Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan icke-vitamin K-antagonist oral antikoagulantkoncentration och kliniska resultat.

17 april 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Inledning: Non-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC) är förstahandsbehandlingen för att förhindra ischemisk stroke eller systemisk tromboembolism bland patienter med förmaksflimmer (AF). Sedan 2016 har vårt studieteam registrerat patienter under NOAC-terapi vid National Taiwan University Hospital och mätt deras NOAC-koncentration för att utveckla en kohort av NOAC-behandling och NOAC-koncentration.

Studiens syfte: Baserat på kohorten av NOAC-terapi, syftar vi till att undersöka faktorer som driver hög eller låg NOAC-koncentration, och koppla NOAC-koncentration till kliniska resultat.

Metoder: För alla deltagare i kohorten kommer vi att hämta deras grundläggande egenskaper, samtidiga medicineringar, laboratorietester och kliniska utfall såsom ischemisk stroke, systemisk tromboembolism, intrakraniell blödning, större blödningar och dödsfall från de elektroniska journalerna. NOAC-koncentrationen kommer att jämföras med det förväntade intervallet som rapporterats i kliniska prövningar för att definiera högre, inom eller lägre än förväntat intervall. Univariat logistisk regression kommer att användas först, följt av multivariat logistisk regression för att undersöka faktorer associerade med hög eller låg NOAC-koncentration. Sambandet mellan NOAC-koncentration och kliniska resultat kommer att undersökas med hjälp av Cox proportional hazard-modell.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter under NOAC-behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mer än 20 år.
  • Under NOAC-terapi.

Exklusions kriterier:

  • Det gick inte att tillhandahålla minst ett blodprov för NOAC-koncentrationsmätning.
  • Avböjde att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ålder över 20 år och under behandling med icke-vitamin K-antagonister peroral antikoagulantia
Övrig: Datainsamling
Denna undersökning syftar till att samla in och analysera data från en kohort. Under kohortutvecklingen fick alla deltagare venpunktion för NOAC-koncentrationsmätning. Standardbehandlingsprotokollet ändrades dock inte efter studieregistreringen. I denna retrospektiva kohortstudie samlar vi endast in data från kohorten utan ytterligare ingripande till deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk tromboembolism.
Tidsram: Från datumet för studieregistrering till slutet av NOAC-exponering, dödsfall, förekomst av ovannämnda resultat (ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk tromboembolism) eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, upp till 100 månader.
ischemisk stroke, definierad som en episod av neurologisk dysfunktion orsakad av fokal hjärninfarkt. Övergående ischemisk attack definieras som en övergående episod av neurologisk dysfunktion orsakad av fokal hjärnischemi utan akut infarkt. Diagnosverktyget inkluderade klinisk och radiologisk diagnos inklusive CT och MRT. Systemisk tromboembolism inkluderar myokardinfarkt, venös tromboembolism, kranskärlssjukdom eller perifer arteriell ocklusiv sjukdom.
Från datumet för studieregistrering till slutet av NOAC-exponering, dödsfall, förekomst av ovannämnda resultat (ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk tromboembolism) eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, upp till 100 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor eller livshotande blödning
Tidsram: Från datumet för studieregistreringen till slutet av NOAC-exponeringen, dödsfall, förekomst av allvarlig blödning eller livshotande blödning klassificerad enligt PLATO-kriterierna eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
Blödningens svårighetsgrad klassificeras genom att använda PLATO-kriterierna
Från datumet för studieregistreringen till slutet av NOAC-exponeringen, dödsfall, förekomst av allvarlig blödning eller livshotande blödning klassificerad enligt PLATO-kriterierna eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202201014RINB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera