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A associação entre concentração de anticoagulante oral não antagonista da vitamina K e resultados clínicos.

17 de abril de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Introdução: Os anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOAC) são a terapia de primeira linha para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico ou tromboembolismo sistêmico em pacientes com fibrilação atrial (FA). Desde 2016, nossa equipe de estudo inscreveu pacientes sob terapia com NOAC no National Taiwan University Hospital e mediu sua concentração de NOAC para desenvolver uma coorte de tratamento com NOAC e concentração de NOAC.

Objetivo do estudo: Com base na coorte de terapia com NOAC, pretendemos investigar os fatores que impulsionam a alta ou baixa concentração de NOAC e vincular a concentração de NOAC aos resultados clínicos.

Métodos: Para todos os participantes da coorte, recuperaremos suas características básicas, medicações concomitantes, exames laboratoriais e desfechos clínicos como acidente vascular cerebral isquêmico, tromboembolismo sistêmico, hemorragia intracraniana, sangramento maior e óbito dos prontuários eletrônicos. A concentração de NOAC será comparada com o intervalo esperado relatado em ensaios clínicos para definir o intervalo superior, dentro ou inferior ao esperado. A regressão logística univariada será utilizada primeiro, seguida pela regressão logística multivariada para investigar fatores associados com alta ou baixa concentração de NOAC. A relação entre a concentração de NOAC e os resultados clínicos será investigada usando o modelo de risco proporcional de Cox.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sob terapia com NOAC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 20 anos.
  • Sob terapia com NOAC.

Critério de exclusão:

  • Falha ao fornecer pelo menos uma amostra de sangue para medição da concentração de NOAC.
  • Recusou-se a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idade superior a 20 anos e em tratamento com anticoagulante oral não antagonista da vitamina K
Outro: Coleção de dados
Esta investigação tem como objetivo coletar e analisar os dados de uma coorte. Durante o desenvolvimento da coorte, todos os participantes receberam punção venosa para medição da concentração de NOAC. No entanto, o protocolo de tratamento padrão não foi alterado após a inclusão no estudo. Neste estudo de coorte retrospectivo, coletamos apenas dados da coorte sem intervenção adicional aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório ou tromboembolismo sistêmico.
Prazo: A partir da data de inscrição no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência do desfecho mencionado acima (AVC isquêmico, ataque isquêmico transitório ou tromboembolismo sistêmico) ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
acidente vascular cerebral isquêmico, definido como um episódio de disfunção neurológica causada por infarto cerebral focal. O ataque isquêmico transitório é definido como um episódio transitório de disfunção neurológica causado por isquemia cerebral focal sem infarto agudo. A ferramenta de diagnóstico incluiu diagnóstico clínico e radiológico incluído CT e MRI. Tromboembolismo sistêmico inclui infarto do miocárdio, tromboembolismo venoso, doença arterial coronariana ou doença arterial oclusiva periférica.
A partir da data de inscrição no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência do desfecho mencionado acima (AVC isquêmico, ataque isquêmico transitório ou tromboembolismo sistêmico) ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento grave ou com risco de vida
Prazo: Da data de inclusão no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência de sangramento maior ou sangramento com risco de vida classificado usando os critérios PLATO ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
A gravidade do sangramento é classificada usando os critérios PLATO
Da data de inclusão no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência de sangramento maior ou sangramento com risco de vida classificado usando os critérios PLATO ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202201014RINB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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