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L'association de la prednisone et de la thrombopoïétine humaine recombinante pour le traitement de la thrombocytopénie immunitaire pendant la grossesse

17 avril 2022 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

L'association de la prednisone et de la thrombopoïétine humaine recombinante par rapport à la monothérapie à la prednisone pour le traitement de la thrombocytopénie immunitaire pendant la grossesse

Étude randomisée en ouvert visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la prednisone associée à la thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) par rapport à la prednisone en monothérapie pour le traitement de la thrombocytopénie immunitaire pendant la grossesse

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs entreprennent un essai contrôlé randomisé en groupe parallèle d'adultes atteints de PTI pendant la grossesse en Chine. Les patients ont été randomisés dans le groupe prednisone plus rhTPO et prednisone en monothérapie. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qi Chen, MD
  • Numéro de téléphone: +8618515983660
  • E-mail: cq9303@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-49 ans ;
  2. Semaines de gestation ≥ 20 semaines ;
  3. Numération plaquettaire <30×10^9/L, accompagnée ou non de symptômes hémorragiques ;
  4. ITP confirmé diagnostiqué et naïf de traitement pendant la grossesse ;
  5. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. ITP secondaire tel qu'une thrombocytopénie liée au médicament ;
  2. Thrombocytopénie causée par une infection virale (VIH, hépatite B ou hépatite C); Autres maladies auto-immunes (y compris anticorps anti-nucléaires positifs, anticorps anti-cardiolipides positifs, facteurs anticoagulants lupiques positifs et Coombs positifs) avec dysfonctionnement cardiaque, rénal, hépatique ou respiratoire sévère ;
  3. Immunodéficience sévère ;
  4. Fibrose myélodysplasique ou myéloïde ;
  5. Antécédents de malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone plus rhTPO
Prednisone 20mg par jour, 2 semaines et rhTPO 300U/kg par jour, 2 semaines
Médicament: Prednisone
Prednisone po, 20 mg par jour pendant 2 semaines, si réponse (Plt 30-100×100^g/L), diminuer progressivement jusqu'à la dose d'entretien (5-10 mg par jour) jusqu'à 6 semaines après l'accouchement ; si pas de réponse, diminuer progressivement jusqu'au sevrage.
Médicament: TPO humaine recombinante
rhTPO im, 300U/kg par jour pendant 2 semaines, si réponse (Plt 30-100×100^g/L), diminuer à 300U/kg deux fois par semaine jusqu'à 6 semaines après l'accouchement ; si pas de réponse, sevrage médicamenteux.
Autres noms:
  • rhTPO
Comparateur actif: Prednisone
Prednisone 20mg par jour, 2 semaines
Médicament: Prednisone
Prednisone po, 20 mg par jour pendant 2 semaines, si réponse (Plt 30-100×100^g/L), diminuer progressivement jusqu'à la dose d'entretien (5-10 mg par jour) jusqu'à 6 semaines après l'accouchement ; si pas de réponse, diminuer progressivement jusqu'au sevrage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse
Délai: jour 14
Réponse (R) en tant que numération plaquettaire supérieure à 30 000 par millimètre cube et augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale et absence de saignement.
jour 14
Numération plaquettaire à l'accouchement
Délai: A la livraison
Numération plaquettaire à l'accouchement
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des saignements
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 6 semaines après l'accouchement)
Nombre de patients présentant des symptômes hémorragiques
Pendant le traitement (jusqu'à 6 semaines après l'accouchement)
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 6 semaines après l'accouchement)
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Pendant le traitement (jusqu'à 6 semaines après l'accouchement)
Numération plaquettaire des nouveau-nés
Délai: à la livraison
Numération plaquettaire des nouveau-nés
à la livraison
Nombre de nouveau-nés présentant des événements indésirables
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 6 semaines après l'accouchement)
Nombre de nouveau-nés présentant des événements indésirables
Pendant le traitement (jusqu'à 6 semaines après l'accouchement)
Perte de réponse
Délai: Pendant le traitement (jusqu'à 6 semaines après l'accouchement)
Numération plaquettaire inférieure à 100 x 109/L ou saignement (du fait de la RC) ou numération plaquettaire inférieure à 30 x 109/L, augmentation inférieure à 2 fois de la numération plaquettaire initiale ou saignement (du R)
Pendant le traitement (jusqu'à 6 semaines après l'accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-PKU2204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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