Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie prednizonu i rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny w leczeniu małopłytkowości immunologicznej w czasie ciąży

17 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Połączenie prednizonu i rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny w porównaniu z monoterapią prednizonem w leczeniu małopłytkowości immunologicznej w ciąży

Randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo prednizonu i rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w porównaniu z monoterapią prednizonem w leczeniu małopłytkowości immunologicznej u kobiet w ciąży

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają w równoległych grupach, randomizowane, kontrolowane badanie dorosłych z ITP w ciąży w Chinach. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prednizon plus rhTPO i monoterapii prednizonem. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qi Chen, MD
  • Numer telefonu: +8618515983660
  • E-mail: cq9303@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-49 lat;
  2. Tygodnie ciąży ≥20 tygodni;
  3. Liczba płytek krwi <30×10^9/l, z towarzyszącymi objawami krwawienia lub bez;
  4. Potwierdzona rozpoznana, wcześniej nieleczona ITP w ciąży;
  5. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna ITP, taka jak małopłytkowość polekowa;
  2. Małopłytkowość spowodowana infekcją wirusową (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C); Inne choroby autoimmunologiczne (w tym dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe, dodatnie przeciwciała przeciw kardiolipinie, dodatnie czynniki antykoagulacyjne tocznia i dodatni wynik testu Coombsa) z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, nerek, wątroby lub układu oddechowego;
  3. Ciężki niedobór odporności;
  4. Zwłóknienie mielodysplastyczne lub szpikowe;
  5. Historia nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon plus rhTPO
Prednizon 20mg dziennie, 2 tygodnie i rhTPO 300U/kg dziennie, 2 tygodnie
Lek: Prednizon
Prednizon doustnie, 20mg dziennie przez 2 tygodnie, jeśli odpowiedź (Plt 30-100×100^g/L), stopniowo zmniejszaj do dawki podtrzymującej (5-10mg dziennie) aż do 6 tygodni po porodzie; jeśli nie ma odpowiedzi, stopniowo zmniejszaj do wycofania.
Lek: Rekombinowana ludzka TPO
rhTPO im, 300 U/kg dziennie przez 2 tygodnie, jeśli odpowiedź (Plt 30-100×100^g/L), zmniejszyć do 300 U/kg dwa razy w tygodniu do 6 tygodni po porodzie; jeśli nie odpowiedź, wycofanie leku.
Inne nazwy:
  • rhTPO
Aktywny komparator: Prednizon
Prednizon 20 mg dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Prednizon
Prednizon doustnie, 20mg dziennie przez 2 tygodnie, jeśli odpowiedź (Plt 30-100×100^g/L), stopniowo zmniejszaj do dawki podtrzymującej (5-10mg dziennie) aż do 6 tygodni po porodzie; jeśli nie ma odpowiedzi, stopniowo zmniejszaj do wycofania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: dzień 14
Odpowiedź (R) jako liczba płytek krwi większa niż 30 000 na milimetr sześcienny i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej i brak krwawienia.
dzień 14
Liczba płytek krwi przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba płytek krwi przy porodzie
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z krwawieniem
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 6 tygodni po porodzie)
Liczba pacjentów z objawami krwawienia
W trakcie leczenia (do 6 tygodni po porodzie)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 6 tygodni po porodzie)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
W trakcie leczenia (do 6 tygodni po porodzie)
Liczba płytek krwi u noworodków
Ramy czasowe: przy dostawie
Liczba płytek krwi u noworodków
przy dostawie
Liczba noworodków ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 6 tygodni po porodzie)
Liczba noworodków ze zdarzeniami niepożądanymi
W trakcie leczenia (do 6 tygodni po porodzie)
Utrata odpowiedzi
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (do 6 tygodni po porodzie)
Liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l lub krwawienie (z CR) lub liczba płytek krwi poniżej 30 x 109/l, mniej niż 2-krotny wzrost wyjściowej liczby płytek krwi lub krwawienia (z R)
W trakcie leczenia (do 6 tygodni po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-PKU2204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj