Związek między stężeniem doustnego antykoagulantu niebędącego antagonistą witaminy K a wynikami klinicznymi.
Wstęp: Doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (NOAC) są terapią pierwszego rzutu w profilaktyce udaru niedokrwiennego mózgu lub ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Od 2016 roku nasz zespół badawczy włączał pacjentów poddawanych terapii NOAC w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie i mierzył ich stężenie NOAC w celu opracowania kohorty leczenia NOAC i stężenia NOAC.
Cel badania: W oparciu o kohortę terapii NOAC, naszym celem jest zbadanie czynników wpływających na wysokie lub niskie stężenie NOAC i powiązanie stężenia NOAC z wynikami klinicznymi.
Metody: W przypadku wszystkich uczestników kohorty uzyskamy z elektronicznej dokumentacji medycznej ich podstawową charakterystykę, stosowane jednocześnie leki, badania laboratoryjne i wyniki kliniczne, takie jak udar niedokrwienny, układowa choroba zakrzepowo-zatorowa, krwotok śródczaszkowy, poważne krwawienie i zgon. Stężenie NOAC zostanie porównane z oczekiwanym zakresem zgłoszonym w badaniach klinicznych w celu określenia wyższego, mieszczącego się w zakresie lub niższego od oczekiwanego zakresu. W pierwszej kolejności zostanie zastosowana jednowymiarowa regresja logistyczna, a następnie wielowymiarowa regresja logistyczna w celu zbadania czynników związanych z wysokim lub niskim stężeniem NOAC. Zależność między stężeniem NOAC a wynikami klinicznymi zostanie zbadana przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shin Yi Lin, MS
- E-mail: hsin924@ntuh.gov.tw
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shin Yi Lin, MS
- Numer telefonu: 63699 +886223123456
- E-mail: 102067@ntuh.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ponad 20 lat.
- W ramach terapii NOAC.
Kryteria wyłączenia:
- Nie udało się dostarczyć co najmniej jednej próbki krwi do pomiaru stężenia NOAC.
- Odmówiono wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wiek powyżej 20 lat i leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi nie będącymi antagonistami witaminy K
|
To badanie ma na celu zebranie i analizę danych z kohorty.
Podczas rozwoju kohorty wszyscy uczestnicy otrzymali punkcję żylną w celu pomiaru stężenia NOAC.
Jednak standardowy protokół leczenia nie został zmieniony po włączeniu do badania.
W tym retrospektywnym badaniu kohortowym zbieramy tylko dane z kohorty bez dalszej interwencji uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z udarem niedokrwiennym, przemijającym napadem niedokrwiennym lub układową chorobą zakrzepowo-zatorową.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do zakończenia ekspozycji na NOAC, zgonu, wystąpienia wyżej wymienionego zdarzenia (udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny lub układowa choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 100 miesięcy.
|
udar niedokrwienny, definiowany jako epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym zawałem mózgu.
Przemijający napad niedokrwienny definiuje się jako przejściowy epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym niedokrwieniem mózgu bez ostrego zawału.
Narzędzie diagnostyczne obejmowało diagnostykę kliniczną i radiologiczną, w tym tomografię komputerową i rezonans magnetyczny.
Układowa choroba zakrzepowo-zatorowa obejmuje zawał mięśnia sercowego, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, chorobę wieńcową lub chorobę zarostową tętnic obwodowych.
|
Od daty włączenia do badania do zakończenia ekspozycji na NOAC, zgonu, wystąpienia wyżej wymienionego zdarzenia (udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny lub układowa choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 100 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne lub zagrażające życiu krwawienie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do zakończenia ekspozycji na NOAC, zgonu, wystąpienia poważnego krwawienia lub krwawienia zagrażającego życiu sklasyfikowanego według kryteriów PLATO lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Nasilenie krwawienia klasyfikuje się za pomocą kryteriów PLATO
|
Od daty włączenia do badania do zakończenia ekspozycji na NOAC, zgonu, wystąpienia poważnego krwawienia lub krwawienia zagrażającego życiu sklasyfikowanego według kryteriów PLATO lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202201014RINB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .