De associatie tussen niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantiaconcentratie en klinische resultaten.
Inleiding: Orale anticoagulantia (NOAC) die geen vitamine K-antagonist zijn, zijn de eerstelijnstherapie ter voorkoming van ischemische beroerte of systemische trombo-embolie bij patiënten met atriumfibrilleren (AF). Sinds 2016 heeft ons onderzoeksteam patiënten opgenomen onder NOAC-therapie in het National Taiwan University Hospital en hun NOAC-concentratie gemeten om een cohort van NOAC-behandeling en NOAC-concentratie te ontwikkelen.
Onderzoeksdoel: Op basis van het cohort van NOAC-therapie willen we factoren onderzoeken die een hoge of lage NOAC-concentratie veroorzaken, en NOAC-concentratie koppelen aan klinische uitkomsten.
Methoden: Voor alle deelnemers aan het cohort halen we hun basiskenmerk, gelijktijdige medicatie, laboratoriumtests en klinische uitkomsten zoals ischemische beroerte, systemische trombo-embolie, intracraniale bloeding, ernstige bloedingen en overlijden op uit de elektronische medische dossiers. De NOAC-concentratie zal worden vergeleken met het verwachte bereik dat in klinische onderzoeken is gerapporteerd om hoger, binnen of lager dan verwacht bereik te definiëren. Eerst zal univariate logistische regressie worden gebruikt, gevolgd door multivariate logistische regressie om factoren te onderzoeken die verband houden met hoge of lage NOAC-concentraties. De relatie tussen NOAC-concentratie en klinische uitkomsten zal worden onderzocht met behulp van het Cox-model voor proportionele risico's.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Nog niet aan het werven
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Shin Yi Lin, MS
- E-mail: hsin924@ntuh.gov.tw
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Shin Yi Lin, MS
- Telefoonnummer: 63699 +886223123456
- E-mail: 102067@ntuh.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd meer dan 20 jaar.
- Onder NOAC-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Kan ten minste één bloedmonster niet verstrekken voor NOAC-concentratiemeting.
- Geweigerd om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leeftijd ouder dan 20 jaar en onder behandeling met niet-vitamine K-antagonisten met orale anticoagulantia
|
Dit onderzoek heeft tot doel de gegevens van een cohort te verzamelen en te analyseren.
Tijdens de cohortontwikkeling kregen alle deelnemers veneuze punctie voor NOAC-concentratiemeting.
Het standaardbehandelingsprotocol werd echter niet gewijzigd na inschrijving in het onderzoek.
In deze retrospectieve cohortstudie verzamelen we alleen gegevens van het cohort zonder verdere tussenkomst van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische trombo-embolie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot het einde van blootstelling aan NOAC, overlijden, optreden van bovengenoemde uitkomst (ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische trombo-embolie) of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden.
|
ischemische beroerte, gedefinieerd als een episode van neurologische disfunctie veroorzaakt door een focaal herseninfarct.
Voorbijgaande ischemische aanval wordt gedefinieerd als een voorbijgaande episode van neurologische disfunctie veroorzaakt door focale hersenischemie zonder acuut infarct.
De diagnosetool omvatte klinische en radiologische diagnose inclusief CT en MRI.
Systemische trombo-embolie omvat myocardinfarct, veneuze trombo-embolie, coronaire hartziekte of perifere arteriële occlusieve ziekte.
|
Vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot het einde van blootstelling aan NOAC, overlijden, optreden van bovengenoemde uitkomst (ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische trombo-embolie) of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige of levensbedreigende bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot het einde van blootstelling aan NOAC, overlijden, optreden van ernstige bloedingen of levensbedreigende bloedingen geclassificeerd volgens de PLATO-criteria of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
|
De ernst van de bloeding wordt geclassificeerd aan de hand van de PLATO-criteria
|
Vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot het einde van blootstelling aan NOAC, overlijden, optreden van ernstige bloedingen of levensbedreigende bloedingen geclassificeerd volgens de PLATO-criteria of einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202201014RINB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .