Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem non-vitamin K-antagonist oral antikoagulantkoncentration og kliniske resultater.

21. marts 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Introduktion: Non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) er den første behandling til forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk tromboemboli blandt patienter med atrieflimren (AF). Siden 2016 har vores undersøgelsesteam indskrevet patienter under NOAC-terapi på National Taiwan University Hospital og målt deres NOAC-koncentration for at udvikle en kohorte af NOAC-behandling og NOAC-koncentration.

Undersøgelsens formål: Baseret på kohorten af ​​NOAC-terapi, sigter vi mod at undersøge faktorer, der driver høj eller lav NOAC-koncentration, og koble NOAC-koncentration til kliniske resultater.

Metoder: For alle deltagere i kohorten vil vi hente deres grundlæggende karakteristiske, samtidige medicineringer, laboratorieundersøgelser og kliniske resultater såsom iskæmisk slagtilfælde, systemisk tromboemboli, intrakraniel blødning, større blødninger og død fra de elektroniske journaler. NOAC-koncentrationen vil blive sammenlignet med det forventede interval rapporteret i kliniske forsøg for at definere højere, inden for eller lavere end forventet interval. Univariat logistisk regression vil blive brugt først, efterfulgt af multivariat logistisk regression til at undersøge faktorer forbundet med høj eller lav NOAC-koncentration. Forholdet mellem NOAC-koncentration og kliniske resultater vil blive undersøgt ved at bruge Cox proportional hazard model.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under NOAC-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 20 år.
  • Under NOAC-terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne ikke levere mindst én blodprøve til NOAC-koncentrationsmåling.
  • Afviste at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alder over 20 år og under ikke-vitamin K-antagonist oral antikoagulantbehandling
Andet: Dataindsamling
Denne undersøgelse har til formål at indsamle og analysere data fra en kohorte. Under kohorteudviklingen modtog alle deltagere venøs punktering til NOAC-koncentrationsmåling. Standardbehandlingsprotokollen blev dog ikke ændret efter tilmelding til undersøgelsen. I dette retrospektive kohortestudie indsamler vi kun data fra kohorten uden yderligere intervention til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk tromboemboli.
Tidsramme: Fra datoen for studieindskrivning til slutningen af ​​NOAC-eksponering, død, forekomst af førnævnte udfald (iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk tromboemboli) eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 100 måneder.
iskæmisk slagtilfælde, defineret som en episode af neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal hjerneinfarkt. Forbigående iskæmisk anfald er defineret som en forbigående episode af neurologisk dysfunktion forårsaget af fokal hjerneiskæmi uden akut infarkt. Diagnoseværktøjet omfattede klinisk og radiologisk diagnose, herunder CT og MR. Systemisk tromboemboli omfatter myokardieinfarkt, venøs tromboemboli, koronararteriesygdom eller perifer arteriel okklusiv sygdom.
Fra datoen for studieindskrivning til slutningen af ​​NOAC-eksponering, død, forekomst af førnævnte udfald (iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk tromboemboli) eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 100 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større eller livstruende blødninger
Tidsramme: Fra datoen for studieoptagelse til slutningen af ​​NOAC-eksponering, død, forekomst af større blødninger eller livstruende blødninger klassificeret ved brug af PLATO-kriterierne eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Sværhedsgraden af ​​blødningen klassificeres ved at bruge PLATO-kriterierne
Fra datoen for studieoptagelse til slutningen af ​​NOAC-eksponering, død, forekomst af større blødninger eller livstruende blødninger klassificeret ved brug af PLATO-kriterierne eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202201014RINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner