- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05333666
Associazione tra concentrazione di anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K e risultati clinici.
Introduzione: Gli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) sono la terapia di prima linea per prevenire l'ictus ischemico o il tromboembolismo sistemico tra i pazienti con fibrillazione atriale (FA). Dal 2016, il nostro team di studio ha arruolato pazienti sottoposti a terapia con NOAC presso il National Taiwan University Hospital e ha misurato la loro concentrazione di NOAC per sviluppare una coorte di trattamento con NOAC e concentrazione di NOAC.
Scopo dello studio: Sulla base della coorte della terapia con NOAC, miriamo a studiare i fattori che guidano la concentrazione di NOAC alta o bassa e collegare la concentrazione di NOAC agli esiti clinici.
Metodi: per tutti i partecipanti alla coorte, recupereremo le loro caratteristiche di base, i farmaci concomitanti, i test di laboratorio e gli esiti clinici come ictus ischemico, tromboembolia sistemica, emorragia intracranica, sanguinamento maggiore e morte dalle cartelle cliniche elettroniche. La concentrazione di NOAC sarà confrontata con l'intervallo previsto riportato negli studi clinici per definire un intervallo superiore, compreso o inferiore all'intervallo previsto. Verrà utilizzata per prima la regressione logistica univariata, seguita dalla regressione logistica multivariata per studiare i fattori associati a concentrazioni elevate o basse di NOAC. La relazione tra la concentrazione di NOAC e gli esiti clinici sarà studiata utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Non ancora reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Shin Yi Lin, MS
- Email: hsin924@ntuh.gov.tw
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Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Shin Yi Lin, MS
- Numero di telefono: 63699 +886223123456
- Email: 102067@ntuh.gov.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età più di 20 anni.
- Sotto terapia NOAC.
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire almeno un campione di sangue per la misurazione della concentrazione NOAC.
- Rifiutato di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Età superiore a 20 anni e sotto terapia anticoagulante orale non antagonista della vitamina K
|
Questa indagine mira a raccogliere e analizzare i dati da una coorte.
Durante lo sviluppo della coorte, tutti i partecipanti hanno ricevuto punture venose per la misurazione della concentrazione di NOAC.
Tuttavia, il protocollo di trattamento standard non è stato modificato dopo l'arruolamento nello studio.
In questo studio di coorte retrospettivo, raccogliamo solo dati dalla coorte senza ulteriori interventi sui partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o tromboembolia sistemica.
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, decesso, insorgenza dell'esito sopra menzionato (ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o tromboembolia sistemica) o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi.
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ictus ischemico, definito come un episodio di disfunzione neurologica causata da infarto cerebrale focale.
L'attacco ischemico transitorio è definito come un episodio transitorio di disfunzione neurologica causata da ischemia cerebrale focale senza infarto acuto.
Lo strumento diagnostico comprendeva la diagnosi clinica e radiologica inclusa la TC e la risonanza magnetica.
Il tromboembolismo sistemico comprende l'infarto miocardico, il tromboembolismo venoso, la malattia coronarica o la malattia occlusiva arteriosa periferica.
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Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, decesso, insorgenza dell'esito sopra menzionato (ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o tromboembolia sistemica) o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento maggiore o pericoloso per la vita
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, morte, comparsa di sanguinamento maggiore o sanguinamento pericoloso per la vita classificato utilizzando i criteri PLATO o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
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La gravità del sanguinamento è classificata utilizzando i criteri PLATO
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Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, morte, comparsa di sanguinamento maggiore o sanguinamento pericoloso per la vita classificato utilizzando i criteri PLATO o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202201014RINB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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