Sammenhengen mellom ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulantkonsentrasjon og kliniske resultater.
Introduksjon: Non-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC) er førstelinjebehandlingen for å forhindre iskemisk hjerneslag eller systemisk tromboemboli blant pasienter med atrieflimmer (AF). Siden 2016 har studieteamet vårt registrert pasienter under NOAC-behandling ved National Taiwan University Hospital, og målt deres NOAC-konsentrasjon for å utvikle en kohort av NOAC-behandling og NOAC-konsentrasjon.
Studieformål: Basert på kohorten av NOAC-terapi, tar vi sikte på å undersøke faktorer som driver høy eller lav NOAC-konsentrasjon, og koble NOAC-konsentrasjon til kliniske utfall.
Metoder: For alle deltakerne i kohorten vil vi hente deres grunnleggende karakteristikk, samtidige medisiner, laboratorietester og kliniske utfall som iskemisk hjerneslag, systemisk tromboemboli, intrakraniell blødning, større blødninger og død fra elektronisk journal. NOAC-konsentrasjonen vil bli sammenlignet med det forventede området rapportert i kliniske studier for å definere høyere, innenfor eller lavere enn forventet område. Univariat logistisk regresjon vil bli brukt først, etterfulgt av multivariat logistisk regresjon for å undersøke faktorer assosiert med høy eller lav NOAC-konsentrasjon. Forholdet mellom NOAC-konsentrasjon og kliniske utfall vil bli undersøkt ved å bruke Cox proporsjonal faremodell.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Har ikke rekruttert ennå
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shin Yi Lin, MS
- E-post: hsin924@ntuh.gov.tw
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shin Yi Lin, MS
- Telefonnummer: 63699 +886223123456
- E-post: 102067@ntuh.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 20 år.
- Under NOAC-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke gi minst én blodprøve for NOAC-konsentrasjonsmåling.
- Avviste å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alder over 20 år og under ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulantbehandling
|
Denne undersøkelsen tar sikte på å samle inn og analysere data fra en kohort.
I løpet av kohortutviklingen fikk alle deltakerne venøs punktering for NOAC-konsentrasjonsmåling.
Standardbehandlingsprotokollen ble imidlertid ikke endret etter studieregistrering.
I denne retrospektive kohortstudien samler vi kun inn data fra kohorten uten ytterligere intervensjon til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med iskemisk slag, forbigående iskemisk anfall eller systemisk tromboembolisme.
Tidsramme: Fra datoen for studieregistrering til slutten av NOAC-eksponering, død, forekomst av ovennevnte utfall (iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller systemisk tromboembolisme) eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder.
|
iskemisk hjerneslag, definert som en episode med nevrologisk dysfunksjon forårsaket av fokalt hjerneinfarkt.
Forbigående iskemisk angrep er definert som en forbigående episode av nevrologisk dysfunksjon forårsaket av fokal hjerneiskemi uten akutt infarkt.
Diagnoseverktøyet inkluderte klinisk og radiologisk diagnose inkludert CT og MR.
Systemisk tromboemboli inkluderer hjerteinfarkt, venøs tromboemboli, koronararteriesykdom eller perifer arteriell okklusiv sykdom.
|
Fra datoen for studieregistrering til slutten av NOAC-eksponering, død, forekomst av ovennevnte utfall (iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller systemisk tromboembolisme) eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større eller livstruende blødninger
Tidsramme: Fra datoen for studieregistrering til slutten av NOAC-eksponering, død, forekomst av større blødninger eller livstruende blødninger klassifisert ved bruk av PLATO-kriteriene eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
|
Alvorlighetsgraden av blødningen klassifiseres ved å bruke PLATO-kriteriene
|
Fra datoen for studieregistrering til slutten av NOAC-eksponering, død, forekomst av større blødninger eller livstruende blødninger klassifisert ved bruk av PLATO-kriteriene eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202201014RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .