非ビタミン K アンタゴニストの経口抗凝固薬濃度と臨床転帰との関連。
2025年3月21日 更新者：National Taiwan University Hospital
はじめに: 非ビタミン K 拮抗薬の経口抗凝固薬 (NOAC) は、心房細動 (AF) 患者の虚血性脳卒中または全身性血栓塞栓症を予防するための第一選択療法です。 2016 年以来、私たちの研究チームは国立台湾大学病院で NOAC 療法を受けている患者を登録し、NOAC 治療と NOAC 濃度のコホートを開発するために彼らの NOAC 濃度を測定しました。
研究目的: NOAC 療法のコホートに基づいて、NOAC 濃度の高低を促進する要因を調査し、NOAC 濃度を臨床転帰に関連付けることを目的としています。
方法: コホートのすべての参加者について、電子医療記録から、基本的な特徴、同時投薬、臨床検査、および虚血性脳卒中、全身性血栓塞栓症、頭蓋内出血、大出血、死亡などの臨床転帰を取得します。 NOAC濃度は、臨床試験で報告された予想範囲と比較して、予想範囲よりも高い、範囲内、または低いことを定義します。 最初に一変量ロジスティック回帰を使用し、続いて多変量ロジスティック回帰を使用して、NOAC 濃度の高低に関連する要因を調査します。 NOAC 濃度と臨床転帰との関係は、Cox 比例ハザード モデルを使用して調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- まだ募集していません
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Shin Yi Lin, MS
- メール：hsin924@ntuh.gov.tw
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Please Select
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Taipei、Please Select、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Shin Yi Lin, MS
- 電話番号：63699 +886223123456
- メール：102067@ntuh.gov.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-NOAC療法を受けている患者。
説明
包含基準:
- 年齢は20歳以上。
- NOAC療法中。
除外基準:
- NOAC 濃度測定用の少なくとも 1 つの血液サンプルを提供できませんでした。
- インフォームドコンセントの提供を拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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20歳以上でビタミンK拮抗薬以外の経口抗凝固療法を受けていない
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この調査は、コホートからデータを収集して分析することを目的としています。
コホート開発中、すべての参加者は NOAC 濃度測定のために静脈穿刺を受けました。
ただし、研究登録後、標準治療プロトコルは変更されませんでした。
この後ろ向きコホート研究では、参加者へのさらなる介入なしに、コホートからデータのみを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作または全身性血栓塞栓症の患者数。
時間枠：試験への登録日から、NOAC曝露の終了、死亡、前述の転帰（虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作または全身性血栓塞栓症）の発生、または試験終了までのいずれか早い方まで、最大100か月まで評価。
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虚血性脳卒中は、限局性脳梗塞によって引き起こされる神経機能障害のエピソードとして定義されます。
一過性脳虚血発作は、急性梗塞を伴わない限局性脳虚血によって引き起こされる神経機能障害の一過性エピソードとして定義されます。
診断ツールには、CT と MRI を含む臨床および放射線診断が含まれていました。
全身性血栓塞栓症には、心筋梗塞、静脈血栓塞栓症、冠動脈疾患または末梢動脈閉塞性疾患が含まれます。
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試験への登録日から、NOAC曝露の終了、死亡、前述の転帰（虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作または全身性血栓塞栓症）の発生、または試験終了までのいずれか早い方まで、最大100か月まで評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血または生命を脅かす出血
時間枠：研究登録日からNOACへの暴露、死亡、PLATO基準を使用して分類された大出血または生命を脅かす出血の発生、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大100か月まで評価
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出血の重症度は、PLATO基準を使用して分類されます
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研究登録日からNOACへの暴露、死亡、PLATO基準を使用して分類された大出血または生命を脅かす出血の発生、または研究の終了のいずれか早い方まで、最大100か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月17日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。