Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem K-vitamin antagonista orális antikoaguláns koncentráció és a klinikai eredmények közötti kapcsolat.

2022. április 17. frissítette: National Taiwan University Hospital

Bevezetés: A nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsok (NOAC) az első vonalbeli terápia az ischaemiás stroke vagy szisztémás thromboembolia megelőzésére pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek körében. 2016 óta vizsgálati csoportunk NOAC-terápia alatt álló betegeket vont be a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházba, és megmérte a NOAC-koncentrációjukat a NOAC-kezelés és a NOAC-koncentráció kohorszának kidolgozása érdekében.

A vizsgálat célja: A NOAC-terápia kohorsza alapján célunk a magas vagy alacsony NOAC-koncentrációt befolyásoló tényezők vizsgálata, valamint a NOAC-koncentráció és a klinikai eredmények összekapcsolása.

Módszerek: A kohorsz minden résztvevőjénél az elektronikus kórlapból lekérjük az alapvető jellemzőket, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, a laboratóriumi vizsgálatokat és a klinikai eredményeket, mint például ischaemiás stroke, szisztémás thromboembolia, intracranialis vérzés, súlyos vérzés és haláleset. A NOAC-koncentrációt a klinikai vizsgálatok során jelentett várható tartományhoz hasonlítják, hogy meghatározzák a vártnál magasabb, azon belüli vagy alacsonyabb tartományt. Először az egyváltozós logisztikus regressziót, majd a többváltozós logisztikus regressziót alkalmazzuk a magas vagy alacsony NOAC-koncentrációval kapcsolatos tényezők vizsgálatára. A NOAC-koncentráció és a klinikai eredmények közötti kapcsolatot a Cox-féle arányos veszélymodell segítségével vizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Még nincs toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NOAC-terápia alatt álló betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kora több mint 20 év.
  • NOAC terápia alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem sikerült legalább egy vérmintát adni a NOAC-koncentráció méréséhez.
  • Elutasította a tájékozott beleegyezés megadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
20 év feletti kor és nem K-vitamin antagonista orális antikoaguláns kezelés alatt áll
Egyéb: Adatgyűjtés
A vizsgálat célja egy kohorsz adatainak összegyűjtése és elemzése. A kohorszfejlesztés során minden résztvevő vénás punkciót kapott a NOAC koncentráció mérésére. A standard kezelési protokoll azonban nem változott a vizsgálatba való felvétel után. Ebben a retrospektív kohorszvizsgálatban csak a kohorszból gyűjtünk adatokat, a résztvevők további beavatkozása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ischaemiás stroke-ban, átmeneti ischaemiás rohamban vagy szisztémás thromboemboliában szenvedő betegek száma.
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás dátumától a NOAC-expozíció végéig, a halálozásig, a fent említett kimenetel (ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham vagy szisztémás thromboembolia) vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 100 hónapig tart.
ischaemiás stroke, amelyet fokális agyi infarktus által okozott neurológiai diszfunkció epizódjaként határoznak meg. A tranziens ischaemiás roham a fokális agyi ischaemia által okozott neurológiai diszfunkció átmeneti epizódja akut infarktus nélkül. A diagnosztikai eszköz klinikai és radiológiai diagnózist tartalmazott, beleértve a CT-t és az MRI-t. A szisztémás thromboembolia magában foglalja a szívizominfarktust, a vénás thromboemboliát, a koszorúér-betegséget vagy a perifériás artériás elzáródásos betegséget.
A vizsgálatba való beiratkozás dátumától a NOAC-expozíció végéig, a halálozásig, a fent említett kimenetel (ischaemiás stroke, tranziens ischaemiás roham vagy szisztémás thromboembolia) vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 100 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vagy életveszélyes vérzés
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás dátumától a NOAC-expozíció végéig, halálozásig, súlyos vérzés vagy életveszélyes vérzés előfordulása a PLATO-kritériumok szerint osztályozva, vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 100 hónapig.
A vérzés súlyosságát a PLATO kritériumok alapján osztályozzák
A vizsgálatba való beiratkozás dátumától a NOAC-expozíció végéig, halálozásig, súlyos vérzés vagy életveszélyes vérzés előfordulása a PLATO-kritériumok szerint osztályozva, vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 100 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202201014RINB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel