La asociación entre la concentración de anticoagulantes orales que no son antagonistas de la vitamina K y los resultados clínicos.
Introducción: Los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NACO) son la terapia de primera línea para prevenir el ictus isquémico o el tromboembolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular (FA). Desde 2016, nuestro equipo de estudio inscribió a pacientes bajo tratamiento con NOAC en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán y midió su concentración de NOAC para desarrollar una cohorte de tratamiento con NOAC y concentración de NOAC.
Propósito del estudio: en función de la cohorte de tratamiento con NOAC, nuestro objetivo es investigar los factores que impulsan la concentración alta o baja de NOAC y vincular la concentración de NOAC con los resultados clínicos.
Métodos: Para todos los participantes de la cohorte, recuperaremos de la historia clínica electrónica sus características básicas, medicamentos concurrentes, pruebas de laboratorio y resultados clínicos como ictus isquémico, tromboembolismo sistémico, hemorragia intracraneal, hemorragia mayor y muerte. La concentración de NOAC se comparará con el rango esperado informado en los ensayos clínicos para definir un rango superior, inferior o inferior al esperado. Primero se utilizará la regresión logística univariante, seguida de una regresión logística multivariante para investigar los factores asociados con una concentración alta o baja de NOAC. La relación entre la concentración de NOAC y los resultados clínicos se investigará utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Aún no reclutando
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Shin Yi Lin, MS
- Correo electrónico: hsin924@ntuh.gov.tw
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Please Select
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Taipei, Please Select, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Shin Yi Lin, MS
- Número de teléfono: 63699 +886223123456
- Correo electrónico: 102067@ntuh.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 20 años.
- Bajo terapia NOAC.
Criterio de exclusión:
- No se pudo proporcionar al menos una muestra de sangre para medir la concentración de NOAC.
- Se negó a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Edad mayor de 20 años y en tratamiento con anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K
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Esta investigación tiene como objetivo recopilar y analizar los datos de una cohorte.
Durante el desarrollo de la cohorte, todos los participantes recibieron punción venosa para medir la concentración de NOAC.
Sin embargo, el protocolo de tratamiento estándar no se modificó después de la inscripción en el estudio.
En este estudio de cohorte retrospectivo, solo recopilamos datos de la cohorte sin más intervención a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con ictus isquémico, accidente isquémico transitorio o tromboembolismo sistémico.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el final de la exposición a NOAC, la muerte, la ocurrencia del resultado mencionado anteriormente (accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio o tromboembolismo sistémico) o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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accidente cerebrovascular isquémico, definido como un episodio de disfunción neurológica causado por un infarto cerebral focal.
El ataque isquémico transitorio se define como un episodio transitorio de disfunción neurológica causado por isquemia cerebral focal sin infarto agudo.
La herramienta de diagnóstico incluía diagnóstico clínico y radiológico incluido CT y MRI.
El tromboembolismo sistémico incluye infarto de miocardio, tromboembolismo venoso, enfermedad arterial coronaria o enfermedad oclusiva arterial periférica.
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el final de la exposición a NOAC, la muerte, la ocurrencia del resultado mencionado anteriormente (accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio o tromboembolismo sistémico) o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado mayor o potencialmente mortal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el final de la exposición a los NOAC, la muerte, la aparición de hemorragia grave o hemorragia potencialmente mortal clasificada mediante los criterios PLATO o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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La gravedad del sangrado se clasifica utilizando los criterios PLATO
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el final de la exposición a los NOAC, la muerte, la aparición de hemorragia grave o hemorragia potencialmente mortal clasificada mediante los criterios PLATO o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202201014RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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