopige effectiviteit van interventies voor belangrijke psychosociale uitkomsten.
Specifiek doel 1 is het identificeren van strategieën om de betrokkenheid en retentie van deelnemers te vergroten door focusgroepen te houden met een diverse steekproef van ouders van kinderen met kanker voorafgaand aan de pilottesten.
Specifiek doel 2 is om de haalbaarheid van eSCCIP aan te tonen door middel van piloottesten met een diverse steekproef van ouders van kinderen met kanker.
Specifiek doel 3 is het evalueren van de voorlopige effectiviteit van eSCCIP door middel van pilottesten met ouders van kinderen met kanker.
De voorgestelde studie is een belangrijke eerste stap om tegemoet te komen aan een kritieke behoefte van families van kinderen met kanker en om gegevens te verzamelen om een gerandomiseerde klinische studie mogelijk te maken om de klinische werkzaamheid vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten de ouder of primaire verzorger zijn van een kind (leeftijd 0 - 18 jaar oud) met de diagnose kanker.
- Deelnemers moeten Engels kunnen spreken en lezen.
- Deelnemers moeten toegang hebben tot internet via een computer of mobiel apparaat (bijvoorbeeld smartphone, tablet).
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname als hun kind naar verwachting niet langer dan zes maanden zal leven vanaf het moment van potentiële werving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eSCCIP
Het Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) is een innovatieve eHealth-interventie die cognitieve gedragstherapie en gezinssysteemtherapie combineert om ouders en verzorgers van kinderen met kanker (PCCC) te voorzien van evidence-based copingvaardigheden en psychosociale ondersteuning gericht op het gezin.
eSCCIP heeft drie zelfgestuurde online modules van 30 minuten met een unieke mix van originele video-inhoud en interactieve activiteiten, aangevuld met drie telehealth-vervolgsessies.
eSCCIP heeft tot doel acuut leed en symptomen van posttraumatische stress te verminderen, terwijl de positieve zelfbeoordeling en het gebruik van cognitieve copingvaardigheden worden vergroot.
|
Het Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) is een innovatieve eHealth-interventie die cognitieve gedragstherapie en gezinssysteemtherapie combineert om ouders en verzorgers van kinderen met kanker (PCCC) te voorzien van evidence-based copingvaardigheden en psychosociale ondersteuning gericht op het gezin.
eSCCIP heeft drie zelfgestuurde online modules van 30 minuten met een unieke mix van originele video-inhoud en interactieve activiteiten, aangevuld met drie telehealth-vervolgsessies.
eSCCIP heeft tot doel acuut leed en symptomen van posttraumatische stress te verminderen, terwijl de positieve zelfbeoordeling en het gebruik van cognitieve copingvaardigheden worden vergroot.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De eSCCIP-evaluatievragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 weken.
|
De eSCCIP-evaluatievragenlijst is een vragenlijst die is ontworpen om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van interventies te evalueren.
Gegevens zijn beschrijvend en onderzocht op itemniveau.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0-4 (Helemaal niet waar - Zeer waar).
Gemiddelde score met standaarddeviatie wordt gerapporteerd op itemniveau.
|
Tot 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodthermometer
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Single-item indicator van psychosociale stress die veel wordt gebruikt in de oncologie.
Scores variëren van 1-10, waarbij hogere scores duiden op meer leed.
|
Tot 9 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Vragenlijst gebruikt om toestandsangst te beoordelen.
De totaalscores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de angstsymptomen.
|
Tot 9 weken
|
|
SCORE-15
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om verschillende domeinen van gezinsfunctioneren te beoordelen. De SCORE-15 genereert een cumulatieve score en drie subschalen: sterke punten en aanpassingsvermogen (bereik = 5-25), overweldigd door moeilijkheden (bereik = 0-20) en verstoorde communicatie (bereik = 0-20). De cumulatieve somscore varieert van 5-65. Hogere gemiddelde scores op de 0-4 en 1-5 schalen duiden op "slechter" gezinsfunctioneren op de subschalen en de cumulatieve score. |
Tot 9 weken
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Tot 9 weken.
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te beoordelen. Items op de PCL-5 worden opgeteld, resulterend in cumulatieve scores variërend van 0-80. Bovendien biedt de PCL-5 vier indexscores die parallel lopen met de symptoomclusters voor een DSM-5 PTSS-diagnose. Eerste onderzoek suggereert dat een algehele cutoff-score van 31-33 klinisch significant is. Hogere scores zijn indicatief voor "slechter" functioneren." Het scorebereik voor Subschaal B (5 items) is 0-20. Het scorebereik voor Subschaal C (2 items) is 0-8. Het scorebereik voor subschaal D (7 items) is 0-28. Het scorebereik voor Subschaal E (6 items) is 0-24. Scorebegeleiding suggereert dat cumulatieve scores het meest betekenisvol zijn in termen van een voorlopige diagnose van PTSS. Hogere subschaalscores zijn indicatief voor "slechter" functioneren voor het specifieke symptoomcluster dat op die subschaal wordt beoordeeld. |
Tot 9 weken.
|
|
De COVID-19-blootstellings- en gezinsimpactschalen (CEFIS)
Tijdsspanne: Tot 9 weken.
|
Toegevoegd om de batterij te bestuderen na ontwikkeling als reactie op de COVID-19-pandemie. Verkennende analyse. De CEFIS bestaat uit twee delen. Deel 1 (Belichting) bevat de schaal Belichting die bestaat uit 25 Ja/Nee-items met een totaalscore van 0 tot 25. Hogere scores duiden op meer (negatieve) blootstelling. Deel 2 (Impact) bevat de Impact- en Distress-schalen. De Impact-schaal bestaat uit 10 items die een 4-punts Likert-schaal gebruiken (waarden van 1 - 4) om de impact op het leven van de deelnemer en het gezin te beoordelen. Het gemiddelde van de 10 items is de totale Impact Scale Score. Hogere scores duiden op een meer negatieve impact. De Distress-schaal bestaat uit 2 items met een 10-punts distress-schaal (waarden van 1 - 10 voor elk item). Het gemiddelde van deze twee items is de totale Distress Scale Score. Hogere scores duiden op meer leed door COVID-19. De onderstaande waarden voor Impact en Distress zijn de gemiddelde subschaalscores van deelnemers. |
Tot 9 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Canter, PhD, Nemours Children's Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5R03CA235002 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .