Der Zusammenhang zwischen der Konzentration von oralen Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten und den klinischen Ergebnissen.
Einleitung: Nicht-Vitamin-K-antagonistische orale Antikoagulanzien (NOAK) sind die Erstlinientherapie zur Vorbeugung von ischämischem Schlaganfall oder systemischer Thromboembolie bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF). Seit 2016 hat unser Studienteam Patienten unter NOAK-Therapie im National Taiwan University Hospital aufgenommen und ihre NOAK-Konzentration gemessen, um eine Kohorte von NOAK-Behandlung und NOAK-Konzentration zu entwickeln.
Studienzweck: Basierend auf der Kohorte der NOAK-Therapie wollen wir Faktoren untersuchen, die zu einer hohen oder niedrigen NOAK-Konzentration führen, und die NOAK-Konzentration mit den klinischen Ergebnissen in Verbindung bringen.
Methoden: Für alle Teilnehmer der Kohorte werden wir ihre grundlegenden Merkmale, gleichzeitige Medikation, Labortests und klinische Ergebnisse wie ischämischer Schlaganfall, systemische Thromboembolie, intrakranielle Blutung, schwere Blutung und Tod aus den elektronischen Patientenakten abrufen. Die NOAC-Konzentration wird mit dem in klinischen Studien angegebenen erwarteten Bereich verglichen, um einen höheren, innerhalb oder niedrigeren als den erwarteten Bereich zu definieren. Zuerst wird eine univariate logistische Regression verwendet, gefolgt von einer multivariaten logistischen Regression, um Faktoren zu untersuchen, die mit einer hohen oder niedrigen NOAC-Konzentration assoziiert sind. Die Beziehung zwischen NOAC-Konzentration und klinischen Ergebnissen wird unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazard-Modells untersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Noch keine Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Shin Yi Lin, MS
- E-Mail: hsin924@ntuh.gov.tw
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Please Select
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Taipei, Please Select, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Shin Yi Lin, MS
- Telefonnummer: 63699 +886223123456
- E-Mail: 102067@ntuh.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 20 Jahre.
- Unter NOAK-Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Mindestens eine Blutprobe für die Messung der NOAK-Konzentration konnte nicht bereitgestellt werden.
- Abgelehnt, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alter über 20 Jahre und unter oraler Antikoagulanzientherapie ohne Vitamin-K-Antagonisten
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Diese Untersuchung zielt darauf ab, die Daten einer Kohorte zu sammeln und zu analysieren.
Während der Kohortenentwicklung erhielten alle Teilnehmer eine Venenpunktion zur Messung der NOAK-Konzentration.
Das Standardbehandlungsprotokoll wurde jedoch nach der Aufnahme in die Studie nicht geändert.
In dieser retrospektiven Kohortenstudie erheben wir nur Daten aus der Kohorte ohne weitere Eingriffe bei den Teilnehmern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder systemischer Thromboembolie.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der NOAC-Exposition, Tod, Auftreten des oben genannten Endpunkts (ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Thromboembolie) oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate.
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ischämischer Schlaganfall, definiert als Episode einer neurologischen Dysfunktion, die durch einen fokalen Hirninfarkt verursacht wird.
Eine transiente ischämische Attacke ist definiert als eine vorübergehende Episode einer neurologischen Dysfunktion, die durch eine fokale Hirnischämie ohne akuten Infarkt verursacht wird.
Das Diagnosetool umfasste eine klinische und radiologische Diagnose, einschließlich CT und MRT.
Zu den systemischen Thromboembolien gehören Myokardinfarkt, venöse Thromboembolie, koronare Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.
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Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der NOAC-Exposition, Tod, Auftreten des oben genannten Endpunkts (ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Thromboembolie) oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Starke oder lebensbedrohliche Blutungen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der NOAK-Exposition, Tod, Auftreten schwerer Blutungen oder lebensbedrohlicher Blutungen, klassifiziert anhand der PLATO-Kriterien oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
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Die Schwere der Blutung wird anhand der PLATO-Kriterien klassifiziert
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Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der NOAK-Exposition, Tod, Auftreten schwerer Blutungen oder lebensbedrohlicher Blutungen, klassifiziert anhand der PLATO-Kriterien oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 100 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202201014RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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