妊娠中の免疫性血小板減少症の治療のためのプレドニゾンと組換えヒトトロンボポエチンの組み合わせ
2022年4月17日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
妊娠中の免疫性血小板減少症の治療のためのプレドニゾンと組換えヒトトロンボポエチンの併用 vs プレドニゾン単独療法
妊娠中の免疫性血小板減少症の治療におけるプレドニゾンと組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）の有効性と安全性をプレドニゾン単独療法と比較するための無作為化非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国で妊娠中のITPを有する成人を対象とした並行グループランダム化対照試験を実施している。
患者は、プレドニゾン＋rhTPO群とプレドニゾン単独療法群に無作為に割り付けられた。
血小板数、出血、その他の症状を治療の前後で評価しました。
有害事象も研究全体を通じて記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Chen, MD
- 電話番号：+8618515983660
- メール：cq9303@sina.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～49歳。
- 在胎週数 20 週以上。
- 血小板数 <30×10^9/L、出血症状を伴うか伴わない。
- 妊娠中に診断が確定したが治療歴のないITP。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある。
除外基準:
- 薬物関連の血小板減少症などの二次性 ITP。
- ウイルス感染（HIV、B型肝炎、またはC型肝炎）によって引き起こされる血小板減少症。重度の心臓、腎臓、肝臓、または呼吸器機能障害を伴うその他の自己免疫疾患（抗核抗体陽性、抗カルジオリピン抗体陽性、ループス抗凝固因子陽性、およびクームス陽性を含む）。
- 重度の免疫不全;
- 骨髄異形成または骨髄線維症。
- 悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニンとrhTPOの併用
プレドニゾン 20mg/日、2 週間、rhTPO 300U/kg/日、2 週間
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プレドニゾン、1日20mgを2週間経口投与し、反応（Plt 30〜100×100^g/L）の場合は、分娩後6週間まで徐々に維持用量（1日5〜10mg）に漸減する。反応がない場合は、徐々に減量して離脱します。
rhTPO im、2 週間 1 日あたり 300U/kg、反応 (Plt 30-100×100^g/L) の場合、分娩後 6 週間まで週 2 回、300U/kg まで漸減します。反応がない場合は、薬を中止します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレドニン
プレドニン 20mg/日、2 週間
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プレドニゾン、1日20mgを2週間経口投与し、反応（Plt 30〜100×100^g/L）の場合は、分娩後6週間まで徐々に維持用量（1日5〜10mg）に漸減する。反応がない場合は、徐々に減量して離脱します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答
時間枠：14日目
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反応（R）は、血小板数が 1 立方ミリメートルあたり 30,000 を超え、ベースライン数の少なくとも 2 倍増加し、出血がないことを示します。
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14日目
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出産時の血小板数
時間枠：納品時
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出産時の血小板数
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血患者数
時間枠：治療中（出産後6週間まで）
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出血症状のある患者数
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治療中（出産後6週間まで）
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有害事象のある患者数
時間枠：治療中（出産後6週間まで）
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有害事象のある患者数
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治療中（出産後6週間まで）
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新生児の血小板数
時間枠：配達時
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新生児の血小板数
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配達時
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有害事象を起こした新生児の数
時間枠：治療中（出産後6週間まで）
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有害事象を起こした新生児の数
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治療中（出産後6週間まで）
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応答の喪失
時間枠：治療中（出産後6週間まで）
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血小板数が100 x 109/L未満または出血（CRから）、または血小板数が30 x 109/L未満、ベースライン血小板数または出血の増加が2倍未満（Rから）
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治療中（出産後6週間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao-hui Zhang, Professor、Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月17日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月17日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。