Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisonin ja rekombinantin ihmisen trombopoietiinin yhdistelmä immuunitrombosytopenian hoitoon raskauden aikana

sunnuntai 17. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Prednisonin ja rekombinantin ihmisen trombopoietiinin yhdistelmä vs. Prednisonimonoterapia immuunitrombosytopenian hoitoon raskauden aikana

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin prednisonin ja rekombinantin ihmisen trombopoietiinin (rhTPO) tehoa ja turvallisuutta prednisonimonoterapiaan raskauden immuunitrombosytopenian hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät rinnakkaisen, satunnaistetun kontrolloidun ryhmätutkimuksen aikuisilla, joilla on ITP raskauden aikana. Potilaat satunnaistettiin prednisoni plus rhTPO- ja prednisonimonoterapiaryhmään. Verihiutalemäärä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qi Chen, MD
  • Puhelinnumero: +8618515983660
  • Sähköposti: cq9303@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-49;
  2. Raskausviikkoja ≥20 viikkoa;
  3. Verihiutalemäärä <30 × 10^9/l, johon liittyy verenvuotooireita tai ei niitä;
  4. Vahvistettu diagnosoitu, hoitoton ITP raskauden aikana;
  5. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen ITP, kuten lääkkeisiin liittyvä trombosytopenia;
  2. virusinfektion (HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C) aiheuttama trombosytopenia; Muut autoimmuunisairaudet (mukaan lukien positiiviset anti-nukleaariset vasta-aineet, positiiviset anti-kardiolipiinivasta-aineet, positiiviset lupuksen antikoagulanttitekijät ja positiiviset Coombs-sairaudet), joihin liittyy vakava sydämen, munuaisten, maksan tai hengityselinten toimintahäiriö;
  3. Vaikea immuunipuutos;
  4. myelodysplastinen tai myeloidinen fibroosi;
  5. Pahanlaatuisuuden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoni plus rhTPO
Prednisoni 20mg päivässä, 2 viikkoa ja rhTPO 300U/kg päivässä, 2 viikkoa
Lääke: Prednisoni
Prednisoni po, 20 mg päivässä 2 viikon ajan, jos vaste (Plt 30-100 × 100^g/l), vähennetään asteittain ylläpitoannokseen (5-10 mg päivässä) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; jos ei vastaa, vähennä vähitellen vetäytymistä.
Lääke: Rekombinantti ihmisen TPO
rhTPO im, 300 U/kg päivässä 2 viikon ajan, jos vaste (Plt 30-100 x 100^g/l), pienennä arvoon 300 U/kg kahdesti viikossa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; jos ei vastausta, lääkkeen vieroitus.
Muut nimet:
  • rhTPO
Active Comparator: Prednisoni
Prednisoni 20 mg päivässä, 2 viikkoa
Lääke: Prednisoni
Prednisoni po, 20 mg päivässä 2 viikon ajan, jos vaste (Plt 30-100 × 100^g/l), vähennetään asteittain ylläpitoannokseen (5-10 mg päivässä) 6 viikkoa synnytyksen jälkeen; jos ei vastaa, vähennä vähitellen vetäytymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: päivä 14
Vaste (R) verihiutaleiden määränä yli 30 000 kuutiomillimetriä kohden ja vähintään kaksinkertaisena lähtötasona ja verenvuodon puuttuessa.
päivä 14
Verihiutalemäärät toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Verihiutalemäärät toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotopotilaiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on verenvuotooireita
Hoidon aikana (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Hoidon aikana (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Vastasyntyneiden verihiutalemäärät
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden verihiutalemäärät
toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Vastasyntyneiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Hoidon aikana (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Vastauksen menetys
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l tai verenvuoto (CR:stä) tai verihiutaleiden määrä alle 30 x 109/l, alle 2-kertainen lähtötilanteen verihiutaleiden määrä tai verenvuoto (R:stä)
Hoidon aikana (enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-PKU2204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa