Une intervention psychosociale de cybersanté pour les soignants d'enfants atteints de cancer
7 juin 2024 mis à jour par: Kimberly Canter, Nemours Children's Clinic
Les besoins psychosociaux des enfants atteints de cancer et de leurs familles sont bien documentés dans la littérature, y compris le risque accru de stress post-traumatique parental, d'anxiété parentale et de diminution du fonctionnement familial.
Il existe un besoin critique de fournir des soins psychosociaux fondés sur des données probantes aux parents d'enfants atteints de cancer, bien que de nombreux défis existent en ce qui concerne la prestation d'interventions en personne.
Les interventions de cybersanté représentent une opportunité potentielle passionnante pour surmonter de nombreux obstacles à la prestation d'interventions en personne dans cette population, mais ne sont pas encore largement utilisées dans les soins psychosociaux pédiatriques contre le cancer.
eSCCIP est une intervention de cybersanté innovante pour les parents d'enfants atteints de cancer, offerte grâce à une combinaison de contenu en ligne interactif autoguidé et de suivi par télésanté avec un thérapeute.
eSCCIP vise à réduire les symptômes d'anxiété, de détresse et de stress post-traumatique tout en améliorant le fonctionnement de la famille en fournissant un contenu thérapeutique fondé sur des données probantes grâce à un outil d'intervention flexible et facilement accessible.
Les quatre modules en ligne autoguidés proposent un mélange de contenu vidéo didactique, de nouveaux groupes de discussion vidéo multifamiliaux mettant en vedette des parents d'enfants atteints de cancer et des activités interactives pratiques.
Les tests préliminaires de réflexion à voix haute sont terminés et ont conduit à plusieurs séries d'améliorations de la conception et des fonctionnalités.
L'objectif de l'étude proposée est d'établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'eSCCIP dans un groupe diversifié de parents d'enfants atteints de cancer.
Un objectif secondaire et exploratoire est d'évaluer l'efficacité de l'intervention préliminaire pour les principaux résultats psychosociaux.
L'objectif spécifique 1 est d'identifier des stratégies pour accroître l'engagement et la rétention des participants en organisant des groupes de discussion avec un échantillon diversifié de parents d'enfants atteints de cancer avant le test pilote.
L'objectif spécifique 2 est de démontrer la faisabilité de l'eSCCIP par le biais d'essais pilotes auprès d'un échantillon diversifié de parents d'enfants atteints de cancer.
L'objectif spécifique 3 est d'évaluer l'efficacité préliminaire de l'eSCCIP par le biais d'essais pilotes auprès de parents d'enfants atteints de cancer.
L'étude proposée est une première étape importante pour répondre à un besoin critique des familles d'enfants atteints de cancer et collecter des données pour alimenter un essai clinique randomisé afin d'établir l'efficacité clinique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les besoins psychosociaux des enfants atteints de cancer et de leurs familles sont bien documentés dans la littérature, y compris le risque accru de stress post-traumatique parental, d'anxiété parentale et de diminution du fonctionnement familial.
Il existe un besoin critique de fournir des soins psychosociaux fondés sur des données probantes aux parents d'enfants atteints de cancer, bien que de nombreux défis existent en ce qui concerne la prestation d'interventions en personne.
Par exemple, il peut être difficile pour les parents de planifier des rendez-vous supplémentaires en personne pendant le traitement du cancer, et de nombreux centres de cancérologie pédiatrique manquent de personnel psychosocial adéquatement formé.
Les interventions de cybersanté représentent une opportunité potentielle passionnante pour surmonter de nombreux obstacles à la prestation d'interventions en personne dans cette population, mais ne sont pas encore largement utilisées dans les soins psychosociaux pédiatriques contre le cancer.
eSCCIP est une intervention de cybersanté innovante pour les parents d'enfants atteints de cancer, offerte grâce à une combinaison de contenu en ligne interactif autoguidé et de suivi par télésanté avec un thérapeute.
eSCCIP vise à réduire les symptômes d'anxiété, de détresse et de stress post-traumatique tout en améliorant le fonctionnement de la famille en fournissant un contenu thérapeutique fondé sur des données probantes grâce à un outil d'intervention flexible et facilement accessible.
L'intervention est fondée sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale et des systèmes familiaux et est adaptée de deux interventions efficaces en personne pour les soignants d'enfants atteints de cancer, le programme d'intervention avec compétence pour les survivants du cancer (SCCIP) et le programme d'intervention avec compétence pour les survivants du cancer - nouvellement diagnostiqué (SCCIP-ND).
eSSCIP a été rigoureusement développé sur deux ans grâce à un processus de développement engagé par les parties prenantes impliquant une collaboration étroite avec des parents d'enfants atteints de cancer, des experts en contenu en oncologie pédiatrique et en e-santé, et des experts en conception et développement Web.
Les quatre modules en ligne autoguidés proposent un mélange de contenu vidéo didactique, de nouveaux groupes de discussion vidéo multifamiliaux mettant en vedette des parents d'enfants atteints de cancer et des activités interactives pratiques.
Les tests préliminaires de réflexion à voix haute sont terminés et ont conduit à plusieurs séries d'améliorations de la conception et des fonctionnalités.
L'objectif de l'étude proposée est d'établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'eSCCIP dans un groupe diversifié de parents d'enfants atteints de cancer.
Un objectif secondaire et exploratoire est d'évaluer l'efficacité de l'intervention préliminaire pour les principaux résultats psychosociaux.
L'objectif spécifique 1 est d'identifier des stratégies pour accroître l'engagement et la rétention des participants en organisant des groupes de discussion avec un échantillon diversifié de parents d'enfants atteints de cancer avant le test pilote.
L'objectif spécifique 2 est de démontrer la faisabilité de l'eSCCIP par le biais d'essais pilotes auprès d'un échantillon diversifié de parents d'enfants atteints de cancer.
L'objectif spécifique 3 est d'évaluer l'efficacité préliminaire de l'eSCCIP par le biais d'essais pilotes auprès de parents d'enfants atteints de cancer.
L'étude proposée est une première étape importante pour répondre à un besoin critique des familles d'enfants atteints de cancer et collecter des données pour alimenter un essai clinique randomisé afin d'établir l'efficacité clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours Children's Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être le parent ou le principal soignant d'un enfant (âgé de 0 à 18 ans) atteint d'un cancer.
- Les participants doivent être capables de parler et de lire l'anglais.
- Les participants doivent avoir accès à Internet via un ordinateur ou un appareil mobile (par exemple, smartphone, tablette).
Critère d'exclusion:
- Les participants potentiels ne sont pas éligibles pour participer si leur enfant ne devrait pas vivre plus de six mois à compter du moment du recrutement potentiel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: eSCCIP
L'Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) est une intervention innovante en matière de santé en ligne qui combine une thérapie cognitivo-comportementale et des systèmes familiaux pour fournir aux parents et aux soignants d'enfants atteints de cancer (PCCC) des compétences d'adaptation fondées sur des données probantes et un soutien psychosocial axé sur l'unité familiale.
eSCCIP propose trois modules en ligne autodirigés de 30 minutes qui présentent un mélange unique de contenu vidéo original et d'activités interactives, complétées par trois séances de suivi en télésanté.
L'eSCCIP vise à réduire la détresse aiguë et les symptômes de stress post-traumatique tout en augmentant l'auto-évaluation positive de l'adaptation et l'utilisation des capacités d'adaptation cognitives.
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L'Electronic Surviving Cancer Competently Intervention Program (eSCCIP) est une intervention innovante en matière de santé en ligne qui combine une thérapie cognitivo-comportementale et des systèmes familiaux pour fournir aux parents et aux soignants d'enfants atteints de cancer (PCCC) des compétences d'adaptation fondées sur des données probantes et un soutien psychosocial axé sur l'unité familiale.
eSCCIP propose trois modules en ligne autodirigés de 30 minutes qui présentent un mélange unique de contenu vidéo original et d'activités interactives, complétées par trois séances de suivi en télésanté.
L'eSCCIP vise à réduire la détresse aiguë et les symptômes de stress post-traumatique tout en augmentant l'auto-évaluation positive de l'adaptation et l'utilisation des capacités d'adaptation cognitives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire d'évaluation eSCCIP
Délai: Jusqu'à 6 semaines.
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Le questionnaire d'évaluation eSCCIP est un questionnaire conçu pour évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilisabilité des interventions.
Les données sont descriptives et examinées au niveau de l'élément.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 (Pas du tout vrai - Très vrai).
Le score moyen avec écart type est rapporté au niveau de l'item.
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Jusqu'à 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thermomètre de détresse
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Indicateur mono-item de détresse psychosociale largement utilisé en oncologie.
Les scores vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse.
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Jusqu'à 9 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Questionnaire utilisé pour évaluer l'état d'anxiété.
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes d'anxiété.
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Jusqu'à 9 semaines
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SCORE-15
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Questionnaire utilisé pour évaluer divers domaines du fonctionnement familial. Le SCORE-15 génère un score cumulatif et trois sous-échelles : Forces et Adaptabilité (plage = 5-25), Accablé par les difficultés (plage = 0-20) et Communication perturbée (plage = 0-20). Le score total cumulé varie de 5 à 65. Des scores moyens plus élevés sur les échelles 0-4 et 1-5 indiquent un fonctionnement familial "pire" sur les sous-échelles et le score cumulatif. |
Jusqu'à 9 semaines
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Jusqu'à 9 semaines.
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Questionnaire utilisé pour évaluer les symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT). Les éléments du PCL-5 sont additionnés, ce qui donne des scores cumulés allant de 0 à 80. De plus, le PCL-5 fournit quatre scores d'indice parallèles aux groupes de symptômes pour un diagnostic DSM-5 PTSD. Les premières recherches suggèrent qu'un score seuil global de 31 à 33 est cliniquement significatif. Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement "pire"". La plage de scores pour la sous-échelle B (5 éléments) est de 0 à 20. La plage de scores pour la sous-échelle C (2 éléments) est de 0 à 8. La plage de scores pour la sous-échelle D (7 éléments) est de 0 à 28. La plage de scores pour la sous-échelle E (6 éléments) est de 0 à 24. Les conseils de notation suggèrent que les scores cumulatifs sont les plus significatifs en termes de diagnostic provisoire de SSPT. Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent un fonctionnement "pire" pour le groupe de symptômes spécifique évalué sur cette sous-échelle. |
Jusqu'à 9 semaines.
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Les échelles d'exposition à la COVID-19 et d'impact sur la famille (CEFIS)
Délai: Jusqu'à 9 semaines.
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Ajouté à la batterie d'étude après le développement en réponse à la pandémie de COVID-19. Analyse exploratoire. Le CEFIS comporte deux volets. La partie 1 (Exposition) comprend l'échelle d'exposition qui se compose de 25 éléments Oui/Non avec un score total de 0 à 25. Des scores plus élevés indiquent une plus grande exposition (négative). La partie 2 (Impact) comprend les échelles d'impact et de détresse. L'échelle d'impact se compose de 10 éléments qui utilisent une échelle de Likert à 4 points (valeurs de 1 à 4) évaluant l'impact sur la vie du participant et de sa famille. La moyenne des 10 éléments est le score total de l'échelle d'impact. Des scores plus élevés dénotent un impact plus négatif. L'échelle de détresse se compose de 2 éléments avec une échelle de détresse en 10 points (valeurs de 1 à 10 pour chaque élément). La moyenne de ces deux éléments est le score total de l'échelle de détresse. Des scores plus élevés dénotent plus de détresse due au COVID-19. Les valeurs ci-dessous pour l'impact et la détresse sont les scores moyens des sous-échelles des participants. |
Jusqu'à 9 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Canter, PhD, Nemours Children's Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
19 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R03CA235002 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .