L'association entre la concentration d'anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K et les résultats cliniques.
Introduction : Les anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NOAC) sont le traitement de première ligne pour prévenir l'AVC ischémique ou la thromboembolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). Depuis 2016, notre équipe d'étude a recruté des patients sous traitement NOAC à l'hôpital universitaire national de Taiwan et a mesuré leur concentration de NOAC pour développer une cohorte de traitement NOAC et de concentration de NOAC.
Objectif de l'étude : sur la base de la cohorte de thérapie NOAC, nous visons à étudier les facteurs entraînant une concentration élevée ou faible de NOAC et à lier la concentration de NOAC aux résultats cliniques.
Méthodes : Pour tous les participants de la cohorte, nous récupérerons leurs caractéristiques de base, les médicaments concomitants, les tests de laboratoire et les résultats cliniques tels que les AVC ischémiques, les thromboembolies systémiques, les hémorragies intracrâniennes, les saignements majeurs et les décès à partir des dossiers médicaux électroniques. La concentration de NOAC sera comparée à la plage attendue rapportée dans les essais cliniques pour définir une plage supérieure, inférieure ou inférieure à la plage attendue. La régression logistique univariée sera utilisée en premier, suivie de la régression logistique multivariée pour étudier les facteurs associés à une concentration élevée ou faible de NOAC. La relation entre la concentration de NOAC et les résultats cliniques sera étudiée à l'aide du modèle de risque proportionnel de Cox.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Pas encore de recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Shin Yi Lin, MS
- E-mail: hsin924@ntuh.gov.tw
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Please Select
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Taipei, Please Select, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Shin Yi Lin, MS
- Numéro de téléphone: 63699 +886223123456
- E-mail: 102067@ntuh.gov.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 20 ans.
- Sous thérapie NOAC.
Critère d'exclusion:
- Échec de fournir au moins un échantillon de sang pour la mesure de la concentration de NOAC.
- Refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Âge supérieur à 20 ans et sous traitement anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K
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Cette enquête vise à collecter et analyser les données d'une cohorte.
Au cours du développement de la cohorte, tous les participants ont reçu une ponction veineuse pour mesurer la concentration de NOAC.
Cependant, le protocole de traitement standard n'a pas été modifié après l'inscription à l'étude.
Dans cette étude de cohorte rétrospective, nous recueillons uniquement les données de la cohorte sans autre intervention auprès des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant subi un AVC ischémique, un accident ischémique transitoire ou une thromboembolie systémique.
Délai: De la date d'inscription à l'étude à la fin de l'exposition au NOAC, au décès, à la survenue du résultat susmentionné (AVC ischémique, accident ischémique transitoire ou thromboembolie systémique) ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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AVC ischémique, défini comme un épisode de dysfonctionnement neurologique causé par un infarctus cérébral focal.
L'accident ischémique transitoire est défini comme un épisode transitoire de dysfonctionnement neurologique causé par une ischémie cérébrale focale sans infarctus aigu.
L'outil de diagnostic comprenait un diagnostic clinique et radiologique incluant la TDM et l'IRM.
La thromboembolie systémique comprend l'infarctus du myocarde, la thromboembolie veineuse, la maladie coronarienne ou la maladie occlusive artérielle périphérique.
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De la date d'inscription à l'étude à la fin de l'exposition au NOAC, au décès, à la survenue du résultat susmentionné (AVC ischémique, accident ischémique transitoire ou thromboembolie systémique) ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement majeur ou mettant la vie en danger
Délai: De la date d'inscription à l'étude à la fin de l'exposition au NOAC, au décès, à la survenue d'une hémorragie majeure ou d'une hémorragie potentiellement mortelle classée selon les critères PLATO ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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La gravité des saignements est classée en utilisant les critères PLATO
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De la date d'inscription à l'étude à la fin de l'exposition au NOAC, au décès, à la survenue d'une hémorragie majeure ou d'une hémorragie potentiellement mortelle classée selon les critères PLATO ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202201014RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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