A associação entre concentração de anticoagulante oral não antagonista da vitamina K e resultados clínicos.
Introdução: Os anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOAC) são a terapia de primeira linha para prevenir acidente vascular cerebral isquêmico ou tromboembolismo sistêmico em pacientes com fibrilação atrial (FA). Desde 2016, nossa equipe de estudo inscreveu pacientes sob terapia com NOAC no National Taiwan University Hospital e mediu sua concentração de NOAC para desenvolver uma coorte de tratamento com NOAC e concentração de NOAC.
Objetivo do estudo: Com base na coorte de terapia com NOAC, pretendemos investigar os fatores que impulsionam a alta ou baixa concentração de NOAC e vincular a concentração de NOAC aos resultados clínicos.
Métodos: Para todos os participantes da coorte, recuperaremos suas características básicas, medicações concomitantes, exames laboratoriais e desfechos clínicos como acidente vascular cerebral isquêmico, tromboembolismo sistêmico, hemorragia intracraniana, sangramento maior e óbito dos prontuários eletrônicos. A concentração de NOAC será comparada com o intervalo esperado relatado em ensaios clínicos para definir o intervalo superior, dentro ou inferior ao esperado. A regressão logística univariada será utilizada primeiro, seguida pela regressão logística multivariada para investigar fatores associados com alta ou baixa concentração de NOAC. A relação entre a concentração de NOAC e os resultados clínicos será investigada usando o modelo de risco proporcional de Cox.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Ainda não está recrutando
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Shin Yi Lin, MS
- E-mail: hsin924@ntuh.gov.tw
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Please Select
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Taipei, Please Select, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Shin Yi Lin, MS
- Número de telefone: 63699 +886223123456
- E-mail: 102067@ntuh.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 20 anos.
- Sob terapia com NOAC.
Critério de exclusão:
- Falha ao fornecer pelo menos uma amostra de sangue para medição da concentração de NOAC.
- Recusou-se a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idade superior a 20 anos e em tratamento com anticoagulante oral não antagonista da vitamina K
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Esta investigação tem como objetivo coletar e analisar os dados de uma coorte.
Durante o desenvolvimento da coorte, todos os participantes receberam punção venosa para medição da concentração de NOAC.
No entanto, o protocolo de tratamento padrão não foi alterado após a inclusão no estudo.
Neste estudo de coorte retrospectivo, coletamos apenas dados da coorte sem intervenção adicional aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório ou tromboembolismo sistêmico.
Prazo: A partir da data de inscrição no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência do desfecho mencionado acima (AVC isquêmico, ataque isquêmico transitório ou tromboembolismo sistêmico) ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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acidente vascular cerebral isquêmico, definido como um episódio de disfunção neurológica causada por infarto cerebral focal.
O ataque isquêmico transitório é definido como um episódio transitório de disfunção neurológica causado por isquemia cerebral focal sem infarto agudo.
A ferramenta de diagnóstico incluiu diagnóstico clínico e radiológico incluído CT e MRI.
Tromboembolismo sistêmico inclui infarto do miocárdio, tromboembolismo venoso, doença arterial coronariana ou doença arterial oclusiva periférica.
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A partir da data de inscrição no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência do desfecho mencionado acima (AVC isquêmico, ataque isquêmico transitório ou tromboembolismo sistêmico) ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento grave ou com risco de vida
Prazo: Da data de inclusão no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência de sangramento maior ou sangramento com risco de vida classificado usando os critérios PLATO ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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A gravidade do sangramento é classificada usando os critérios PLATO
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Da data de inclusão no estudo até o final da exposição ao NOAC, morte, ocorrência de sangramento maior ou sangramento com risco de vida classificado usando os critérios PLATO ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202201014RINB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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