Muiden kuin K-vitamiiniantagonistien oraalisten antikoagulanttien pitoisuuden ja kliinisten tulosten välinen yhteys.
Johdanto: Ei-vitamiini K-antagonisti oraaliset antikoagulantit (NOAC) on ensisijainen hoito iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen tromboembolian ehkäisyyn eteisvärinäpotilailla. Vuodesta 2016 lähtien tutkimusryhmämme otti potilaita NOAC-hoitoon Taiwanin kansallisessa yliopistosairaalassa ja mittasi heidän NOAC-pitoisuutensa kehittääkseen NOAC-hoidon ja NOAC-pitoisuuden kohortin.
Tutkimuksen tarkoitus: NOAC-hoidon kohortin perusteella pyrimme tutkimaan tekijöitä, jotka vaikuttavat korkeaan tai matalaan NOAC-pitoisuuteen, ja yhdistää NOAC-pitoisuuden kliinisiin tuloksiin.
Menetelmät: Haemme kaikkien kohortin osallistujien perusominaisuudet, samanaikaiset lääkkeet, laboratoriotutkimukset ja kliiniset tulokset, kuten iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen tromboembolian, kallonsisäisen verenvuodon, suuren verenvuodon ja kuoleman sähköisistä potilaskertomuksista. NOAC-pitoisuutta verrataan kliinisissä kokeissa raportoituun odotettuun vaihteluväliin, jotta voidaan määrittää odotettua korkeampi, sisällä tai pienempi. Ensin käytetään yksimuuttujaista logistista regressiota ja sen jälkeen monimuuttujaista logistista regressiota korkeaan tai alhaiseen NOAC-pitoisuuteen liittyvien tekijöiden tutkimiseksi. NOAC-pitoisuuden ja kliinisten tulosten välistä suhdetta tutkitaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Ei vielä rekrytointia
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shin Yi Lin, MS
- Sähköposti: hsin924@ntuh.gov.tw
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shin Yi Lin, MS
- Puhelinnumero: 63699 +886223123456
- Sähköposti: 102067@ntuh.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 20 vuotta.
- NOAC-hoidon alla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ainakin yhden verinäytteen toimittaminen NOAC-pitoisuuden mittausta varten epäonnistui.
- Kieltäytyi antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yli 20-vuotiaat ja ei-K-vitamiiniantagonisti oraalista antikoagulanttihoitoa saaneet
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja analysoida kohortin dataa.
Kohorttikehityksen aikana kaikki osallistujat saivat laskimopunktion NOAC-pitoisuuden mittausta varten.
Vakiohoitoprotokollaa ei kuitenkaan muutettu tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa keräämme tietoja vain kohortista ilman osallistujien lisätoimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai systeeminen tromboembolia.
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä NOAC-altistuksen päättymiseen, kuolemaan, edellä mainitun lopputuloksen esiintymiseen (iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai systeeminen tromboembolia) tai tutkimuksen päättymiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
iskeeminen aivohalvaus, joka määritellään fokaalisen aivoinfarktin aiheuttamana neurologisen toimintahäiriön jaksoksi.
Ohimenevä iskeeminen kohtaus määritellään ohimeneväksi neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, jonka aiheuttaa fokaalinen aivoiskemia ilman akuuttia infarktia.
Diagnoosityökaluun sisältyi kliininen ja radiologinen diagnoosi, mukaan lukien CT ja MRI.
Systeemiin tromboemboliaan kuuluvat sydäninfarkti, laskimotromboembolia, sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimon tukossairaus.
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä NOAC-altistuksen päättymiseen, kuolemaan, edellä mainitun lopputuloksen esiintymiseen (iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai systeeminen tromboembolia) tai tutkimuksen päättymiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä NOAC-altistuksen päättymiseen, kuolemaan, suuren verenvuodon esiintymiseen tai hengenvaaralliseen verenvuotoon, joka on luokiteltu PLATO-kriteereillä, tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Verenvuodon vakavuus luokitellaan PLATO-kriteerien mukaan
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä NOAC-altistuksen päättymiseen, kuolemaan, suuren verenvuodon esiintymiseen tai hengenvaaralliseen verenvuotoon, joka on luokiteltu PLATO-kriteereillä, tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202201014RINB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .