Связь между концентрацией перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К, и клиническими результатами.
Введение. Пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (НОАК), являются терапией первой линии для предотвращения ишемического инсульта или системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). С 2016 года наша исследовательская группа включала пациентов, проходящих терапию НОАК в больнице Национального Тайваньского университета, и измеряла их концентрацию НОАК для создания когорты лечения НОАК и концентрации НОАК.
Цель исследования. Основываясь на когорте пациентов, получавших НОАК, мы стремимся исследовать факторы, обусловливающие высокую или низкую концентрацию НОАК, и связать концентрацию НОАК с клиническими исходами.
Методы: Для всех участников когорты мы получим их основные характеристики, сопутствующие лекарства, лабораторные анализы и клинические исходы, такие как ишемический инсульт, системная тромбоэмболия, внутричерепное кровоизлияние, сильное кровотечение и смерть, из электронных медицинских карт. Концентрация NOAC будет сравниваться с ожидаемым диапазоном, указанным в клинических испытаниях, чтобы определить выше, в пределах или ниже ожидаемого диапазона. Сначала будет использоваться одномерная логистическая регрессия, а затем многомерная логистическая регрессия для исследования факторов, связанных с высокой или низкой концентрацией НОАК. Взаимосвязь между концентрацией НОАК и клиническими исходами будет исследована с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Еще не набирают
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Shin Yi Lin, MS
- Электронная почта: hsin924@ntuh.gov.tw
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Shin Yi Lin, MS
- Номер телефона: 63699 +886223123456
- Электронная почта: 102067@ntuh.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 20 лет.
- На фоне терапии НОАК.
Критерий исключения:
- Не удалось предоставить хотя бы один образец крови для измерения концентрации НОАК.
- Отказ от предоставления информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возраст старше 20 лет и на фоне терапии пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К.
|
Это исследование направлено на сбор и анализ данных когорты.
Во время формирования когорты всем участникам выполняли венозную пункцию для измерения концентрации НОАК.
Однако после включения в исследование стандартный протокол лечения не изменился.
В этом ретроспективном когортном исследовании мы собираем данные только из когорты без дальнейшего вмешательства в участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с ишемическим инсультом, транзиторной ишемической атакой или системной тромбоэмболией.
Временное ограничение: От даты включения в исследование до окончания приема НОАК, смерти, наступления вышеупомянутого исхода (ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака или системная тромбоэмболия) или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
ишемический инсульт, определяемый как эпизод неврологической дисфункции, вызванный очаговым инфарктом головного мозга.
Транзиторная ишемическая атака определяется как транзиторный эпизод неврологической дисфункции, вызванный очаговой ишемией головного мозга без острого инфаркта.
Инструментарий диагностики включал клиническую и рентгенологическую диагностику, включая КТ и МРТ.
Системная тромбоэмболия включает инфаркт миокарда, венозную тромбоэмболию, заболевание коронарных артерий или окклюзионное заболевание периферических артерий.
|
От даты включения в исследование до окончания приема НОАК, смерти, наступления вышеупомянутого исхода (ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака или системная тромбоэмболия) или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сильное или опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: С даты включения в исследование до окончания приема НОАК смерть, возникновение массивных кровотечений или угрожающих жизни кровотечений, классифицированных с использованием критериев PLATO, или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются до 100 месяцев.
|
Тяжесть кровотечения классифицируют по критериям PLATO.
|
С даты включения в исследование до окончания приема НОАК смерть, возникновение массивных кровотечений или угрожающих жизни кровотечений, классифицированных с использованием критериев PLATO, или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оцениваются до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202201014RINB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .