Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi koncentrací perorálního antikoagulantu neantagonisty vitaminu K a klinickými výsledky.

17. dubna 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Úvod: Orální antikoagulancia bez antagonistů vitaminu K (NOAC) jsou terapií první volby k prevenci ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové tromboembolie u pacientů s fibrilací síní (FS). Od roku 2016 náš studijní tým zařazoval pacienty pod terapii NOAC v National Taiwan University Hospital a měřil jejich koncentraci NOAC, aby se vytvořila kohorta léčby NOAC a koncentrace NOAC.

Účel studie: Na základě kohorty terapie NOAC se zaměřujeme na zkoumání faktorů ovlivňujících vysokou nebo nízkou koncentraci NOAC a spojujeme koncentraci NOAC s klinickými výsledky.

Metody: U všech účastníků souboru získáme jejich základní charakteristiku, souběžnou medikaci, laboratorní testy a klinické výsledky jako je ischemická cévní mozková příhoda, systémový tromboembolismus, intrakraniální krvácení, velké krvácení a úmrtí z elektronické zdravotní dokumentace. Koncentrace NOAC bude porovnána s očekávaným rozmezím uváděným v klinických studiích, aby se definovalo vyšší, v rámci nebo nižší než očekávané rozmezí. Nejprve bude použita jednorozměrná logistická regrese, následovaná vícerozměrnou logistickou regresí ke zkoumání faktorů spojených s vysokou nebo nízkou koncentrací NOAC. Vztah mezi koncentrací NOAC a klinickými výsledky bude zkoumán pomocí Coxova modelu proporcionálního rizika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pod terapií NOAC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 20 let.
  • Pod terapií NOAC.

Kritéria vyloučení:

  • Nepodařilo se poskytnout alespoň jeden vzorek krve pro měření koncentrace NOAC.
  • Odmítl poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Věk nad 20 let a při perorální antikoagulační léčbě neantagonisty vitaminu K
Jiný: Sběr dat
Cílem tohoto šetření je shromáždit a analyzovat data z kohorty. Během vývoje kohorty všichni účastníci dostali žilní punkci pro měření koncentrace NOAC. Standardní léčebný protokol se však po zařazení do studie nezměnil. V této retrospektivní kohortové studii shromažďujeme pouze data z kohorty bez dalšího zásahu do účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou nebo systémovou tromboembolií.
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce expozice NOAC, úmrtí, výskytu výše uvedeného výsledku (ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémový tromboembolismus) nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 měsíců.
ischemická cévní mozková příhoda, definovaná jako epizoda neurologické dysfunkce způsobená fokálním mozkovým infarktem. Přechodná ischemická ataka je definována jako přechodná epizoda neurologické dysfunkce způsobená fokální ischemií mozku bez akutního infarktu. Diagnostický nástroj zahrnoval klinickou a radiologickou diagnostiku včetně CT a MRI. Systémový tromboembolismus zahrnuje infarkt myokardu, žilní tromboembolismus, onemocnění koronárních tepen nebo okluzivní onemocnění periferních tepen.
Od data zařazení do studie do konce expozice NOAC, úmrtí, výskytu výše uvedeného výsledku (ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémový tromboembolismus) nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nebo život ohrožující krvácení
Časové okno: Od data zařazení do studie do konce expozice NOAC, úmrtí, výskytu velkého krvácení nebo život ohrožujícího krvácení klasifikovaného pomocí kritérií PLATO nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Závažnost krvácení je klasifikována pomocí kritérií PLATO
Od data zařazení do studie do konce expozice NOAC, úmrtí, výskytu velkého krvácení nebo život ohrožujícího krvácení klasifikovaného pomocí kritérií PLATO nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202201014RINB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit