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Associazione tra concentrazione di anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K e risultati clinici.

17 aprile 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Introduzione: Gli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC) sono la terapia di prima linea per prevenire l'ictus ischemico o il tromboembolismo sistemico tra i pazienti con fibrillazione atriale (FA). Dal 2016, il nostro team di studio ha arruolato pazienti sottoposti a terapia con NOAC presso il National Taiwan University Hospital e ha misurato la loro concentrazione di NOAC per sviluppare una coorte di trattamento con NOAC e concentrazione di NOAC.

Scopo dello studio: Sulla base della coorte della terapia con NOAC, miriamo a studiare i fattori che guidano la concentrazione di NOAC alta o bassa e collegare la concentrazione di NOAC agli esiti clinici.

Metodi: per tutti i partecipanti alla coorte, recupereremo le loro caratteristiche di base, i farmaci concomitanti, i test di laboratorio e gli esiti clinici come ictus ischemico, tromboembolia sistemica, emorragia intracranica, sanguinamento maggiore e morte dalle cartelle cliniche elettroniche. La concentrazione di NOAC sarà confrontata con l'intervallo previsto riportato negli studi clinici per definire un intervallo superiore, compreso o inferiore all'intervallo previsto. Verrà utilizzata per prima la regressione logistica univariata, seguita dalla regressione logistica multivariata per studiare i fattori associati a concentrazioni elevate o basse di NOAC. La relazione tra la concentrazione di NOAC e gli esiti clinici sarà studiata utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia NOAC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età più di 20 anni.
  • Sotto terapia NOAC.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire almeno un campione di sangue per la misurazione della concentrazione NOAC.
  • Rifiutato di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Età superiore a 20 anni e sotto terapia anticoagulante orale non antagonista della vitamina K
Questa indagine mira a raccogliere e analizzare i dati da una coorte. Durante lo sviluppo della coorte, tutti i partecipanti hanno ricevuto punture venose per la misurazione della concentrazione di NOAC. Tuttavia, il protocollo di trattamento standard non è stato modificato dopo l'arruolamento nello studio. In questo studio di coorte retrospettivo, raccogliamo solo dati dalla coorte senza ulteriori interventi sui partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o tromboembolia sistemica.
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, decesso, insorgenza dell'esito sopra menzionato (ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o tromboembolia sistemica) o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi.
ictus ischemico, definito come un episodio di disfunzione neurologica causata da infarto cerebrale focale. L'attacco ischemico transitorio è definito come un episodio transitorio di disfunzione neurologica causata da ischemia cerebrale focale senza infarto acuto. Lo strumento diagnostico comprendeva la diagnosi clinica e radiologica inclusa la TC e la risonanza magnetica. Il tromboembolismo sistemico comprende l'infarto miocardico, il tromboembolismo venoso, la malattia coronarica o la malattia occlusiva arteriosa periferica.
Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, decesso, insorgenza dell'esito sopra menzionato (ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o tromboembolia sistemica) o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore o pericoloso per la vita
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, morte, comparsa di sanguinamento maggiore o sanguinamento pericoloso per la vita classificato utilizzando i criteri PLATO o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
La gravità del sanguinamento è classificata utilizzando i criteri PLATO
Dalla data di iscrizione allo studio alla fine dell'esposizione al NOAC, morte, comparsa di sanguinamento maggiore o sanguinamento pericoloso per la vita classificato utilizzando i criteri PLATO o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202201014RINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta dati

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